危重患者两种不同大剂量静脉注射维生素 C 方案的药代动力学
2017年8月1日 更新者：H.M. Oudemans-van Straaten, MD, PhD、Amsterdam UMC, location VUmc
本研究的目的是确定两种不同剂量静脉注射维生素 C 对因危及生命的疾病入住重症监护病房的患者的药代动力学特性。
研究概览
详细说明
理由：
患有外伤或脓毒症的危重患者在入住 ICU 时表现出高度的维生素 C 缺乏症，并且在入院的前三天维生素 C 血浆浓度下降得更多。 维生素 C 是一种天然抗氧化剂，对内皮和器官保护至关重要
客观的：
确定危重患者两种高剂量静脉注射维生素 C 方案的药代动力学，特别是达到的血浆浓度和体内保留分数和尿液排泄分数。
学习规划：
前瞻性随机对照药代动力学干预研究
研究人群：
入住阿姆斯特丹 VU 大学医学中心 ICU 的成年重症患者，在大手术或外伤后出现败血症或 SIRS，非神经学序贯器官衰竭 (SOFA) 评分 >6，预期 ICU 停留时间 >96小时。
干预（如果适用）：
患者将接受 2 或 10 克/天的维生素 C 静脉注射，每天两次，持续两天，推注或连续输注。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Amsterdam、荷兰、1081 HV
- VU University Medical Center
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 大手术或外伤后败血症或全身炎症反应综合征 (SIRS)；
- 非神经性序贯器官衰竭评估 (SOFA) 评分 >6；
- 预计入住 ICU 时间 > 96 小时；
- 法定代表人的书面代理同意书。
排除标准：
- 出院心脏骤停后入院
- 前一周服用补充维生素 C
- 大出血
- 预先存在的肾功能不全定义为 < 30 ml/min/1.73 的 eGFR m2（体育场4-5）
- 预期需要在 48 小时内进行肾脏替代治疗
- 已知葡萄糖 6-磷酸脱氢酶缺乏症
- 尿石症或草酸盐肾病病史
- 以前长期服用高剂量维生素 C 补充剂
- 血色素沉着症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：4x 1 克推注 (q12H) 给药方案
1 克静脉内维生素 C（抗坏血酸）以 12 小时为间隔给药 4 次（总剂量 4 克）。
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患者接受 4 次高剂量 (5g) 或中等 (1g) 剂量的维生素 C。
将在 50ml NaCl 0.9% 中静脉内施用维生素 C（ascorbinezuur CF 100 mg/ml，Centrafarm BV，Etten Leur，荷兰），注入时间超过 30 分钟。
其他名称：
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实验性的：4x 5 克推注 (q12H) 给药方案
5 克静脉内维生素 C（抗坏血酸）以 12 小时为间隔给药 4 次（总剂量 20 克）。
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患者接受 4 次高剂量 (5g) 或中等 (1g) 剂量的维生素 C。
将在 50ml NaCl 0.9% 中静脉内施用维生素 C（ascorbinezuur CF 100 mg/ml，Centrafarm BV，Etten Leur，荷兰），注入时间超过 30 分钟。
其他名称：
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实验性的：4克连续给药方案
每 12 小时静脉注射 1 克维生素 C（抗坏血酸），持续 48 小时
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患者接受 4 次高剂量 (5g) 或中等 (1g) 剂量的维生素 C。
将在 50ml NaCl 0.9% 中静脉内施用维生素 C（ascorbinezuur CF 100 mg/ml，Centrafarm BV，Etten Leur，荷兰），注入时间超过 30 分钟。
其他名称：
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实验性的：20克连续给药方案
每 12 小时静脉注射 5 克维生素 C（抗坏血酸），持续 48 小时
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患者接受 4 次高剂量 (5g) 或中等 (1g) 剂量的维生素 C。
将在 50ml NaCl 0.9% 中静脉内施用维生素 C（ascorbinezuur CF 100 mg/ml，Centrafarm BV，Etten Leur，荷兰），注入时间超过 30 分钟。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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维生素C血浆浓度
大体时间：基线（干预前），之后在第一次干预后的 1、2、4、8、12、24、36、48、72、96 小时
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基线（干预前），之后在第一次干预后的 1、2、4、8、12、24、36、48、72、96 小时
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尿液中排出的维生素C
大体时间：第一次干预后 0-12 小时；第一次干预后 36-48 小时
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第一次干预后 0-12 小时；第一次干预后 36-48 小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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尿液中草酸盐排泄
大体时间：第一次干预后 0-12 小时；第一次干预后 36-48 小时
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第一次干预后 0-12 小时；第一次干预后 36-48 小时
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F2-异前列腺素（氧化损伤生物标志物）
大体时间：第一次干预后 0、24 和 72 小时
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第一次干预后 0、24 和 72 小时
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CellROX（白细胞中的活性氧活性）
大体时间：第一次干预后 0 小时和 24 小时
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第一次干预后 0 小时和 24 小时
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升压药需求（去甲肾上腺素剂量）
大体时间：第一次干预后 0、12、24、48、72 和 96 小时
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第一次干预后 0、12、24、48、72 和 96 小时
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肾阻力指数（超声检查）
大体时间：第一次干预后 0、4、24、72 小时
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第一次干预后 0、4、24、72 小时
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血清肌酐和肌酐清除率
大体时间：第一次干预后 0、24、48、72、95
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第一次干预后 0、24、48、72、95
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序贯器官衰竭评估 (SOFA) 评分
大体时间：第一次干预后 0、24、48、72、95
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第一次干预后 0、24、48、72、95
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：H.M. Oudemans-van Straaten, MD, PhD、Amsterdam UMC, location VUmc
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年3月1日
初级完成 (实际的)
2016年10月1日
研究完成 (实际的)
2016年11月1日
研究注册日期
首次提交
2015年5月21日
首先提交符合 QC 标准的
2015年5月21日
首次发布 (估计)
2015年5月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年8月1日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
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