重症患者における静脈内ビタミン C の 2 つの異なる高用量レジメンの薬物動態
2017年8月1日 更新者：H.M. Oudemans-van Straaten, MD, PhD、Amsterdam UMC, location VUmc
この研究の目的は、生命を脅かす病気で集中治療室に入院した患者における静脈内ビタミン C の 2 つの異なる投与計画の薬物動態特性を決定することです。
調査の概要
詳細な説明
根拠:
外傷または敗血症を伴う重症患者は、ICU 入院時に高度のビタミン C 欠乏症を示し、ビタミン C 血漿濃度は入院の最初の 3 日間でさらに低下します。 ビタミン C は天然の抗酸化物質であり、内皮および臓器の保護に不可欠です。
目的：
重症患者におけるビタミン C の 2 つの高用量レジメンの静脈内投与の薬物動態、特に達成された血漿濃度と体内に保持され尿中に排泄される割合を決定すること。
研究デザイン:
前向き無作為化薬物動態介入研究
調査対象母集団：
-アムステルダムのVU大学医療センターのICUに入院した成人の重症患者で、大手術または外傷後に敗血症またはSIRSを発症し、神経学的でない連続臓器不全（SOFA）スコアが6を超え、予想されるICU滞在期間が96を超える患者時間。
介入 (該当する場合):
患者は、ボーラスまたは持続注入で 2 日間、1 日 2 回、1 日 2 回または 10 グラムのビタミン C を静脈内投与されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Amsterdam、オランダ、1081 HV
- VU University Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 大手術または外傷後の敗血症または全身性炎症反応症候群（SIRS）;
- -非神経学的連続臓器不全評価（SOFA）スコア> 6;
- ICU滞在の予想される長さ > 96時間;
- 法定代理人による書面による委任状。
除外基準:
- 院外心停止後の入院
- 前の週のサプリメントビタミンCの事前使用
- 大出血
- -30ml/分/1.73未満のeGFRとして定義される既存の腎不全 m2 (スタジアム 4-5)
- -48時間以内の腎代替療法の必要性が予想される
- -既知のグルコース6-リン酸脱水素酵素欠損症
- -尿路結石症またはシュウ酸腎症の病歴
- 長期間の高用量ビタミンCサプリメントの以前の使用
- ヘモクロマトーシス
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：4x 1 グラムのボーラス (q12H) 投薬レジメン
静脈内ビタミン C (アスコルビン酸) 1 グラムを 12 時間間隔で 4 回投与します (合計投与量 4 グラム)。
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患者は高用量 (5g) または中用量 (1g) でビタミン C を 4 回摂取します。
ビタミンＣは、５０ｍｌのＮａＣｌ ０．９％で静脈内投与され（アスコルビンズールＣＦ １００ｍｇ／ｍｌ、Ｃｅｎｔｒａｆａｒｍ ＢＶ、Ｅｔｔｅｎ Ｌｅｕｒ、オランダ）、３０分にわたって注入される。
他の名前：
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実験的：4x 5 グラムのボーラス (q12H) 投薬計画
静脈内ビタミンC（アスコルビン酸）5グラムを12時間間隔で4回投与します（総投与量20グラム）。
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患者は高用量 (5g) または中用量 (1g) でビタミン C を 4 回摂取します。
ビタミンＣは、５０ｍｌのＮａＣｌ ０．９％で静脈内投与され（アスコルビンズールＣＦ １００ｍｇ／ｍｌ、Ｃｅｎｔｒａｆａｒｍ ＢＶ、Ｅｔｔｅｎ Ｌｅｕｒ、オランダ）、３０分にわたって注入される。
他の名前：
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実験的：4 グラムの連続投薬計画
静脈内ビタミンC（アスコルビン酸）12時間あたり1グラムを48時間連続投与
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患者は高用量 (5g) または中用量 (1g) でビタミン C を 4 回摂取します。
ビタミンＣは、５０ｍｌのＮａＣｌ ０．９％で静脈内投与され（アスコルビンズールＣＦ １００ｍｇ／ｍｌ、Ｃｅｎｔｒａｆａｒｍ ＢＶ、Ｅｔｔｅｎ Ｌｅｕｒ、オランダ）、３０分にわたって注入される。
他の名前：
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実験的：20 グラムの連続投薬レジメン
12 時間あたり 5 グラムの静脈内ビタミン C (アスコルビン酸) を 48 時間連続投与
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患者は高用量 (5g) または中用量 (1g) でビタミン C を 4 回摂取します。
ビタミンＣは、５０ｍｌのＮａＣｌ ０．９％で静脈内投与され（アスコルビンズールＣＦ １００ｍｇ／ｍｌ、Ｃｅｎｔｒａｆａｒｍ ＢＶ、Ｅｔｔｅｎ Ｌｅｕｒ、オランダ）、３０分にわたって注入される。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ビタミンC血漿濃度
時間枠：ベースライン（介入前）、その後、最初の介入から 1、2、4、8、12、24、36、48、72、96 時間後
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ベースライン（介入前）、その後、最初の介入から 1、2、4、8、12、24、36、48、72、96 時間後
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尿中に排泄されるビタミンC
時間枠：最初の介入の 0 ～ 12 時間後。最初の介入から 36 ～ 48 時間後
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最初の介入の 0 ～ 12 時間後。最初の介入から 36 ～ 48 時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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尿中のシュウ酸排泄
時間枠：最初の介入の 0 ～ 12 時間後。最初の介入から 36 ～ 48 時間後
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最初の介入の 0 ～ 12 時間後。最初の介入から 36 ～ 48 時間後
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F2-イソプロスタン (酸化損傷バイオマーカー)
時間枠：最初の介入から 0、24、72 時間後
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最初の介入から 0、24、72 時間後
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CellROX（白血球の活性酸素種活性）
時間枠：最初の介入の 0 時間後および 24 時間後
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最初の介入の 0 時間後および 24 時間後
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昇圧剤の必要量（ノルアドレナリンの投与量）
時間枠：最初の介入から 0、12、24、48、72、96 時間後
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最初の介入から 0、12、24、48、72、96 時間後
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腎抵抗指数（超音波検査）
時間枠：最初の介入から 0、4、24、72 時間後
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最初の介入から 0、4、24、72 時間後
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血清クレアチニンおよびクレアチニンクリアランス
時間枠：最初の介入後 0、24、48、72、95
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最初の介入後 0、24、48、72、95
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逐次臓器不全評価 (SOFA) スコア
時間枠：最初の介入後 0、24、48、72、95
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最初の介入後 0、24、48、72、95
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：H.M. Oudemans-van Straaten, MD, PhD、Amsterdam Umc, Location Vumc
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年3月1日
一次修了 (実際)
2016年10月1日
研究の完了 (実際)
2016年11月1日
試験登録日
最初に提出
2015年5月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年5月21日
最初の投稿 (見積もり)
2015年5月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月1日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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