Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetiek van twee verschillende hooggedoseerde regimes van intraveneuze vitamine C bij ernstig zieke patiënten

1 augustus 2017 bijgewerkt door: H.M. Oudemans-van Straaten, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
Het doel van deze studie is het bepalen van de farmacokinetische eigenschappen van twee verschillende doseringsregimes van intraveneuze vitamine C bij patiënten die met een levensbedreigende ziekte zijn opgenomen op de Intensive Care.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Grondgedachte:

Kritiek zieke patiënten met trauma of sepsis vertonen een hoge mate van vitamine C-tekort bij opname op de IC en de vitamine C-plasmaconcentraties dalen nog meer tijdens de eerste drie dagen van opname. Vitamine C is een natuurlijke antioxidant en cruciaal voor de bescherming van het endotheel en organen

Objectief:

Vaststellen van de farmacokinetiek van twee hoge doseringen van intraveneuze vitamine C bij ernstig zieke patiënten, in het bijzonder de bereikte plasmaconcentratie en de fractie die in het lichaam wordt vastgehouden en in de urine wordt uitgescheiden.

Studie ontwerp:

Prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde farmacokinetische interventiestudie

Studiepopulatie:

Volwassen ernstig zieke patiënten opgenomen op de IC van het VU medisch centrum, Amsterdam, met sepsis of SIRS na een grote operatie of trauma met een niet-neurologisch sequentieel orgaanfalen (SOFA) score >6 en een verwachte duur van IC-verblijf van >96 uur.

Interventie (indien van toepassing):

Patiënten krijgen tweemaal daags 2 of 10 gram vitamine C intraveneus gedurende twee dagen als bolusinfuus of continu infuus.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1081 HV
        • VU University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Sepsis of Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS) na een grote operatie of trauma;
  • Niet-neurologische sequentiële beoordeling van orgaanfalen (SOFA) score >6;
  • Verwachte duur IC-verblijf > 96 uur;
  • Schriftelijke volmachttoestemming door wettelijke vertegenwoordiger.

Uitsluitingscriteria:

  • Opname na een hartstilstand buiten het ziekenhuis
  • Eerder gebruik van aanvullende vitamine C in de week ervoor
  • Grote bloeding
  • Reeds bestaande nierinsufficiëntie gedefinieerd als een eGFR van < 30 ml/min/1,73 m2 (stadion 4-5)
  • Verwachte behoefte aan nierfunctievervangende therapie binnen 48 uur
  • Bekende glucose-6-fosfaatdehydrogenasedeficiëntie
  • Geschiedenis van urolithiasis of oxalaatnefropathie
  • Eerder gebruik van langdurig hooggedoseerde vitamine C-supplementen
  • Hemochromatose

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 4x 1 gram bolus (q12H) doseringsschema
1 gram intraveneuze vitamine C (ascorbinezuur) wordt 4 keer gegeven met tussenpozen van 12 uur (totale dosis 4 gram).
Geneesmiddel: Ascorbinezuur
Patiënten krijgen 4 keer vitamine C in een hoge (5 g) of matige (1 g) dosis. Vitamine C wordt intraveneus toegediend (ascorbinezuur CF 100 mg/ml, Centrafarm BV, Etten Leur, Nederland) in 50 ml NaCl 0,9%, geïnfundeerd gedurende 30 minuten.
Andere namen:
  • Vitamine C
Experimenteel: 4x 5 gram bolus (q12H) doseringsschema
5 gram intraveneuze vitamine C (ascorbinezuur) wordt 4 keer gegeven met tussenpozen van 12 uur (totale dosis 20 gram).
Geneesmiddel: Ascorbinezuur
Patiënten krijgen 4 keer vitamine C in een hoge (5 g) of matige (1 g) dosis. Vitamine C wordt intraveneus toegediend (ascorbinezuur CF 100 mg/ml, Centrafarm BV, Etten Leur, Nederland) in 50 ml NaCl 0,9%, geïnfundeerd gedurende 30 minuten.
Andere namen:
  • Vitamine C
Experimenteel: Continu doseringsregime van 4 gram
1 gram per 12 uur intraveneus Vitamine C (ascorbinezuur) wordt continu gegeven gedurende 48 uur
Geneesmiddel: Ascorbinezuur
Patiënten krijgen 4 keer vitamine C in een hoge (5 g) of matige (1 g) dosis. Vitamine C wordt intraveneus toegediend (ascorbinezuur CF 100 mg/ml, Centrafarm BV, Etten Leur, Nederland) in 50 ml NaCl 0,9%, geïnfundeerd gedurende 30 minuten.
Andere namen:
  • Vitamine C
Experimenteel: Continu doseringsregime van 20 gram
5 gram per 12 uur intraveneus Vitamine C (ascorbinezuur) wordt continu gegeven gedurende 48 uur
Geneesmiddel: Ascorbinezuur
Patiënten krijgen 4 keer vitamine C in een hoge (5 g) of matige (1 g) dosis. Vitamine C wordt intraveneus toegediend (ascorbinezuur CF 100 mg/ml, Centrafarm BV, Etten Leur, Nederland) in 50 ml NaCl 0,9%, geïnfundeerd gedurende 30 minuten.
Andere namen:
  • Vitamine C

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vitamine C plasmaconcentratie
Tijdsspanne: Baseline (vóór interventie), daarna op 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 uur na eerste interventie
Baseline (vóór interventie), daarna op 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 uur na eerste interventie
Vitamine C uitgescheiden in de urine
Tijdsspanne: 0-12 uur na eerste interventie; 36-48 uur na de eerste interventie
0-12 uur na eerste interventie; 36-48 uur na de eerste interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Uitscheiding van oxalaat in de urine
Tijdsspanne: 0-12 uur na eerste interventie; 36-48 uur na de eerste interventie
0-12 uur na eerste interventie; 36-48 uur na de eerste interventie
F2-isoprostanen (biomarker voor oxidatieve schade)
Tijdsspanne: 0, 24 en 72 uur na de eerste interventie
0, 24 en 72 uur na de eerste interventie
CellROX (activiteit van reactieve zuurstofsoorten in leukocyten)
Tijdsspanne: 0 en 24 uur na de eerste interventie
0 en 24 uur na de eerste interventie
Vasopressorvereisten (dosis noradrenaline)
Tijdsspanne: 0, 12, 24, 48, 72 en 96 uur na de eerste interventie
0, 12, 24, 48, 72 en 96 uur na de eerste interventie
Renale resistieve index (echografie)
Tijdsspanne: 0, 4, 24, 72 uur na de eerste interventie
0, 4, 24, 72 uur na de eerste interventie
Serumcreatinine en creatinineklaring
Tijdsspanne: 0, 24, 48, 72, 95 na eerste interventie
0, 24, 48, 72, 95 na eerste interventie
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-score
Tijdsspanne: 0, 24, 48, 72, 95 na eerste interventie
0, 24, 48, 72, 95 na eerste interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Amsterdam UMC, location VUmc

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: H.M. Oudemans-van Straaten, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

27 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NL50578.029.14
  • 2014-003680-38 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sepsis

Klinische onderzoeken op Ascorbinezuur

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malawi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren