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중증 환자에서 비타민 C 정맥 주사의 두 가지 고용량 요법의 약동학

2017년 8월 1일 업데이트: H.M. Oudemans-van Straaten, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
이 연구의 목적은 생명을 위협하는 질병으로 중환자실에 입원한 환자에서 정맥 비타민 C의 두 가지 다른 용량 요법의 약동학 특성을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이론적 해석:

외상이나 패혈증이 있는 중환자는 ICU 입원 시 높은 수준의 비타민 C 결핍을 나타내며 비타민 C 혈장 농도는 입원 첫 3일 동안 훨씬 더 감소합니다. 비타민 C는 천연 항산화제이며 내피 및 기관 보호에 중요합니다.

목적:

중환자에서 비타민 C의 두 가지 고용량 정맥 주사 요법의 약동학, 특히 달성된 혈장 농도 및 신체에 유지되고 소변으로 배설되는 비율을 결정합니다.

연구 설계:

전향적 무작위 통제 약동학 중재 연구

연구 인구:

주요 수술 후 패혈증 또는 SIRS 또는 비신경학적 순차 장기 부전(SOFA) 점수 >6 및 예상 ICU 체류 기간 >96인 외상으로 암스테르담 VU 대학 의료 센터의 ICU에 입원한 성인 중환자 시간.

개입(해당되는 경우):

환자는 2일 또는 10g/일의 비타민 C를 1일 2회 정맥 주사로 2일 동안 볼루스 또는 연속 주입합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 1081 HV
        • VU University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 주요 수술 또는 외상 후 패혈증 또는 전신 염증 반응 증후군(SIRS);
  • 비신경학적 순차적 장기 부전 평가(SOFA) 점수 >6;
  • 예상되는 ICU 입원 기간 > 96시간;
  • 법정대리인의 서면 대리 동의서

제외 기준:

  • 병원 외 심정지 후 입원
  • 일주일 전에 보충 비타민 C의 사전 사용
  • 주요 출혈
  • eGFR이 < 30 ml/min/1.73으로 정의되는 기존 신부전 m2 (경기장 4-5)
  • 48시간 이내에 신대체요법이 필요할 것으로 예상되는 경우
  • 알려진 포도당 6-인산 탈수소효소 결핍증
  • 요로결석증 또는 옥살산 신병증의 병력
  • 장기간의 고용량 비타민 C 보충제의 이전 사용
  • 혈색소증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 4x 1그램 볼루스(q12H) 용량 요법
비타민 C(아스코르빈산) 1g을 12시간 간격으로 4회 정맥주사합니다(총 투여량 4g).
의약품: 아스코르브 산
환자는 고용량(5g) 또는 중등도(1g) 용량으로 비타민 C를 4번 받습니다. 비타민 C는 50ml의 NaCl 0.9%에 30분에 걸쳐 정맥 주사(ascorbinezuur CF 100 mg/ml, Centrafarm BV, Etten Leur, Netherlands)로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 비타민 C
실험적: 4x 5그램 볼루스(q12H) 용량 요법
비타민 C(아스코르브산) 5g을 12시간 간격으로 4회 정맥주사합니다(총 투여량 20g).
의약품: 아스코르브 산
환자는 고용량(5g) 또는 중등도(1g) 용량으로 비타민 C를 4번 받습니다. 비타민 C는 50ml의 NaCl 0.9%에 30분에 걸쳐 정맥 주사(ascorbinezuur CF 100 mg/ml, Centrafarm BV, Etten Leur, Netherlands)로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 비타민 C
실험적: 4g 연속 투여 요법
12시간당 1그램의 비타민 C(아스코르브산)를 48시간 동안 지속적으로 정맥 주사합니다.
의약품: 아스코르브 산
환자는 고용량(5g) 또는 중등도(1g) 용량으로 비타민 C를 4번 받습니다. 비타민 C는 50ml의 NaCl 0.9%에 30분에 걸쳐 정맥 주사(ascorbinezuur CF 100 mg/ml, Centrafarm BV, Etten Leur, Netherlands)로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 비타민 C
실험적: 20g 연속 투여 요법
12시간당 5그램의 비타민 C(아스코르빈산) 정맥주사를 48시간 동안 지속적으로 투여합니다.
의약품: 아스코르브 산
환자는 고용량(5g) 또는 중등도(1g) 용량으로 비타민 C를 4번 받습니다. 비타민 C는 50ml의 NaCl 0.9%에 30분에 걸쳐 정맥 주사(ascorbinezuur CF 100 mg/ml, Centrafarm BV, Etten Leur, Netherlands)로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 비타민 C

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
비타민 C 혈장 농도
기간: 기준선(개입 전), 그 후 첫 번째 개입 후 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96시간
기준선(개입 전), 그 후 첫 번째 개입 후 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96시간
소변으로 배출되는 비타민 C
기간: 첫 개입 후 0-12시간; 최초 개입 후 36~48시간
첫 개입 후 0-12시간; 최초 개입 후 36~48시간

2차 결과 측정

결과 측정
기간
소변에서 옥살산 배설
기간: 첫 개입 후 0-12시간; 최초 개입 후 36~48시간
첫 개입 후 0-12시간; 최초 개입 후 36~48시간
F2-isoprostanes(산화 손상 바이오마커)
기간: 최초 개입 후 0, 24 및 72시간
최초 개입 후 0, 24 및 72시간
CellROX(백혈구의 반응성 산소 종 활동)
기간: 최초 개입 후 0시간 및 24시간
최초 개입 후 0시간 및 24시간
승압제 요구 사항(노르아드레날린 용량)
기간: 최초 개입 후 0, 12, 24, 48, 72 및 96시간
최초 개입 후 0, 12, 24, 48, 72 및 96시간
신장 저항 지수(초음파)
기간: 최초 개입 후 0, 4, 24, 72시간
최초 개입 후 0, 4, 24, 72시간
혈청 크레아티닌 및 크레아티닌 청소율
기간: 첫 개입 후 0, 24, 48, 72, 95
첫 개입 후 0, 24, 48, 72, 95
순차적 장기 부전 평가(SOFA) 점수
기간: 첫 개입 후 0, 24, 48, 72, 95
첫 개입 후 0, 24, 48, 72, 95

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Amsterdam UMC, location VUmc

수사관

  • 수석 연구원: H.M. Oudemans-van Straaten, MD, PhD, Amsterdam Umc, Location Vumc

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 5월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 5월 21일

처음 게시됨 (추정)

2015년 5월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 8월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 8월 1일

마지막으로 확인됨

2017년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NL50578.029.14
  • 2014-003680-38 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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