- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02455180
Farmakokinetikk av to forskjellige høydoseregimer av intravenøst vitamin C hos kritisk syke pasienter
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Begrunnelse:
Kritisk syke pasienter med traumer eller sepsis viser en høy grad av vitamin C-mangel ved innleggelse på intensivavdelingen og plasmakonsentrasjonen av vitamin C synker enda mer i løpet av de tre første dagene av innleggelsen. Vitamin C er en naturlig antioksidant og avgjørende for endotel- og organbeskyttelse
Objektiv:
For å bestemme farmakokinetikken til to høydoseregimer av intravenøst vitamin C hos kritisk syke pasienter, spesielt den oppnådde plasmakonsentrasjonen og fraksjonen som beholdes i kroppen og skilles ut i urinen.
Studere design:
Prospektiv randomisert kontrollert farmakokinetisk intervensjonsstudie
Studiepopulasjon:
Voksne kritisk syke pasienter innlagt på intensivavdelingen ved VU University Medical Center, Amsterdam, med sepsis eller SIRS etter større operasjoner eller traumer med en ikke-nevrologisk sekvensiell organsvikt (SOFA) score >6 og en forventet lengde på intensivavdelingen på >96 timer.
Intervensjon (hvis aktuelt):
Pasienter vil få enten 2 eller 10 gram/dag vitamin C intravenøst to ganger daglig i to dager i bolus eller kontinuerlig infusjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1081 HV
- VU University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sepsis eller Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS) etter større operasjoner eller traumer;
- Ikke-nevrologisk sekvensiell organsviktvurdering (SOFA) score >6;
- Forventet lengde på intensivavdelingen > 96 timer;
- Skriftlig fullmaktssamtykke fra prosessfullmektig.
Ekskluderingskriterier:
- Innleggelse etter hjertestans ute av sykehus
- Tidligere bruk av tilleggsvitamin C i uken før
- Store blødninger
- Pre-eksisterende nyresvikt definert som en eGFR på < 30 ml/min/1,73 m2 (stadion 4-5)
- Forventet behov for nyreerstatningsbehandling innen 48 timer
- Kjent glukose 6-fosfat dehydrogenase mangel
- Historie med urolithiasis eller oksalatnefropati
- Tidligere bruk av langvarig høydose C-vitamintilskudd
- Hemokromatose
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: 4x 1 gram bolus (q12H) doseringsregime
1 gram intravenøst Vitamin C (askorbinsyre) gis 4 ganger med 12 timers mellomrom (total dose 4 gram).
|
Pasienter får vitamin C 4 ganger i enten høy (5g) eller moderat (1g) dose.
Vitamin C vil bli administrert intravenøst (ascorbinezuur CF 100 mg/ml, Centrafarm BV, Etten Leur, Nederland) i 50 ml NaCl 0,9 %, infundert over 30 minutter.
Andre navn:
|
Eksperimentell: 4x 5 gram bolus (q12H) doseringsregime
5 gram intravenøst Vitamin C (askorbinsyre) gis 4 ganger med 12 timers mellomrom (total dose 20 gram).
|
Pasienter får vitamin C 4 ganger i enten høy (5g) eller moderat (1g) dose.
Vitamin C vil bli administrert intravenøst (ascorbinezuur CF 100 mg/ml, Centrafarm BV, Etten Leur, Nederland) i 50 ml NaCl 0,9 %, infundert over 30 minutter.
Andre navn:
|
Eksperimentell: 4 gram kontinuerlig doseringsregime
1 gram per 12 timer intravenøs vitamin C (askorbinsyre) gis kontinuerlig i 48 timer
|
Pasienter får vitamin C 4 ganger i enten høy (5g) eller moderat (1g) dose.
Vitamin C vil bli administrert intravenøst (ascorbinezuur CF 100 mg/ml, Centrafarm BV, Etten Leur, Nederland) i 50 ml NaCl 0,9 %, infundert over 30 minutter.
Andre navn:
|
Eksperimentell: 20 gram kontinuerlig doseringsregime
5 gram per 12 timer intravenøs vitamin C (askorbinsyre) gis kontinuerlig i 48 timer
|
Pasienter får vitamin C 4 ganger i enten høy (5g) eller moderat (1g) dose.
