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Farmacocinética de dois esquemas diferentes de altas doses de vitamina C intravenosa em pacientes críticos

1 de agosto de 2017 atualizado por: H.M. Oudemans-van Straaten, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
O objetivo deste estudo é determinar as propriedades farmacocinéticas de dois regimes de dosagem diferentes de vitamina C intravenosa em pacientes internados na Unidade de Terapia Intensiva com doença com risco de vida.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Justificativa:

Pacientes críticos com trauma ou sepse apresentam alto grau de deficiência de vitamina C na admissão na UTI e as concentrações plasmáticas de vitamina C diminuem ainda mais durante os três primeiros dias de internação. A vitamina C é um antioxidante natural e crucial para a proteção endotelial e de órgãos

Objetivo:

Determinar a farmacocinética de dois regimes de altas doses de vitamina C intravenosa em pacientes gravemente enfermos, em particular a concentração plasmática alcançada e a fração retida no corpo e excretada na urina.

Design de estudo:

Estudo prospectivo randomizado controlado de intervenção farmacocinética

População do estudo:

Pacientes adultos gravemente enfermos internados na UTI do VU University Medical Center, Amsterdã, com sepse ou SIRS após cirurgia de grande porte ou trauma com uma pontuação de falha orgânica sequencial não neurológica (SOFA) > 6 e tempo esperado de internação na UTI > 96 horas.

Intervenção (se aplicável):

Os pacientes receberão 2 ou 10 gramas/dia de vitamina C por via intravenosa duas vezes ao dia por dois dias em bolus ou infusão contínua.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1081 HV
        • VU University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sepse ou Síndrome de Resposta Inflamatória Sistêmica (SIRS) após cirurgia de grande porte ou trauma;
  • Avaliação sequencial não neurológica de falência de órgãos (SOFA) >6;
  • Tempo esperado de permanência na UTI > 96 horas;
  • Consentimento de procuração por escrito pelo representante legal.

Critério de exclusão:

  • Admissão após paragem cardíaca fora do hospital
  • Uso prévio de suplemento de vitamina C na semana anterior
  • Hemorragia grave
  • Insuficiência renal pré-existente definida como eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 (estádio 4-5)
  • Necessidade esperada de terapia renal substitutiva dentro de 48 horas
  • Deficiência conhecida de glicose 6-fosfato desidrogenase
  • História de urolitíase ou nefropatia por oxalato
  • Uso prévio de suplementos prolongados de alta dose de vitamina C
  • hemocromatose

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Regime de dosagem de 4x 1 grama em bolus (q12H)
1 grama de vitamina C intravenosa (ácido ascórbico) é administrado 4 vezes em intervalos de 12 horas (dose total de 4 gramas).
Medicamento: Ácido ascórbico
Os pacientes recebem vitamina C 4 vezes em dose alta (5g) ou moderada (1g). A vitamina C será administrada por via intravenosa (ascorbinezuur CF 100 mg/ml, Centrafarm BV, Etten Leur, Holanda) em 50ml de NaCl 0,9%, infundido em 30 minutos.
Outros nomes:
  • Vitamina C
Experimental: Regime de dosagem de 4x 5 gramas em bolus (q12H)
5 gramas de vitamina C intravenosa (ácido ascórbico) são administrados 4 vezes em intervalos de 12 horas (dose total 20 gramas).
Medicamento: Ácido ascórbico
Os pacientes recebem vitamina C 4 vezes em dose alta (5g) ou moderada (1g). A vitamina C será administrada por via intravenosa (ascorbinezuur CF 100 mg/ml, Centrafarm BV, Etten Leur, Holanda) em 50ml de NaCl 0,9%, infundido em 30 minutos.
Outros nomes:
  • Vitamina C
Experimental: Regime de dosagem contínua de 4 gramas
1 grama por 12 horas de vitamina C intravenosa (ácido ascórbico) é administrado continuamente por 48 horas
Medicamento: Ácido ascórbico
Os pacientes recebem vitamina C 4 vezes em dose alta (5g) ou moderada (1g). A vitamina C será administrada por via intravenosa (ascorbinezuur CF 100 mg/ml, Centrafarm BV, Etten Leur, Holanda) em 50ml de NaCl 0,9%, infundido em 30 minutos.
Outros nomes:
  • Vitamina C
Experimental: Regime de dosagem contínua de 20 gramas
5 gramas por 12 horas de vitamina C intravenosa (ácido ascórbico) é administrado continuamente por 48 horas
Medicamento: Ácido ascórbico
Os pacientes recebem vitamina C 4 vezes em dose alta (5g) ou moderada (1g). A vitamina C será administrada por via intravenosa (ascorbinezuur CF 100 mg/ml, Centrafarm BV, Etten Leur, Holanda) em 50ml de NaCl 0,9%, infundido em 30 minutos.
Outros nomes:
  • Vitamina C

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Concentração plasmática de vitamina C
Prazo: Linha de base (antes da intervenção), posteriormente em 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 horas após a primeira intervenção
Linha de base (antes da intervenção), posteriormente em 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 horas após a primeira intervenção
Vitamina C excretada na urina
Prazo: 0-12 horas após a primeira intervenção; 36-48 horas após a primeira intervenção
0-12 horas após a primeira intervenção; 36-48 horas após a primeira intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Excreção de oxalato na urina
Prazo: 0-12 horas após a primeira intervenção; 36-48 horas após a primeira intervenção
0-12 horas após a primeira intervenção; 36-48 horas após a primeira intervenção
F2-isoprostanos (biomarcador de dano oxidativo)
Prazo: 0, 24 e 72 horas após a primeira intervenção
0, 24 e 72 horas após a primeira intervenção
CellROX (atividade de espécies reativas de oxigênio em leucócitos)
Prazo: 0 e 24 horas após a primeira intervenção
0 e 24 horas após a primeira intervenção
Necessidades de vasopressores (dose de noradrenalina)
Prazo: 0, 12, 24, 48, 72 e 96 horas após a primeira intervenção
0, 12, 24, 48, 72 e 96 horas após a primeira intervenção
Índice de resistência renal (ultrassonografia)
Prazo: 0, 4, 24, 72 horas após a primeira intervenção
0, 4, 24, 72 horas após a primeira intervenção
Creatinina sérica e depuração de creatinina
Prazo: 0, 24, 48, 72, 95 após a primeira intervenção
0, 24, 48, 72, 95 após a primeira intervenção
Avaliação Sequencial de Falha de Órgãos (SOFA)
Prazo: 0, 24, 48, 72, 95 após a primeira intervenção
0, 24, 48, 72, 95 após a primeira intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Amsterdam UMC, location VUmc

Investigadores

  • Investigador principal: H.M. Oudemans-van Straaten, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

27 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de agosto de 2017

Última verificação

1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NL50578.029.14
  • 2014-003680-38 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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