Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetikk av to forskjellige høydoseregimer av intravenøst ​​vitamin C hos kritisk syke pasienter

1. august 2017 oppdatert av: H.M. Oudemans-van Straaten, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
Hensikten med denne studien er å bestemme de farmakokinetiske egenskapene til to forskjellige doseringsregimer av intravenøst ​​vitamin C hos pasienter innlagt på intensivavdelingen med livstruende sykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Begrunnelse:

Kritisk syke pasienter med traumer eller sepsis viser en høy grad av vitamin C-mangel ved innleggelse på intensivavdelingen og plasmakonsentrasjonen av vitamin C synker enda mer i løpet av de tre første dagene av innleggelsen. Vitamin C er en naturlig antioksidant og avgjørende for endotel- og organbeskyttelse

Objektiv:

For å bestemme farmakokinetikken til to høydoseregimer av intravenøst ​​vitamin C hos kritisk syke pasienter, spesielt den oppnådde plasmakonsentrasjonen og fraksjonen som beholdes i kroppen og skilles ut i urinen.

Studere design:

Prospektiv randomisert kontrollert farmakokinetisk intervensjonsstudie

Studiepopulasjon:

Voksne kritisk syke pasienter innlagt på intensivavdelingen ved VU University Medical Center, Amsterdam, med sepsis eller SIRS etter større operasjoner eller traumer med en ikke-nevrologisk sekvensiell organsvikt (SOFA) score >6 og en forventet lengde på intensivavdelingen på >96 timer.

Intervensjon (hvis aktuelt):

Pasienter vil få enten 2 eller 10 gram/dag vitamin C intravenøst ​​to ganger daglig i to dager i bolus eller kontinuerlig infusjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1081 HV
        • VU University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Sepsis eller Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS) etter større operasjoner eller traumer;
  • Ikke-nevrologisk sekvensiell organsviktvurdering (SOFA) score >6;
  • Forventet lengde på intensivavdelingen > 96 timer;
  • Skriftlig fullmaktssamtykke fra prosessfullmektig.

Ekskluderingskriterier:

  • Innleggelse etter hjertestans ute av sykehus
  • Tidligere bruk av tilleggsvitamin C i uken før
  • Store blødninger
  • Pre-eksisterende nyresvikt definert som en eGFR på < 30 ml/min/1,73 m2 (stadion 4-5)
  • Forventet behov for nyreerstatningsbehandling innen 48 timer
  • Kjent glukose 6-fosfat dehydrogenase mangel
  • Historie med urolithiasis eller oksalatnefropati
  • Tidligere bruk av langvarig høydose C-vitamintilskudd
  • Hemokromatose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 4x 1 gram bolus (q12H) doseringsregime
1 gram intravenøst ​​Vitamin C (askorbinsyre) gis 4 ganger med 12 timers mellomrom (total dose 4 gram).
Legemiddel: Askorbinsyre
Pasienter får vitamin C 4 ganger i enten høy (5g) eller moderat (1g) dose. Vitamin C vil bli administrert intravenøst ​​(ascorbinezuur CF 100 mg/ml, Centrafarm BV, Etten Leur, Nederland) i 50 ml NaCl 0,9 %, infundert over 30 minutter.
Andre navn:
  • Vitamin C
Eksperimentell: 4x 5 gram bolus (q12H) doseringsregime
5 gram intravenøst ​​Vitamin C (askorbinsyre) gis 4 ganger med 12 timers mellomrom (total dose 20 gram).
Legemiddel: Askorbinsyre
Pasienter får vitamin C 4 ganger i enten høy (5g) eller moderat (1g) dose. Vitamin C vil bli administrert intravenøst ​​(ascorbinezuur CF 100 mg/ml, Centrafarm BV, Etten Leur, Nederland) i 50 ml NaCl 0,9 %, infundert over 30 minutter.
Andre navn:
  • Vitamin C
Eksperimentell: 4 gram kontinuerlig doseringsregime
1 gram per 12 timer intravenøs vitamin C (askorbinsyre) gis kontinuerlig i 48 timer
Legemiddel: Askorbinsyre
Pasienter får vitamin C 4 ganger i enten høy (5g) eller moderat (1g) dose. Vitamin C vil bli administrert intravenøst ​​(ascorbinezuur CF 100 mg/ml, Centrafarm BV, Etten Leur, Nederland) i 50 ml NaCl 0,9 %, infundert over 30 minutter.
Andre navn:
  • Vitamin C
Eksperimentell: 20 gram kontinuerlig doseringsregime
5 gram per 12 timer intravenøs vitamin C (askorbinsyre) gis kontinuerlig i 48 timer
Legemiddel: Askorbinsyre
Pasienter får vitamin C 4 ganger i enten høy (5g) eller moderat (1g) dose. Vitamin C vil bli administrert intravenøst ​​(ascorbinezuur CF 100 mg/ml, Centrafarm BV, Etten Leur, Nederland) i 50 ml NaCl 0,9 %, infundert over 30 minutter.
Andre navn:
  • Vitamin C

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vitamin C plasmakonsentrasjon
Tidsramme: Baseline (før intervensjon), deretter ved 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 timer etter første intervensjon
Baseline (før intervensjon), deretter ved 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 timer etter første intervensjon
Vitamin C skilles ut i urinen
Tidsramme: 0-12 timer etter første intervensjon; 36-48 timer etter første intervensjon
0-12 timer etter første intervensjon; 36-48 timer etter første intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Oksalatutskillelse i urin
Tidsramme: 0-12 timer etter første intervensjon; 36-48 timer etter første intervensjon
0-12 timer etter første intervensjon; 36-48 timer etter første intervensjon
F2-isoprostaner (biomarkør for oksidativ skade)
Tidsramme: 0, 24 og 72 timer etter første intervensjon
0, 24 og 72 timer etter første intervensjon
CellROX (reaktive oksygenarter aktivitet i leukocytter)
Tidsramme: 0 og 24 timer etter første intervensjon
0 og 24 timer etter første intervensjon
Vasopressorbehov (noradrenalindose)
Tidsramme: 0, 12, 24, 48, 72 og 96 timer etter første intervensjon
0, 12, 24, 48, 72 og 96 timer etter første intervensjon
Renal resistiv indeks (ultrasonografi)
Tidsramme: 0, 4, 24, 72 timer etter første intervensjon
0, 4, 24, 72 timer etter første intervensjon
Serumkreatinin og kreatininclearance
Tidsramme: 0, 24, 48, 72, 95 etter første intervensjon
0, 24, 48, 72, 95 etter første intervensjon
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) poengsum
Tidsramme: 0, 24, 48, 72, 95 etter første intervensjon
0, 24, 48, 72, 95 etter første intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Amsterdam UMC, location VUmc

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: H.M. Oudemans-van Straaten, MD, PhD, Amsterdam Umc, Location Vumc

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

27. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NL50578.029.14
  • 2014-003680-38 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sepsis

Kliniske studier på Askorbinsyre

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritius

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere