Pharmacocinétique de deux régimes différents à haute dose de vitamine C intraveineuse chez des patients gravement malades
1 août 2017 mis à jour par: H.M. Oudemans-van Straaten, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
Le but de cette étude est de déterminer les propriétés pharmacocinétiques de deux schémas posologiques différents de vitamine C par voie intraveineuse chez des patients admis à l'unité de soins intensifs avec une maladie potentiellement mortelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Raisonnement:
Les patients gravement malades souffrant d'un traumatisme ou d'une septicémie présentent un degré élevé de carence en vitamine C à l'admission aux soins intensifs et les concentrations plasmatiques de vitamine C diminuent encore plus au cours des trois premiers jours d'admission. La vitamine C est un antioxydant naturel et crucial pour la protection endothéliale et des organes
Objectif:
Déterminer la pharmacocinétique de deux régimes à haute dose de vitamine C intraveineuse chez des patients gravement malades, en particulier la concentration plasmatique atteinte et la fraction retenue dans l'organisme et excrétée dans l'urine.
Étudier le design:
Étude d'intervention pharmacocinétique prospective contrôlée randomisée
Population étudiée :
Patients adultes gravement malades admis à l'USI du VU University Medical Center, Amsterdam, avec une septicémie ou un SIRS après une intervention chirurgicale majeure ou un traumatisme avec un score de défaillance d'organe séquentiel non neurologique (SOFA)> 6 et une durée prévue de séjour en USI de> 96 heures.
Intervention (le cas échéant) :
Les patients recevront 2 ou 10 grammes/jour de vitamine C par voie intraveineuse deux fois par jour pendant deux jours en bolus ou en perfusion continue.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Amsterdam, Pays-Bas, 1081 HV
- VU University Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Septicémie ou syndrome de réponse inflammatoire systémique (SRIS) après une intervention chirurgicale majeure ou un traumatisme ;
- Score d'évaluation séquentielle des défaillances d'organes non neurologiques (SOFA) > 6 ;
- Durée prévue du séjour en USI > 96 heures ;
- Consentement écrit par procuration du représentant légal.
Critère d'exclusion:
- Admission après arrêt cardiaque extra-hospitalier
- Utilisation antérieure de vitamine C supplémentaire dans la semaine précédant
- Saignement majeur
- Insuffisance rénale préexistante définie par un DFGe < 30 ml/min/1,73 m2 (stade 4-5)
- Besoin prévu d'une thérapie de remplacement rénal dans les 48 heures
- Déficit connu en glucose 6-phosphate déshydrogénase
- Antécédents de lithiase urinaire ou de néphropathie à l'oxalate
- Utilisation antérieure de suppléments prolongés de vitamine C à forte dose
- Hémochromatose
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Schéma posologique de 4 bolus de 1 gramme (q12H)
1 gramme de vitamine C intraveineuse (acide ascorbique) est administré 4 fois à 12 heures d'intervalle (dose totale de 4 grammes).
|
Les patients reçoivent de la vitamine C 4 fois à dose élevée (5 g) ou modérée (1 g).
La vitamine C sera administrée par voie intraveineuse (ascorbinezuur CF 100 mg/ml, Centrafarm BV, Etten Leur, Pays-Bas) dans 50 ml de NaCl 0,9 %, infusé en 30 minutes.
Autres noms:
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Expérimental: Schéma posologique de 4 bolus de 5 grammes (q12H)
5 grammes de vitamine C intraveineuse (acide ascorbique) sont administrés 4 fois à 12 heures d'intervalle (dose totale de 20 grammes).
|
Les patients reçoivent de la vitamine C 4 fois à dose élevée (5 g) ou modérée (1 g).
La vitamine C sera administrée par voie intraveineuse (ascorbinezuur CF 100 mg/ml, Centrafarm BV, Etten Leur, Pays-Bas) dans 50 ml de NaCl 0,9 %, infusé en 30 minutes.
Autres noms:
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Expérimental: Régime de dosage continu de 4 grammes
1 gramme par 12 heures de vitamine C intraveineuse (acide ascorbique) est administré en continu pendant 48 heures
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Les patients reçoivent de la vitamine C 4 fois à dose élevée (5 g) ou modérée (1 g).
La vitamine C sera administrée par voie intraveineuse (ascorbinezuur CF 100 mg/ml, Centrafarm BV, Etten Leur, Pays-Bas) dans 50 ml de NaCl 0,9 %, infusé en 30 minutes.
Autres noms:
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Expérimental: Régime de dosage continu de 20 grammes
5 grammes par 12 heures de vitamine C intraveineuse (acide ascorbique) sont administrés en continu pendant 48 heures
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Les patients reçoivent de la vitamine C 4 fois à dose élevée (5 g) ou modérée (1 g).
La vitamine C sera administrée par voie intraveineuse (ascorbinezuur CF 100 mg/ml, Centrafarm BV, Etten Leur, Pays-Bas) dans 50 ml de NaCl 0,9 %, infusé en 30 minutes.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Concentration plasmatique de vitamine C
Délai: Au départ (avant l'intervention), ensuite à 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 heures après la première intervention
|
Au départ (avant l'intervention), ensuite à 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 heures après la première intervention
|
|
Vitamine C excrétée dans l'urine
Délai: 0-12 heures après la première intervention ; 36-48 heures après la première intervention
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0-12 heures après la première intervention ; 36-48 heures après la première intervention
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Excrétion d'oxalate dans l'urine
Délai: 0-12 heures après la première intervention ; 36-48 heures après la première intervention
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0-12 heures après la première intervention ; 36-48 heures après la première intervention
|
|
F2-isoprostanes (biomarqueur des dommages oxydatifs)
Délai: 0, 24 et 72 heures après la première intervention
|
0, 24 et 72 heures après la première intervention
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CellROX (activité des espèces réactives de l'oxygène dans les leucocytes)
Délai: 0 et 24 heures après la première intervention
|
0 et 24 heures après la première intervention
|
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Besoins vasopresseurs (dose de noradrénaline)
Délai: 0, 12, 24, 48, 72 et 96 heures après la première intervention
|
0, 12, 24, 48, 72 et 96 heures après la première intervention
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Indice résistif rénal (échographie)
Délai: 0, 4, 24, 72 heures après la première intervention
|
0, 4, 24, 72 heures après la première intervention
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Créatinine sérique et clairance de la créatinine
Délai: 0, 24, 48, 72, 95 après la première intervention
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0, 24, 48, 72, 95 après la première intervention
|
|
Score d'évaluation séquentielle des défaillances d'organes (SOFA)
Délai: 0, 24, 48, 72, 95 après la première intervention
|
0, 24, 48, 72, 95 après la première intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: H.M. Oudemans-van Straaten, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 mai 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 mai 2015
Première publication (Estimation)
27 mai 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 août 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 août 2017
Dernière vérification
1 août 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NL50578.029.14
- 2014-003680-38 (Numéro EudraCT)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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