Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden eri suuren annoksen laskimonsisäisen C-vitamiinihoidon farmakokinetiikka kriittisesti sairailla potilailla

tiistai 1. elokuuta 2017 päivittänyt: H.M. Oudemans-van Straaten, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää kahden erilaisen suonensisäisen C-vitamiinin annosteluohjelman farmakokineettiset ominaisuudet tehohoito-osastolle menevillä potilailla, joilla on hengenvaarallinen sairaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Perustelut:

Kriittisesti sairailla potilailla, joilla on trauma tai sepsis, esiintyy korkea C-vitamiinin puutos teho-osastolle tullessa, ja plasman C-vitamiinipitoisuudet laskevat vieläkin enemmän kolmen ensimmäisen hoitopäivän aikana. C-vitamiini on luonnollinen antioksidantti ja ratkaiseva endoteelin ja elinten suojassa

Tavoite:

Määrittää kahden suuren annoksen laskimonsisäisen C-vitamiinin farmakokinetiikka kriittisesti sairailla potilailla, erityisesti saavutettu plasmapitoisuus ja elimistössä pysynyt ja virtsaan erittynyt fraktio.

Opintojen suunnittelu:

Prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu farmakokineettinen interventiotutkimus

Tutkimuspopulaatio:

Aikuiset kriittisesti sairaat potilaat, jotka on otettu VU University Medical Centerin teho-osastolle Amsterdamissa, joilla on sepsis tai SIRS suuren leikkauksen tai trauman jälkeen ja joiden ei-neurologinen sekventiaalinen elinten vajaatoiminta (SOFA) -pistemäärä > 6 ja teho-osaston odotettu kesto yli 96 tuntia.

Interventio (tarvittaessa):

Potilaat saavat joko 2 tai 10 grammaa/päivä suonensisäisesti C-vitamiinia kahdesti päivässä kahden päivän ajan boluksena tai jatkuvana infuusiona.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1081 HV
        • VU University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sepsis tai systeeminen tulehdusvasteoireyhtymä (SIRS) suuren leikkauksen tai trauman jälkeen;
  • Ei-neurologinen sekventiaalisen elinten vajaatoiminnan arvioinnin (SOFA) pistemäärä >6;
  • Tehoosaston odotettu kesto > 96 tuntia;
  • Laillisen edustajan kirjallinen valtakirjan suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Pääsy sairaalan ulkopuolisen sydänpysähdyksen jälkeen
  • C-vitamiinilisän käyttö edellisellä viikolla
  • Suuri verenvuoto
  • Aiemmin olemassa oleva munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään eGFR:ksi < 30 ml/min/1,73 m2 (stadion 4-5)
  • Odotettu munuaiskorvaushoidon tarve 48 tunnin sisällä
  • Tunnettu glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puutos
  • Virtsakivitauti tai oksalaattinefropatia historiassa
  • Aiempi pitkäaikainen suuriannoksisten C-vitamiinilisien käyttö
  • Hemokromatoosi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 4 x 1 gramman bolus (q12H) annostusohjelma
1 gramma suonensisäistä C-vitamiinia (askorbiinihappoa) annetaan 4 kertaa 12 tunnin välein (kokonaisannos 4 grammaa).
Lääke: Askorbiinihappo
Potilaat saavat C-vitamiinia 4 kertaa joko suurena (5 g) tai kohtalaisena (1 g) annoksena. C-vitamiinia annetaan suonensisäisesti (ascorbinezuur CF 100 mg/ml, Centrafarm BV, Etten Leur, Alankomaat) 50 ml:ssa 0,9 % NaCl:a 30 minuutin infuusiona.
Muut nimet:
  • C-vitamiini
Kokeellinen: 4 x 5 gramman bolus (q12H) annostusohjelma
5 grammaa suonensisäisesti C-vitamiinia (askorbiinihappoa) annetaan 4 kertaa 12 tunnin välein (kokonaisannos 20 grammaa).
Lääke: Askorbiinihappo
Potilaat saavat C-vitamiinia 4 kertaa joko suurena (5 g) tai kohtalaisena (1 g) annoksena. C-vitamiinia annetaan suonensisäisesti (ascorbinezuur CF 100 mg/ml, Centrafarm BV, Etten Leur, Alankomaat) 50 ml:ssa 0,9 % NaCl:a 30 minuutin infuusiona.
Muut nimet:
  • C-vitamiini
Kokeellinen: 4 gramman jatkuva annostusohjelma
1 gramma per 12 tuntia suonensisäistä C-vitamiinia (askorbiinihappoa) annetaan jatkuvasti 48 tunnin ajan
Lääke: Askorbiinihappo
Potilaat saavat C-vitamiinia 4 kertaa joko suurena (5 g) tai kohtalaisena (1 g) annoksena. C-vitamiinia annetaan suonensisäisesti (ascorbinezuur CF 100 mg/ml, Centrafarm BV, Etten Leur, Alankomaat) 50 ml:ssa 0,9 % NaCl:a 30 minuutin infuusiona.
Muut nimet:
  • C-vitamiini
Kokeellinen: 20 gramman jatkuva annostusohjelma
5 grammaa per 12 tuntia suonensisäistä C-vitamiinia (askorbiinihappoa) annetaan jatkuvasti 48 tunnin ajan
Lääke: Askorbiinihappo
Potilaat saavat C-vitamiinia 4 kertaa joko suurena (5 g) tai kohtalaisena (1 g) annoksena. C-vitamiinia annetaan suonensisäisesti (ascorbinezuur CF 100 mg/ml, Centrafarm BV, Etten Leur, Alankomaat) 50 ml:ssa 0,9 % NaCl:a 30 minuutin infuusiona.
Muut nimet:
  • C-vitamiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
C-vitamiinin pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Lähtötaso (ennen interventiota), sen jälkeen 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 tuntia ensimmäisen toimenpiteen jälkeen
Lähtötaso (ennen interventiota), sen jälkeen 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 tuntia ensimmäisen toimenpiteen jälkeen
C-vitamiini erittyy virtsaan
Aikaikkuna: 0-12 tuntia ensimmäisen toimenpiteen jälkeen; 36-48 tuntia ensimmäisen toimenpiteen jälkeen
0-12 tuntia ensimmäisen toimenpiteen jälkeen; 36-48 tuntia ensimmäisen toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Oksalaatin erittyminen virtsaan
Aikaikkuna: 0-12 tuntia ensimmäisen toimenpiteen jälkeen; 36-48 tuntia ensimmäisen toimenpiteen jälkeen
0-12 tuntia ensimmäisen toimenpiteen jälkeen; 36-48 tuntia ensimmäisen toimenpiteen jälkeen
F2-isoprostaanit (hapetusvaurioiden biomarkkeri)
Aikaikkuna: 0, 24 ja 72 tuntia ensimmäisen toimenpiteen jälkeen
0, 24 ja 72 tuntia ensimmäisen toimenpiteen jälkeen
CellROX (reaktiivisten happilajien aktiivisuus leukosyyteissä)
Aikaikkuna: 0 ja 24 tuntia ensimmäisen toimenpiteen jälkeen
0 ja 24 tuntia ensimmäisen toimenpiteen jälkeen
Vasopressorivaatimukset (noradrenaliiniannos)
Aikaikkuna: 0, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia ensimmäisen toimenpiteen jälkeen
0, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia ensimmäisen toimenpiteen jälkeen
Munuaisten resistiivinen indeksi (ultraääni)
Aikaikkuna: 0, 4, 24, 72 tuntia ensimmäisen toimenpiteen jälkeen
0, 4, 24, 72 tuntia ensimmäisen toimenpiteen jälkeen
Seerumin kreatiniini ja kreatiniinipuhdistuma
Aikaikkuna: 0, 24, 48, 72, 95 ensimmäisen toimenpiteen jälkeen
0, 24, 48, 72, 95 ensimmäisen toimenpiteen jälkeen
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) -pisteet
Aikaikkuna: 0, 24, 48, 72, 95 ensimmäisen toimenpiteen jälkeen
0, 24, 48, 72, 95 ensimmäisen toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Amsterdam UMC, location VUmc

Tutkijat

  • Päätutkija: H.M. Oudemans-van Straaten, MD, PhD, Amsterdam Umc, Location Vumc

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 27. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NL50578.029.14
  • 2014-003680-38 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepsis

Kliiniset tutkimukset Askorbiinihappo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa