Terápiás hallgatás vastag- és végbélrákos betegeknél
2017. augusztus 11. frissítette: Ana Cláudia Mesquita, University of Sao Paulo
A terápiás hallgatás hatása a műtéttel kapcsolatos szorongásra és félelemre a vastag- és végbélsebészet előtti betegeknél: Randomizált klinikai vizsgálat
Ez egy randomizált klinikai vizsgálat, amelynek célja a terápiás hallgatási szorongás és a műtét előtti félelem hatásának vizsgálata a vastag- és végbélrák sebészeti kezelése miatt kórházba került betegeknél.
A fiziológiai változókat (pulzusszám, vérnyomás és légzési frekvencia), a kortizol- és nyálamiláz- és szorongáspontszámokat az állapot-vonási szorongás-leltár és a műtéttől való félelem kérdőíve értékeli.
A változók adatait két különböző időpontban (a beavatkozás előtt és után) hasonlítjuk össze.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A minta méretének kiszámításához az IDATE numerikus skálát választottuk.
Tekintettel arra, hogy 5%-os szignifikanciaszintű tartományban (Z1-α = 1,96), 80%-os hatványon (Z1-β = 1,96) 10 pontos (δ) különbséget szeretne kimutatni.
A kapott eredmény minden csoportban 25 alany volt.
A kontroll- és intervenciós csoportok varianciáival kapcsolatos információkat a kísérleti vizsgálat során szereztük be, és 0,5-ös korrelációt feltételeztünk.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évesnek kell lenni;
- kórházba kell kerülni sebészeti onkológia elvégzése miatt;
- ne végezzen más rákkezelést;
- nem vesz részt más vizsgálatban;
- klinikailag jól és/vagy stabilnak kell lennie (az East Cooperative Oncology Group – Performance Status szerint 3-as vagy annál kisebb pontszámmal rendelkezik).
Kizárási kritériumok:
- analfabéta, amely akadályozza a résztvevőt abban, hogy megválaszolja a kérdőíveket és a vizsgálat eszközeit, amelyek önkitöltősek;
- pszichiátriai rendellenességekkel kell rendelkeznie;
- kortikoszteroidokat tartalmazó gyógyszert szed.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti Csoport
Ez a csoport megkapja a terápiás meghallgatást.
|
Másoknak való válaszadás módja a jobb kommunikáció és a személyes aggodalmak világosabb megértésének ösztönzése érdekében.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Ez a csoport a vizsgálatot végző kórház szokásos ellátásában részesül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Állapotjellemzők szorongás-leltár (STAI)
Időkeret: A betegeket háromszor követik nyomon a preoperatív időszakban, átlagosan 24 órával a műtét előtt.
|
A STAI változása, egy kérdőív a szorongás szintjének felmérésére.
|
A betegeket háromszor követik nyomon a preoperatív időszakban, átlagosan 24 órával a műtét előtt.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vérnyomás
Időkeret: A betegeket két alkalommal követik nyomon a preoperatív időszakban, átlagosan 24 órával a műtét előtt.
|
Vérnyomásváltozás (szisztolés és diasztolés) (Mértékegysége: Hgmm).
|
A betegeket két alkalommal követik nyomon a preoperatív időszakban, átlagosan 24 órával a műtét előtt.
|
|
Pulzus
Időkeret: A betegeket két alkalommal követik nyomon a preoperatív időszakban, átlagosan 24 órával a műtét előtt.
|
A radiális impulzus változása (mértékegysége: bpm).
|
A betegeket két alkalommal követik nyomon a preoperatív időszakban, átlagosan 24 órával a műtét előtt.
|
|
Légzésszám
Időkeret: A betegeket két alkalommal követik nyomon a preoperatív időszakban, átlagosan 24 órával a műtét előtt.
|
Változás a mellkasi légzőmozgásokban (Mértékegység: bpm).
|
A betegeket két alkalommal követik nyomon a preoperatív időszakban, átlagosan 24 órával a műtét előtt.
|
|
A nyál kortizolja
Időkeret: A betegeket négy alkalommal követik nyomon a preoperatív időszakban, átlagosan 24 órával a műtét előtt.
|
A nyál kortizolszintjének változása.
A nyálgyűjtéshez Salivette Tube-t, vattapamacsot használtunk a kortizol meghatározásához (egység: μg/dL).
|
A betegeket négy alkalommal követik nyomon a preoperatív időszakban, átlagosan 24 órával a műtét előtt.
|
|
A nyál amiláza
Időkeret: A betegeket két alkalommal követik nyomon a preoperatív időszakban, átlagosan 24 órával a műtét előtt.
|
Változás a nyál amiláz szintjében.
A nyálamiláz gyűjtésére és elemzésére szolgáló rendszer egy eldobható tesztcsíkból és egy hordozható analizátorból, a Cocoro Meterből (egység: KU/L) áll.
|
A betegeket két alkalommal követik nyomon a preoperatív időszakban, átlagosan 24 órával a műtét előtt.
|
|
Sebészeti félelem kérdőív (SFQ)
Időkeret: A betegeket két alkalommal követik nyomon a preoperatív időszakban, átlagosan 24 órával a műtét előtt.
|
Változás az SFQ-ban, egy kérdőív a műtéttől való félelem szintjének felmérésére.
|
A betegeket két alkalommal követik nyomon a preoperatív időszakban, átlagosan 24 órával a műtét előtt.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. május 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. május 22.
Első közzététel (Becslés)
2015. május 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. augusztus 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 11.
Utolsó ellenőrzés
2017. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ACM 2015
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .