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Pharmakokinetik von zwei verschiedenen hochdosierten Therapien mit intravenösem Vitamin C bei kritisch kranken Patienten

1. August 2017 aktualisiert von: H.M. Oudemans-van Straaten, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
Der Zweck dieser Studie ist es, die pharmakokinetischen Eigenschaften von zwei verschiedenen Dosierungsschemata von intravenösem Vitamin C bei Patienten zu bestimmen, die mit einer lebensbedrohlichen Krankheit auf die Intensivstation eingeliefert wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Begründung:

Kritisch kranke Patienten mit Trauma oder Sepsis weisen bei Aufnahme auf die Intensivstation einen hohen Vitamin-C-Mangel auf, und die Vitamin-C-Plasmakonzentrationen nehmen während der ersten drei Tage der Aufnahme noch stärker ab. Vitamin C ist ein natürliches Antioxidans und entscheidend für den Endothel- und Organschutz

Zielsetzung:

Es sollte die Pharmakokinetik zweier hochdosierter intravenöser Vitamin-C-Therapien bei kritisch kranken Patienten bestimmt werden, insbesondere die erreichte Plasmakonzentration und die im Körper zurückgehaltene und im Urin ausgeschiedene Fraktion.

Studiendesign:

Prospektive randomisierte kontrollierte pharmakokinetische Interventionsstudie

Studienpopulation:

Erwachsene kritisch kranke Patienten, die auf der Intensivstation des VU University Medical Center, Amsterdam, mit Sepsis oder SIRS nach einer größeren Operation oder einem Trauma mit einem nicht-neurologischen sequentiellen Organversagen (SOFA)-Score von > 6 und einer erwarteten Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation von > 96 aufgenommen wurden Std.

Intervention (falls zutreffend):

Die Patienten erhalten entweder 2 oder 10 Gramm/Tag Vitamin C intravenös zweimal täglich für zwei Tage als Bolus oder kontinuierliche Infusion.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1081 HV
        • VU University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sepsis oder Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS) nach einer größeren Operation oder einem Trauma;
  • Nicht-neurologische Bewertung des sequentiellen Organversagens (SOFA) >6;
  • Erwartete Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation > 96 Stunden;
  • Schriftliche Vollmachtszusage des gesetzlichen Vertreters.

Ausschlusskriterien:

  • Aufnahme nach außerklinischem Herzstillstand
  • Vorherige Anwendung von zusätzlichem Vitamin C in der Woche davor
  • Starke Blutung
  • Vorbestehende Niereninsuffizienz, definiert als eine eGFR von < 30 ml/min/1,73 m2 (Stadion 4-5)
  • Erwartete Notwendigkeit einer Nierenersatztherapie innerhalb von 48 Stunden
  • Bekannter Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel
  • Geschichte der Urolithiasis oder Oxalat-Nephropathie
  • Frühere Einnahme von hochdosierten Vitamin-C-Ergänzungen über einen längeren Zeitraum
  • Hämochromatose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 4x 1 Gramm Bolus (q12H) Dosierungsschema
1 Gramm Vitamin C (Ascorbinsäure) intravenös wird 4 Mal in 12-Stunden-Intervallen verabreicht (Gesamtdosis 4 Gramm).
Arzneimittel: Askorbinsäure
Die Patienten erhalten Vitamin C 4-mal in entweder hoher (5 g) oder mittlerer (1 g) Dosis. Vitamin C wird intravenös verabreicht (Ascorbinezuur CF 100 mg/ml, Centrafarm BV, Etten Leur, Niederlande) in 50 ml NaCl 0,9 %, infundiert über 30 Minuten.
Andere Namen:
  • Vitamin C
Experimental: 4x 5 Gramm Bolus (q12H) Dosierungsschema
5 Gramm Vitamin C (Ascorbinsäure) werden 4-mal in 12-Stunden-Intervallen intravenös verabreicht (Gesamtdosis 20 Gramm).
Arzneimittel: Askorbinsäure
Die Patienten erhalten Vitamin C 4-mal in entweder hoher (5 g) oder mittlerer (1 g) Dosis. Vitamin C wird intravenös verabreicht (Ascorbinezuur CF 100 mg/ml, Centrafarm BV, Etten Leur, Niederlande) in 50 ml NaCl 0,9 %, infundiert über 30 Minuten.
Andere Namen:
  • Vitamin C
Experimental: 4 Gramm kontinuierliches Dosierungsschema
1 Gramm alle 12 Stunden intravenös Vitamin C (Ascorbinsäure) wird kontinuierlich für 48 Stunden verabreicht
Arzneimittel: Askorbinsäure
Die Patienten erhalten Vitamin C 4-mal in entweder hoher (5 g) oder mittlerer (1 g) Dosis. Vitamin C wird intravenös verabreicht (Ascorbinezuur CF 100 mg/ml, Centrafarm BV, Etten Leur, Niederlande) in 50 ml NaCl 0,9 %, infundiert über 30 Minuten.
Andere Namen:
  • Vitamin C
Experimental: 20 Gramm kontinuierliches Dosierungsschema
5 Gramm alle 12 Stunden intravenös Vitamin C (Ascorbinsäure) werden kontinuierlich für 48 Stunden verabreicht
Arzneimittel: Askorbinsäure
Die Patienten erhalten Vitamin C 4-mal in entweder hoher (5 g) oder mittlerer (1 g) Dosis. Vitamin C wird intravenös verabreicht (Ascorbinezuur CF 100 mg/ml, Centrafarm BV, Etten Leur, Niederlande) in 50 ml NaCl 0,9 %, infundiert über 30 Minuten.
Andere Namen:
  • Vitamin C

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Plasmakonzentration von Vitamin C
Zeitfenster: Baseline (vor Intervention), danach 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 Stunden nach der ersten Intervention
Baseline (vor Intervention), danach 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 Stunden nach der ersten Intervention
Vitamin C im Urin ausgeschieden
Zeitfenster: 0-12 Stunden nach dem ersten Eingriff; 36-48 Stunden nach dem ersten Eingriff
0-12 Stunden nach dem ersten Eingriff; 36-48 Stunden nach dem ersten Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Oxalatausscheidung im Urin
Zeitfenster: 0-12 Stunden nach dem ersten Eingriff; 36-48 Stunden nach dem ersten Eingriff
0-12 Stunden nach dem ersten Eingriff; 36-48 Stunden nach dem ersten Eingriff
F2-Isoprostane (Biomarker für oxidative Schäden)
Zeitfenster: 0, 24 und 72 Stunden nach dem ersten Eingriff
0, 24 und 72 Stunden nach dem ersten Eingriff
CellROX (Aktivität reaktiver Sauerstoffspezies in Leukozyten)
Zeitfenster: 0 und 24 Stunden nach dem ersten Eingriff
0 und 24 Stunden nach dem ersten Eingriff
Bedarf an Vasopressoren (Noradrenalin-Dosis)
Zeitfenster: 0, 12, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach dem ersten Eingriff
0, 12, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach dem ersten Eingriff
Renaler Widerstandsindex (Ultraschall)
Zeitfenster: 0, 4, 24, 72 Stunden nach dem ersten Eingriff
0, 4, 24, 72 Stunden nach dem ersten Eingriff
Serum-Kreatinin und Kreatinin-Clearance
Zeitfenster: 0, 24, 48, 72, 95 nach Erstintervention
0, 24, 48, 72, 95 nach Erstintervention
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-Score
Zeitfenster: 0, 24, 48, 72, 95 nach Erstintervention
0, 24, 48, 72, 95 nach Erstintervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amsterdam UMC, location VUmc

Ermittler

  • Hauptermittler: H.M. Oudemans-van Straaten, MD, PhD, Amsterdam Umc, Location Vumc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL50578.029.14
  • 2014-003680-38 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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