Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Therapeutisch luisteren bij patiënten met colorectale kanker

11 augustus 2017 bijgewerkt door: Ana Cláudia Mesquita, University of Sao Paulo

De invloed van therapeutisch luisteren op angst en angst gerelateerd aan chirurgie bij patiënten preoperatief van colorectale chirurgie: een gerandomiseerde klinische studie

Dit is een gerandomiseerde klinische studie die tot doel heeft het effect van therapeutische luisterangst en preoperatieve angst te onderzoeken bij patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor chirurgische behandeling van colorectale kanker. Fysiologische variabelen zullen worden geëvalueerd (hartslag, bloeddruk en ademhalingsfrequentie), cortisol- en speekselamylase en angstscores door State-Trait Anxiety Inventory en angst voor Surgery Fear Questionnaire. De gegevens van de variabelen worden op twee verschillende tijdstippen vergeleken (voor en na de interventie).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om de steekproefomvang te berekenen werd gekozen bij het gebruik van numerieke schaal IDATE. Ervan uitgaande dat je een verschil van 10 punten (δ) wilt detecteren in het bereik met een significantieniveau van 5% (Z1-α = 1,96), een vermogen van 80% (Z1-β = 1,96). Het verkregen resultaat was 25 proefpersonen voor elke groep. Informatie met betrekking tot varianties van controle- en interventiegroepen werd verkregen via de pilotstudie en er werd uitgegaan van een correlatie van 0,5.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar oud zijn;
  • in het ziekenhuis worden opgenomen voor het uitvoeren van chirurgische oncologie;
  • geen andere behandeling voor kanker uitvoeren;
  • niet deelnemen aan een ander onderzoek;
  • klinisch goed en/of stabiel zijn (score lager dan of gelijk aan 3 volgens de Eastern Cooperative Oncology Group - Performance Status).

Uitsluitingscriteria:

  • analfabeet zijn, een aandoening waardoor de deelnemer de vragenlijsten en instrumenten van het onderzoek niet kan beantwoorden, die hij zelf moet invullen;
  • in het bezit zijn van psychiatrische stoornissen;
  • medicijnen gebruikt die corticosteroïden bevatten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele groep
Deze groep krijgt het therapeutisch luisteren.
Ander: Therapeutisch luisteren
Methode om op anderen te reageren om betere communicatie en een beter begrip van persoonlijke zorgen aan te moedigen.
Geen tussenkomst: Controlegroep
Deze groep krijgt de gebruikelijke zorg van het ziekenhuis waar de studie wordt uitgevoerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tijdsspanne: Patiënten worden gedurende de preoperatieve periode drie keer gevolgd, gemiddeld 24 uur voor de operatie.
Verandering in STAI, een vragenlijst om angstniveaus te beoordelen.
Patiënten worden gedurende de preoperatieve periode drie keer gevolgd, gemiddeld 24 uur voor de operatie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloeddruk
Tijdsspanne: Patiënten worden twee keer gevolgd tijdens de preoperatieve periode, gemiddeld 24 uur voor de operatie.
Verandering in bloeddruk (systolisch en diastolisch) (eenheid: mmHg).
Patiënten worden twee keer gevolgd tijdens de preoperatieve periode, gemiddeld 24 uur voor de operatie.
Hartslag
Tijdsspanne: Patiënten worden twee keer gevolgd tijdens de preoperatieve periode, gemiddeld 24 uur voor de operatie.
Verandering in radiale polsslag (eenheid: bpm).
Patiënten worden twee keer gevolgd tijdens de preoperatieve periode, gemiddeld 24 uur voor de operatie.
Ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: Patiënten worden twee keer gevolgd tijdens de preoperatieve periode, gemiddeld 24 uur voor de operatie.
Verandering in thoracale ademhalingsbewegingen (eenheid: bpm).
Patiënten worden twee keer gevolgd tijdens de preoperatieve periode, gemiddeld 24 uur voor de operatie.
Speeksel cortisol
Tijdsspanne: Patiënten worden gedurende de preoperatieve periode vier keer gevolgd, gemiddeld 24 uur voor de operatie.
Verandering in cortisolspiegels in het speeksel. Voor het verzamelen van speeksel werd Salivette Tube gebruikt, wattenstaafje om cortisol te bepalen (Eenheid: μg/dL).
Patiënten worden gedurende de preoperatieve periode vier keer gevolgd, gemiddeld 24 uur voor de operatie.
Speeksel amylase
Tijdsspanne: Patiënten worden twee keer gevolgd tijdens de preoperatieve periode, gemiddeld 24 uur voor de operatie.
Verandering in speekselamylasespiegels. Het systeem voor het verzamelen en analyseren van speekselamylase bestaat uit een wegwerpteststrip en een draagbare analysator, de Cocoro Meter (eenheid: KU/L).
Patiënten worden twee keer gevolgd tijdens de preoperatieve periode, gemiddeld 24 uur voor de operatie.
Vragenlijst voor chirurgische angst (SFQ)
Tijdsspanne: Patiënten worden twee keer gevolgd tijdens de preoperatieve periode, gemiddeld 24 uur voor de operatie.
Verandering in SFQ, een vragenlijst om de mate van angst voor een operatie te beoordelen.
Patiënten worden twee keer gevolgd tijdens de preoperatieve periode, gemiddeld 24 uur voor de operatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Sao Paulo

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

27 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ACM 2015

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Therapeutisch luisteren

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Japan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren