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Farmacocinetica di due diversi regimi ad alte dosi di vitamina C per via endovenosa in pazienti critici

1 agosto 2017 aggiornato da: H.M. Oudemans-van Straaten, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
Lo scopo di questo studio è determinare le proprietà farmacocinetiche di due diversi regimi di dosaggio della vitamina C per via endovenosa in pazienti ricoverati in unità di terapia intensiva con malattia potenzialmente letale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Fondamento logico:

I pazienti in condizioni critiche con trauma o sepsi mostrano un alto grado di carenza di vitamina C al momento del ricovero in terapia intensiva e le concentrazioni plasmatiche di vitamina C diminuiscono ancora di più durante i primi tre giorni di ricovero. La vitamina C è un antiossidante naturale e fondamentale per la protezione endoteliale e degli organi

Obbiettivo:

Determinare la farmacocinetica di due regimi ad alte dosi di vitamina C per via endovenosa in pazienti critici, in particolare la concentrazione plasmatica raggiunta e la frazione trattenuta nel corpo ed escreta nelle urine.

Disegno dello studio:

Studio di intervento farmacocinetico prospettico randomizzato controllato

Popolazione studiata:

Pazienti adulti in condizioni critiche ricoverati in terapia intensiva del VU University Medical Center, Amsterdam, con sepsi o SIRS dopo un intervento chirurgico importante o un trauma con un punteggio SOFA (non neurological sequential organ failure) >6 e una durata prevista della degenza in terapia intensiva >96 ore.

Intervento (se applicabile):

I pazienti riceveranno 2 o 10 grammi/die di vitamina C per via endovenosa due volte al giorno per due giorni in bolo o in infusione continua.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1081 HV
        • VU University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sepsi o sindrome da risposta infiammatoria sistemica (SIRS) dopo interventi chirurgici importanti o traumi;
  • Punteggio di valutazione dell'insufficienza d'organo sequenziale non neurologica (SOFA) > 6;
  • Durata prevista della degenza in terapia intensiva > 96 ore;
  • Consenso per delega scritta da parte del legale rappresentante.

Criteri di esclusione:

  • Ricovero dopo arresto cardiaco fuori dall'ospedale
  • Uso precedente di vitamina C supplementare nella settimana precedente
  • Sanguinamento maggiore
  • Insufficienza renale preesistente definita come eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 (stadio 4-5)
  • Prevista necessità di terapia renale sostitutiva entro 48 ore
  • Deficit noto di glucosio 6-fosfato deidrogenasi
  • Storia di urolitiasi o nefropatia da ossalato
  • Pregresso uso prolungato di integratori di vitamina C ad alte dosi
  • Emocromatosi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Regime di dosaggio 4x 1 grammo in bolo (q12H).
1 grammo di vitamina C (acido ascorbico) per via endovenosa viene somministrato 4 volte a intervalli di 12 ore (dose totale 4 grammi).
Droga: Acido ascorbico
I pazienti ricevono vitamina C 4 volte in dose elevata (5 g) o moderata (1 g). La vitamina C verrà somministrata per via endovenosa (ascorbinezuur CF 100 mg/ml, Centrafarm BV, Etten Leur, Paesi Bassi) in 50 ml di NaCl 0,9%, infusa in 30 minuti.
Altri nomi:
  • Vitamina C
Sperimentale: Regime di dosaggio 4x 5 grammi in bolo (q12H).
5 grammi di vitamina C per via endovenosa (acido ascorbico) vengono somministrati 4 volte a intervalli di 12 ore (dose totale 20 grammi).
Droga: Acido ascorbico
I pazienti ricevono vitamina C 4 volte in dose elevata (5 g) o moderata (1 g). La vitamina C verrà somministrata per via endovenosa (ascorbinezuur CF 100 mg/ml, Centrafarm BV, Etten Leur, Paesi Bassi) in 50 ml di NaCl 0,9%, infusa in 30 minuti.
Altri nomi:
  • Vitamina C
Sperimentale: Regime di dosaggio continuo di 4 grammi
1 grammo per 12 ore di vitamina C per via endovenosa (acido ascorbico) viene somministrato continuamente per 48 ore
Droga: Acido ascorbico
I pazienti ricevono vitamina C 4 volte in dose elevata (5 g) o moderata (1 g). La vitamina C verrà somministrata per via endovenosa (ascorbinezuur CF 100 mg/ml, Centrafarm BV, Etten Leur, Paesi Bassi) in 50 ml di NaCl 0,9%, infusa in 30 minuti.
Altri nomi:
  • Vitamina C
Sperimentale: Regime di dosaggio continuo di 20 grammi
5 grammi per 12 ore di vitamina C per via endovenosa (acido ascorbico) vengono somministrati continuamente per 48 ore
Droga: Acido ascorbico
I pazienti ricevono vitamina C 4 volte in dose elevata (5 g) o moderata (1 g). La vitamina C verrà somministrata per via endovenosa (ascorbinezuur CF 100 mg/ml, Centrafarm BV, Etten Leur, Paesi Bassi) in 50 ml di NaCl 0,9%, infusa in 30 minuti.
Altri nomi:
  • Vitamina C

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica di vitamina C
Lasso di tempo: Basale (prima dell'intervento), successivamente a 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 ore dopo il primo intervento
Basale (prima dell'intervento), successivamente a 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 ore dopo il primo intervento
Vitamina C escreta nelle urine
Lasso di tempo: 0-12 ore dopo il primo intervento; 36-48 ore dopo il primo intervento
0-12 ore dopo il primo intervento; 36-48 ore dopo il primo intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Escrezione di ossalato nelle urine
Lasso di tempo: 0-12 ore dopo il primo intervento; 36-48 ore dopo il primo intervento
0-12 ore dopo il primo intervento; 36-48 ore dopo il primo intervento
F2-isoprostani (biomarcatore del danno ossidativo)
Lasso di tempo: 0, 24 e 72 ore dopo il primo intervento
0, 24 e 72 ore dopo il primo intervento
CellROX (attività delle specie reattive dell'ossigeno nei leucociti)
Lasso di tempo: 0 e 24 ore dopo il primo intervento
0 e 24 ore dopo il primo intervento
Fabbisogno di vasopressori (dose di noradrenalina)
Lasso di tempo: 0, 12, 24, 48, 72 e 96 ore dopo il primo intervento
0, 12, 24, 48, 72 e 96 ore dopo il primo intervento
Indice resistivo renale (ecografia)
Lasso di tempo: 0, 4, 24, 72 ore dopo il primo intervento
0, 4, 24, 72 ore dopo il primo intervento
Creatinina sierica e clearance della creatinina
Lasso di tempo: 0, 24, 48, 72, 95 dopo il primo intervento
0, 24, 48, 72, 95 dopo il primo intervento
Punteggio SOFA (Sequential Organ Failure Assessment).
Lasso di tempo: 0, 24, 48, 72, 95 dopo il primo intervento
0, 24, 48, 72, 95 dopo il primo intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amsterdam UMC, location VUmc

Investigatori

  • Investigatore principale: H.M. Oudemans-van Straaten, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

27 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL50578.029.14
  • 2014-003680-38 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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