Farmakokinetik för två olika högdosregimer av intravenöst C-vitamin hos kritiskt sjuka patienter
1 augusti 2017 uppdaterad av: H.M. Oudemans-van Straaten, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
Syftet med denna studie är att fastställa de farmakokinetiska egenskaperna hos två olika doseringsregimer av intravenöst C-vitamin hos patienter inlagda på intensivvårdsavdelningen med livshotande sjukdom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Logisk grund:
Kritiskt sjuka patienter med trauma eller sepsis uppvisar en hög grad av C-vitaminbrist vid intensivvårdsinläggning och plasmakoncentrationerna av C-vitamin minskar ännu mer under de första tre dagarna av inläggningen. Vitamin C är en naturlig antioxidant och avgörande för endotel- och organskydd
Mål:
Att bestämma farmakokinetiken för två högdosregimer av intravenöst C-vitamin hos kritiskt sjuka patienter, särskilt den uppnådda plasmakoncentrationen och den fraktion som kvarhålls i kroppen och utsöndras i urinen.
Studera design:
Prospektiv randomiserad kontrollerad farmakokinetisk interventionsstudie
Studera befolkning:
Vuxna kritiskt sjuka patienter inlagda på ICU vid VU University Medical Center, Amsterdam, med sepsis eller SIRS efter större operation eller trauma med en icke-neurologisk sekventiell organsvikt (SOFA)-poäng >6 och en förväntad ICU-vistelse på >96 timmar.
Intervention (om tillämpligt):
Patienterna kommer att få antingen 2 eller 10 gram C-vitamin per dag intravenöst två gånger dagligen under två dagar i bolus eller kontinuerlig infusion.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna, 1081 HV
- VU University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Sepsis eller Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS) efter större operation eller trauma;
- Icke-neurologisk sekventiell organsviktbedömning (SOFA) poäng >6;
- Förväntad längd på ICU-vistelse > 96 timmar;
- Skriftligt fullmaktssamtycke av juridiskt ombud.
Exklusions kriterier:
- Inläggning efter hjärtstopp utanför sjukhus
- Före användning av kompletterande C-vitamin veckan innan
- Stor blödning
- Redan existerande njurinsufficiens definieras som en eGFR på < 30 ml/min/1,73 m2 (stadion 4-5)
- Förväntat behov av njurersättningsterapi inom 48 timmar
- Känd glukos-6-fosfatdehydrogenasbrist
- Historik av urolithiasis eller oxalatnefropati
- Tidigare användning av långvarig högdos C-vitamintillskott
- Hemokromatos
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 4x 1 gram bolus (q12H) doseringsregim
1 gram intravenöst C-vitamin (askorbinsyra) ges 4 gånger med 12 timmars intervall (total dos 4 gram).
|
Patienter får vitamin C 4 gånger i antingen hög (5 g) eller måttlig (1 g) dos.
Vitamin C kommer att administreras intravenöst (ascorbinezuur CF 100 mg/ml, Centrafarm BV, Etten Leur, Nederländerna) i 50 ml NaCl 0,9 %, infunderat under 30 minuter.
Andra namn:
|
|
Experimentell: 4x 5 gram bolus (q12H) doseringsregim
5 gram intravenöst C-vitamin (askorbinsyra) ges 4 gånger med 12 timmars intervall (total dos 20 gram).
|
Patienter får vitamin C 4 gånger i antingen hög (5 g) eller måttlig (1 g) dos.
Vitamin C kommer att administreras intravenöst (ascorbinezuur CF 100 mg/ml, Centrafarm BV, Etten Leur, Nederländerna) i 50 ml NaCl 0,9 %, infunderat under 30 minuter.
Andra namn:
|
|
Experimentell: 4 gram kontinuerlig dosering
1 gram per 12 timmar intravenöst vitamin C (askorbinsyra) ges kontinuerligt i 48 timmar
|
Patienter får vitamin C 4 gånger i antingen hög (5 g) eller måttlig (1 g) dos.
Vitamin C kommer att administreras intravenöst (ascorbinezuur CF 100 mg/ml, Centrafarm BV, Etten Leur, Nederländerna) i 50 ml NaCl 0,9 %, infunderat under 30 minuter.
Andra namn:
|
|
Experimentell: 20 gram kontinuerlig dosering
5 gram per 12 timmar intravenöst vitamin C (askorbinsyra) ges kontinuerligt i 48 timmar
|
Patienter får vitamin C 4 gånger i antingen hög (5 g) eller måttlig (1 g) dos.
Vitamin C kommer att administreras intravenöst (ascorbinezuur CF 100 mg/ml, Centrafarm BV, Etten Leur, Nederländerna) i 50 ml NaCl 0,9 %, infunderat under 30 minuter.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
C-vitaminkoncentration i plasma
Tidsram: Baslinje (före intervention), därefter vid 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 timmar efter första interventionen
|
Baslinje (före intervention), därefter vid 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 timmar efter första interventionen
|
|
Vitamin C utsöndras i urinen
Tidsram: 0-12 timmar efter första ingreppet; 36-48 timmar efter första ingreppet
|
0-12 timmar efter första ingreppet; 36-48 timmar efter första ingreppet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Oxalatutsöndring i urinen
Tidsram: 0-12 timmar efter första ingreppet; 36-48 timmar efter första ingreppet
|
0-12 timmar efter första ingreppet; 36-48 timmar efter första ingreppet
|
|
F2-isoprostaner (biomarkör för oxidativ skada)
Tidsram: 0, 24 och 72 timmar efter första ingreppet
|
0, 24 och 72 timmar efter första ingreppet
|
|
CellROX (reaktiv syrgasaktivitet i leukocyter)
Tidsram: 0 och 24 timmar efter första ingreppet
|
0 och 24 timmar efter första ingreppet
|
|
Vasopressorbehov (noradrenalindos)
Tidsram: 0, 12, 24, 48, 72 och 96 timmar efter första ingreppet
|
0, 12, 24, 48, 72 och 96 timmar efter första ingreppet
|
|
Renalt resistivt index (ultraljud)
Tidsram: 0, 4, 24, 72 timmar efter första ingreppet
|
0, 4, 24, 72 timmar efter första ingreppet
|
|
Serumkreatinin och kreatininclearance
Tidsram: 0, 24, 48, 72, 95 efter första ingrepp
|
0, 24, 48, 72, 95 efter första ingrepp
|
|
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) poäng
Tidsram: 0, 24, 48, 72, 95 efter första ingrepp
|
0, 24, 48, 72, 95 efter första ingrepp
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: H.M. Oudemans-van Straaten, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 maj 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 maj 2015
Första postat (Uppskatta)
27 maj 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 augusti 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 augusti 2017
Senast verifierad
1 augusti 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NL50578.029.14
- 2014-003680-38 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .