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結腸直腸がん患者における傾聴療法

2017年8月11日 更新者：Ana Cláudia Mesquita、University of Sao Paulo

結腸直腸手術の術前患者における手術に関連する不安と恐怖に対する傾聴療法の影響：ランダム化臨床試験

これは、結腸直腸がんの外科的治療のために入院した患者の治療上のリスニング不安と術前恐怖の影響を調査することを目的としたランダム化臨床試験です。 生理学的変数（心拍数、血圧、呼吸数）、コルチゾールと唾液アミラーゼ、状態特性不安インベントリによる不安スコア、および手術恐怖アンケートによる恐怖が評価されます。 変数のデータは 2 つの異なる時点 (介入の前後) で比較されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

サンプル サイズの計算には、数値スケール IDATE を使用する場合が選択されました。 有意水準 5% (Z1-α = 1.96)、検出力 80% (Z1-β = 1.96) の範囲で 10 ポイント (δ) の差を検出したいと考えると、 得られた結果は、各グループにつき 25 人の被験者でした。 対照群と介入群の分散に関する情報はパイロット研究を通じて得られ、相関関係は 0.5 であると仮定されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳であること。
  • 腫瘍外科手術を行うために入院する。
  • 別のがん治療を行っていないこと。
  • 別の研究に参加していないこと。
  • 臨床的に良好および/または安定している（Eastern Cooperative Oncology Group - Performance Status によるスコアが 3 以下である）。

除外基準:

  • 読み書きができないため、参加者は自分で記入するアンケートや研究の手段に答えることができません。
  • 精神障害を患っていること。
  • コルチコステロイドを含む薬を使用している。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：実験グループ
このグループはセラピーリスニングを受けます。
他の：治療的傾聴
より良いコミュニケーションと個人的な懸念事項のより明確な理解を促進するために、他の人に応答する方法。
介入なし：対照群
このグループは、研究が実施される病院が提供する通常の治療を受けることになります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
州特性不安目録 (STAI)
時間枠：患者は術前期間中、平均して手術の24時間前に3回追跡調査されます。
STAIの変化、不安レベルを評価するためのアンケート。
患者は術前期間中、平均して手術の24時間前に3回追跡調査されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血圧
時間枠：患者は術前期間中、平均して手術の 24 時間前に 2 回追跡されます。
血圧の変化（収縮期および拡張期）（単位：mmHg）。
患者は術前期間中、平均して手術の 24 時間前に 2 回追跡されます。
心拍数
時間枠：患者は術前期間中、平均して手術の 24 時間前に 2 回追跡されます。
ラジアルパルスの変化（単位：bpm）。
患者は術前期間中、平均して手術の 24 時間前に 2 回追跡されます。
呼吸数
時間枠：患者は術前期間中、平均して手術の 24 時間前に 2 回追跡されます。
胸部呼吸運動の変化（単位：bpm）。
患者は術前期間中、平均して手術の 24 時間前に 2 回追跡されます。
唾液コルチゾール
時間枠：患者は術前期間中、平均して手術の24時間前に4回追跡調査されます。
唾液中のコルチゾールレベルの変化。 唾液の採取にはサリベットチューブ、綿棒を使用し、コルチゾールを測定しました（単位：μg/dL）。
患者は術前期間中、平均して手術の24時間前に4回追跡調査されます。
唾液アミラーゼ
時間枠：患者は術前期間中、平均して手術の 24 時間前に 2 回追跡されます。
唾液アミラーゼレベルの変化。 唾液アミラーゼの採取・分析システムは、使い捨てテストストリップとポータブル分析装置「ココロメーター」（単位：KU/L）で構成されています。
患者は術前期間中、平均して手術の 24 時間前に 2 回追跡されます。
手術恐怖アンケート (SFQ)
時間枠：患者は術前期間中、平均して手術の 24 時間前に 2 回追跡されます。
手術に対する恐怖のレベルを評価するためのアンケートであるSFQの変化。
患者は術前期間中、平均して手術の 24 時間前に 2 回追跡されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Sao Paulo

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年8月1日

一次修了 (実際)

2015年9月1日

研究の完了 (実際)

2017年8月1日

試験登録日

最初に提出

2015年5月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年5月22日

最初の投稿 (見積もり)

2015年5月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年8月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年8月11日

最終確認日

2017年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ACM 2015

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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