Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika dvou různých režimů vysokých dávek intravenózního vitaminu C u kriticky nemocných pacientů

1. srpna 2017 aktualizováno: H.M. Oudemans-van Straaten, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
Účelem této studie je stanovit farmakokinetické vlastnosti dvou různých dávkovacích režimů intravenózního vitaminu C u pacientů přijatých na jednotku intenzivní péče s život ohrožujícím onemocněním.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Odůvodnění:

Kriticky nemocní pacienti s traumatem nebo sepsí vykazují vysoký stupeň deficitu vitaminu C při přijetí na JIP a plazmatické koncentrace vitaminu C klesají ještě více během prvních tří dnů přijetí. Vitamin C je přirozený antioxidant a zásadní pro ochranu endotelu a orgánů

Objektivní:

Stanovit farmakokinetiku dvou vysokodávkových režimů intravenózního vitaminu C u kriticky nemocných pacientů, zejména dosažené plazmatické koncentrace a frakce zadržené v těle a vyloučené močí.

Studovat design:

Prospektivní randomizovaná kontrolovaná farmakokinetická intervenční studie

Studijní populace:

Dospělí kriticky nemocní pacienti přijatí na JIP VU University Medical Center v Amsterdamu se sepsí nebo SIRS po velké operaci nebo traumatu se skóre neneurologického sekvenčního selhání orgánů (SOFA) >6 a očekávanou délkou pobytu na JIP >96 hodin.

Zásah (pokud existuje):

Pacienti budou dostávat buď 2 nebo 10 gramů/den vitaminu C intravenózně dvakrát denně po dobu dvou dnů v bolusu nebo kontinuální infuzi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1081 HV
        • VU University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • sepse nebo syndrom systémové zánětlivé odpovědi (SIRS) po velké operaci nebo traumatu;
  • skóre neneurologického sekvenčního hodnocení selhání orgánů (SOFA) >6;
  • Předpokládaná délka pobytu na JIP > 96 hodin;
  • Písemný souhlas zákonného zástupce.

Kritéria vyloučení:

  • Přijetí po srdeční zástavě mimo nemocnici
  • Předchozí užívání doplňkového vitaminu C v týdnu předtím
  • Velké krvácení
  • Preexistující renální insuficience definovaná jako eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 (stadion 4-5)
  • Očekávaná potřeba renální substituční terapie do 48 hodin
  • Známý nedostatek glukózo-6-fosfátdehydrogenázy
  • Urolitiáza nebo oxalátová nefropatie v anamnéze
  • Předchozí užívání dlouhodobých vysokých dávek doplňků vitaminu C
  • Hemochromatóza

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dávkovací režim 4x 1 gram bolus (q12H).
1 gram intravenózního vitaminu C (kyselina askorbová) se podává 4krát ve 12hodinových intervalech (celková dávka 4 gramy).
Lék: Kyselina askorbová
Pacienti dostávají vitamin C 4krát ve vysoké (5g) nebo střední (1g) dávce. Vitamin C bude podáván intravenózně (ascorbinezuur CF 100 mg/ml, Centrafarm BV, Etten Leur, Nizozemsko) v 50 ml 0,9% NaCl, infuzí po dobu 30 minut.
Ostatní jména:
  • Vitamín C
Experimentální: Dávkovací režim 4x 5 gramů bolus (q12H).
5 gramů intravenózního vitaminu C (kyselina askorbová) se podává 4krát ve 12hodinových intervalech (celková dávka 20 gramů).
Lék: Kyselina askorbová
Pacienti dostávají vitamin C 4krát ve vysoké (5g) nebo střední (1g) dávce. Vitamin C bude podáván intravenózně (ascorbinezuur CF 100 mg/ml, Centrafarm BV, Etten Leur, Nizozemsko) v 50 ml 0,9% NaCl, infuzí po dobu 30 minut.
Ostatní jména:
  • Vitamín C
Experimentální: 4 gramy kontinuálního dávkovacího režimu
1 gram na 12 hodin intravenózně podaného vitaminu C (kyselina askorbová) se podává nepřetržitě po dobu 48 hodin
Lék: Kyselina askorbová
Pacienti dostávají vitamin C 4krát ve vysoké (5g) nebo střední (1g) dávce. Vitamin C bude podáván intravenózně (ascorbinezuur CF 100 mg/ml, Centrafarm BV, Etten Leur, Nizozemsko) v 50 ml 0,9% NaCl, infuzí po dobu 30 minut.
Ostatní jména:
  • Vitamín C
Experimentální: Kontinuální dávkovací režim 20 gramů
5 gramů na 12 hodin intravenózního vitaminu C (kyselina askorbová) se podává nepřetržitě po dobu 48 hodin
Lék: Kyselina askorbová
Pacienti dostávají vitamin C 4krát ve vysoké (5g) nebo střední (1g) dávce. Vitamin C bude podáván intravenózně (ascorbinezuur CF 100 mg/ml, Centrafarm BV, Etten Leur, Nizozemsko) v 50 ml 0,9% NaCl, infuzí po dobu 30 minut.
Ostatní jména:
  • Vitamín C

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Koncentrace vitaminu C v plazmě
Časové okno: Základní linie (před intervencí), poté 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 hodin po první intervenci
Základní linie (před intervencí), poté 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 hodin po první intervenci
Vitamin C se vylučuje močí
Časové okno: 0-12 hodin po prvním zásahu; 36-48 hodin po prvním zásahu
0-12 hodin po prvním zásahu; 36-48 hodin po prvním zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vylučování oxalátů močí
Časové okno: 0-12 hodin po prvním zásahu; 36-48 hodin po prvním zásahu
0-12 hodin po prvním zásahu; 36-48 hodin po prvním zásahu
F2-isoprostany (biomarker oxidačního poškození)
Časové okno: 0, 24 a 72 hodin po prvním zásahu
0, 24 a 72 hodin po prvním zásahu
CellROX (aktivita reaktivních forem kyslíku v leukocytech)
Časové okno: 0 a 24 hodin po prvním zásahu
0 a 24 hodin po prvním zásahu
Požadavky na vazopresor (dávka noradrenalinu)
Časové okno: 0, 12, 24, 48, 72 a 96 hodin po prvním zásahu
0, 12, 24, 48, 72 a 96 hodin po prvním zásahu
Renální odporový index (ultrasonografie)
Časové okno: 0, 4, 24, 72 hodin po prvním zásahu
0, 4, 24, 72 hodin po prvním zásahu
Sérový kreatinin a clearance kreatininu
Časové okno: 0, 24, 48, 72, 95 po prvním zásahu
0, 24, 48, 72, 95 po prvním zásahu
Skóre sekvenčního hodnocení selhání orgánů (SOFA).
Časové okno: 0, 24, 48, 72, 95 po prvním zásahu
0, 24, 48, 72, 95 po prvním zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amsterdam UMC, location VUmc

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: H.M. Oudemans-van Straaten, MD, PhD, Amsterdam Umc, Location Vumc

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

27. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL50578.029.14
  • 2014-003680-38 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse

Klinické studie na Kyselina askorbová

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit