Ascolto terapeutico nei pazienti con cancro del colon-retto
11 agosto 2017 aggiornato da: Ana Cláudia Mesquita, University of Sao Paulo
L'influenza dell'ascolto terapeutico sull'ansia e la paura correlate alla chirurgia nei pazienti in fase preoperatoria di chirurgia colorettale: uno studio clinico randomizzato
Questo è uno studio clinico randomizzato che mira a indagare l'effetto dell'ansia da ascolto terapeutico e la paura preoperatoria dei pazienti ricoverati per il trattamento chirurgico del cancro del colon-retto.
Verranno valutate le variabili fisiologiche (frequenza cardiaca, pressione arteriosa e frequenza respiratoria), cortisolo e amilasi salivare e punteggi di ansia mediante State-Trait Anxiety Inventory e fear for Surgery Fear Questionnaire.
I dati delle variabili saranno confrontati in due momenti diversi (prima e dopo l'intervento).
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Per calcolare la dimensione del campione è stato scelto utilizzando la scala numerica IDATE.
Considerando che si vuole rilevare una differenza di 10 punti (δ) nell'intervallo con un livello di significatività del 5% (Z1-α = 1.96), una potenza dell'80% (Z1-β = 1.96).
Il risultato ottenuto è stato di 25 soggetti per ogni gruppo.
Le informazioni relative alle varianze dei gruppi di controllo e di intervento sono state ottenute attraverso lo studio pilota ed è stata ipotizzata una correlazione di 0,5.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- avere compiuto 18 anni;
- essere ricoverato per eseguire interventi chirurgici oncologici;
- non eseguire un altro trattamento per il cancro;
- non partecipare a un altro studio;
- essere clinicamente bene e/o stabile (avere un punteggio inferiore o uguale a 3 dall'Eastern Cooperative Oncology Group - Performance Status).
Criteri di esclusione:
- essere analfabeta, condizione che impedirà al partecipante di rispondere ai questionari e agli strumenti dello studio, che sono autosomministrati;
- essere in possesso di disturbi psichiatrici;
- sta usando farmaci contenenti corticosteroidi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo sperimentale
Questo gruppo riceverà l'ascolto terapeutico.
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Metodo di risposta agli altri al fine di incoraggiare una migliore comunicazione e una più chiara comprensione delle preoccupazioni personali.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Questo gruppo riceverà le cure abituali offerte dall'ospedale in cui sarà condotto lo studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Inventario dell'ansia dei tratti di stato (STAI)
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti in tre occasioni durante il periodo preoperatorio, una media di 24 ore prima dell'intervento.
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Cambiamento in STAI, un questionario per valutare i livelli di ansia.
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I pazienti saranno seguiti in tre occasioni durante il periodo preoperatorio, una media di 24 ore prima dell'intervento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti in due occasioni durante il periodo preoperatorio, una media di 24 ore prima dell'intervento.
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Variazione della pressione sanguigna (sistolica e diastolica) (Unità: mmHg).
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I pazienti saranno seguiti in due occasioni durante il periodo preoperatorio, una media di 24 ore prima dell'intervento.
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Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti in due occasioni durante il periodo preoperatorio, una media di 24 ore prima dell'intervento.
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Variazione del polso radiale (Unità: bpm).
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I pazienti saranno seguiti in due occasioni durante il periodo preoperatorio, una media di 24 ore prima dell'intervento.
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Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti in due occasioni durante il periodo preoperatorio, una media di 24 ore prima dell'intervento.
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Variazione dei movimenti respiratori toracici (Unità: bpm).
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I pazienti saranno seguiti in due occasioni durante il periodo preoperatorio, una media di 24 ore prima dell'intervento.
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Cortisolo salivare
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti in quattro occasioni durante il periodo preoperatorio, una media di 24 ore prima dell'intervento.
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Variazione dei livelli di cortisolo salivare.
Per la raccolta della saliva è stato utilizzato Salivette Tube, tampone di cotone per determinare il cortisolo (Unità: μg/dL).
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I pazienti saranno seguiti in quattro occasioni durante il periodo preoperatorio, una media di 24 ore prima dell'intervento.
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Amilasi salivare
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti in due occasioni durante il periodo preoperatorio, una media di 24 ore prima dell'intervento.
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Variazione dei livelli di amilasi salivare.
Il sistema per la raccolta e l'analisi dell'amilasi salivare comprende una striscia reattiva monouso e un analizzatore portatile, il Cocoro Meter (Unità: KU/L).
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I pazienti saranno seguiti in due occasioni durante il periodo preoperatorio, una media di 24 ore prima dell'intervento.
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Questionario sulla paura chirurgica (SFQ)
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti in due occasioni durante il periodo preoperatorio, una media di 24 ore prima dell'intervento.
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Cambiamento in SFQ, un questionario per valutare i livelli di paura della chirurgia.
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I pazienti saranno seguiti in due occasioni durante il periodo preoperatorio, una media di 24 ore prima dell'intervento.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 maggio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 maggio 2015
Primo Inserito (Stima)
27 maggio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 agosto 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 agosto 2017
Ultimo verificato
1 agosto 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ACM 2015
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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