Vitamin C vil bli administrert intravenøst (ascorbinezuur CF 100 mg/ml, Centrafarm BV, Etten Leur, Nederland) i 50 ml NaCl 0,9 %, infundert over 30 minutter.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Vitamin C plasmakonsentrasjon
Tidsramme: Baseline (før intervensjon), deretter ved 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 timer etter første intervensjon
|
Baseline (før intervensjon), deretter ved 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 timer etter første intervensjon
|
Vitamin C skilles ut i urinen
Tidsramme: 0-12 timer etter første intervensjon; 36-48 timer etter første intervensjon
|
0-12 timer etter første intervensjon; 36-48 timer etter første intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Oksalatutskillelse i urin
Tidsramme: 0-12 timer etter første intervensjon; 36-48 timer etter første intervensjon
|
0-12 timer etter første intervensjon; 36-48 timer etter første intervensjon
|
F2-isoprostaner (biomarkør for oksidativ skade)
Tidsramme: 0, 24 og 72 timer etter første intervensjon
|
0, 24 og 72 timer etter første intervensjon
|
CellROX (reaktive oksygenarter aktivitet i leukocytter)
Tidsramme: 0 og 24 timer etter første intervensjon
|
0 og 24 timer etter første intervensjon
|
Vasopressorbehov (noradrenalindose)
Tidsramme: 0, 12, 24, 48, 72 og 96 timer etter første intervensjon
|
0, 12, 24, 48, 72 og 96 timer etter første intervensjon
|
Renal resistiv indeks (ultrasonografi)
Tidsramme: 0, 4, 24, 72 timer etter første intervensjon
|
0, 4, 24, 72 timer etter første intervensjon
|
Serumkreatinin og kreatininclearance
Tidsramme: 0, 24, 48, 72, 95 etter første intervensjon
|
0, 24, 48, 72, 95 etter første intervensjon
|
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) poengsum
Tidsramme: 0, 24, 48, 72, 95 etter første intervensjon
|
0, 24, 48, 72, 95 etter første intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: H.M. Oudemans-van Straaten, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NL50578.029.14
- 2014-003680-38 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sepsis
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasRekrutteringSepsis | Septisk sjokk | Sepsis syndrom | Sepsis, alvorlig | Sepsis bakterie | Sepsis bakteriemiForente stater
-
Jip GroenInBiomeRekrutteringMikrobiell kolonisering | Neonatal infeksjon | Neonatal sepsis, tidlig debut | Mikrobiell sykdom | Klinisk sepsis | Kultur negativ neonatal sepsis | Neonatal sepsis, sent debut | Kultur Positiv neonatal sepsisNederland
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalUkjent
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenFullførtSepsis | Sepsis syndrom | Sepsis, alvorligSverige
-
Ohio State UniversityFullførtSepsis, alvorlig sepsis og septisk sjokkForente stater
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsFullførtSepsis | Septisk sjokk | Alvorlig sepsis | Sepsis syndromStorbritannia
-
Indonesia UniversityFullførtAlvorlig sepsis med septisk sjokk | Alvorlig sepsis uten septisk sjokkIndonesia
-
Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityPåmelding etter invitasjonAlvorlig sepsis | Alvorlig sepsis uten septisk sjokkForente stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); New York Presbyterian... og andre samarbeidspartnereFullførtSepsis | Septisk sjokk | Alvorlig sepsis | Infeksjon | Sepsis syndromForente stater
-
Inverness Medical InnovationsFullførtSepsis | Systemisk inflammatorisk responssyndrom | Alvorlig sepsis | Sepsis syndromForente stater
Kliniske studier på Askorbinsyre
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncFullførtHereditary Inclusion Body Myopati (HIBM)Forente stater
-
National University of Ireland, Galway, IrelandStanley Medical Research InstituteFullførtBipolar depresjonIrland
-
University of California, Los AngelesFullførtGlukoseintoleranse | Overvektige | Pre-diabetesForente stater
-
Becton, Dickinson and CompanyAktiv, ikke rekrutterende
-
Hadassah Medical OrganizationFullført
-
BayerFullførtKontrastmedierForente stater, Tyskland, Italia, Korea, Republikken, Østerrike, Thailand, Australia, Spania, Storbritannia
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncAvsluttetArvelig inkluderingskroppsmyopati | GNE Myopati | Inkluderingskroppsmyopati 2 | Distal myopati med kantede vakuoler | Distal myopati, Nonaka Type | Quadriceps sparende myopatiCanada, Forente stater, Bulgaria
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncAvsluttetArvelig inkluderingskroppsmyopati | GNE Myopati | Distal myopati med kantede vakuoler | Distal myopati, Nonaka Type | Quadriceps sparende myopatiForente stater, Canada, Storbritannia, Israel, Italia, Bulgaria, Frankrike
-
McMaster UniversityAjinomoto USA, INC.FullførtPsykologiske fenomener: Sentral tretthetCanada
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisLaboratoires Vivacy; INTERmedic; Laboratoires IPRAD PHARMARekruttering