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Farmacocinética de dos regímenes diferentes de dosis altas de vitamina C intravenosa en pacientes en estado crítico

1 de agosto de 2017 actualizado por: H.M. Oudemans-van Straaten, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
El propósito de este estudio es determinar las propiedades farmacocinéticas de dos regímenes de dosificación diferentes de vitamina C intravenosa en pacientes ingresados ​​en la Unidad de Cuidados Intensivos con enfermedades potencialmente mortales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Razón fundamental:

Los pacientes críticos con trauma o sepsis presentan un alto grado de deficiencia de vitamina C al ingreso en la UCI y las concentraciones plasmáticas de vitamina C disminuyen aún más durante los tres primeros días de ingreso. La vitamina C es un antioxidante natural y crucial para la protección endotelial y de órganos.

Objetivo:

Determinar la farmacocinética de dos regímenes de dosis altas de vitamina C intravenosa en pacientes críticos, en particular la concentración plasmática alcanzada y la fracción retenida en el cuerpo y excretada en la orina.

Diseño del estudio:

Estudio prospectivo de intervención farmacocinética controlado aleatorizado

Población de estudio:

Pacientes adultos en estado crítico ingresados ​​en la UCI del Centro Médico Universitario VU, Ámsterdam, con sepsis o SIRS después de una cirugía mayor o un traumatismo con una puntuación de insuficiencia orgánica secuencial no neurológica (SOFA) >6 y una duración prevista de la estancia en la UCI >96 horas.

Intervención (si procede):

Los pacientes recibirán 2 o 10 gramos/día de vitamina C por vía intravenosa dos veces al día durante dos días en bolo o infusión continua.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1081 HV
        • VU University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sepsis o Síndrome de Respuesta Inflamatoria Sistémica (SIRS) después de una cirugía mayor o trauma;
  • Puntuación de evaluación de falla orgánica secuencial no neurológica (SOFA)> 6;
  • Duración esperada de la estancia en la UCI > 96 horas;
  • Autorización por escrito del representante legal.

Criterio de exclusión:

  • Ingreso tras parada cardiaca extrahospitalaria
  • Uso previo de suplementos de vitamina C en la semana anterior
  • sangrado mayor
  • Insuficiencia renal preexistente definida como FGe < 30 ml/min/1,73 m2 (estadio 4-5)
  • Necesidad esperada de terapia de reemplazo renal dentro de las 48 horas
  • Deficiencia conocida de glucosa 6-fosfato deshidrogenasa
  • Antecedentes de urolitiasis o nefropatía por oxalato
  • Uso previo de suplementos prolongados de vitamina C en dosis altas
  • hemocromatosis

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Régimen de dosificación en bolo de 4x 1 gramo (q12H)
Se administra 1 gramo de vitamina C (ácido ascórbico) por vía intravenosa 4 veces a intervalos de 12 horas (dosis total de 4 gramos).
Droga: Ácido ascórbico
Los pacientes reciben vitamina C 4 veces en dosis alta (5 g) o moderada (1 g). Se administrará vitamina C por vía intravenosa (ascorbinezur CF 100 mg/ml, Centrafarm BV, Etten Leur, Países Bajos) en 50 ml de NaCl al 0,9%, infundidos durante 30 minutos.
Otros nombres:
  • Vitamina C
Experimental: Régimen de dosificación en bolo de 4x 5 gramos (q12H)
Se administran 5 gramos de vitamina C (ácido ascórbico) por vía intravenosa 4 veces a intervalos de 12 horas (dosis total de 20 gramos).
Droga: Ácido ascórbico
Los pacientes reciben vitamina C 4 veces en dosis alta (5 g) o moderada (1 g). Se administrará vitamina C por vía intravenosa (ascorbinezur CF 100 mg/ml, Centrafarm BV, Etten Leur, Países Bajos) en 50 ml de NaCl al 0,9%, infundidos durante 30 minutos.
Otros nombres:
  • Vitamina C
Experimental: Régimen de dosificación continua de 4 gramos
1 gramo por 12 horas de vitamina C intravenosa (ácido ascórbico) se administra continuamente durante 48 horas
Droga: Ácido ascórbico
Los pacientes reciben vitamina C 4 veces en dosis alta (5 g) o moderada (1 g). Se administrará vitamina C por vía intravenosa (ascorbinezur CF 100 mg/ml, Centrafarm BV, Etten Leur, Países Bajos) en 50 ml de NaCl al 0,9%, infundidos durante 30 minutos.
Otros nombres:
  • Vitamina C
Experimental: Régimen de dosificación continua de 20 gramos
5 gramos por 12 horas de vitamina C intravenosa (ácido ascórbico) se administra continuamente durante 48 horas
Droga: Ácido ascórbico
Los pacientes reciben vitamina C 4 veces en dosis alta (5 g) o moderada (1 g). Se administrará vitamina C por vía intravenosa (ascorbinezur CF 100 mg/ml, Centrafarm BV, Etten Leur, Países Bajos) en 50 ml de NaCl al 0,9%, infundidos durante 30 minutos.
Otros nombres:
  • Vitamina C

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concentración plasmática de vitamina C
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la intervención), posteriormente a las 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 horas después de la primera intervención
Línea de base (antes de la intervención), posteriormente a las 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 horas después de la primera intervención
La vitamina C se excreta en la orina
Periodo de tiempo: 0-12 horas después de la primera intervención; 36-48 horas después de la primera intervención
0-12 horas después de la primera intervención; 36-48 horas después de la primera intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Excreción de oxalato en la orina
Periodo de tiempo: 0-12 horas después de la primera intervención; 36-48 horas después de la primera intervención
0-12 horas después de la primera intervención; 36-48 horas después de la primera intervención
F2-isoprostanes (biomarcador de daño oxidativo)
Periodo de tiempo: 0, 24 y 72 horas después de la primera intervención
0, 24 y 72 horas después de la primera intervención
CellROX (actividad de especies reactivas de oxígeno en leucocitos)
Periodo de tiempo: 0 y 24 horas después de la primera intervención
0 y 24 horas después de la primera intervención
Requerimientos vasopresores (dosis de noradrenalina)
Periodo de tiempo: 0, 12, 24, 48, 72 y 96 horas después de la primera intervención
0, 12, 24, 48, 72 y 96 horas después de la primera intervención
Índice de resistencia renal (ultrasonografía)
Periodo de tiempo: 0, 4, 24, 72 horas después de la primera intervención
0, 4, 24, 72 horas después de la primera intervención
Creatinina sérica y aclaramiento de creatinina
Periodo de tiempo: 0, 24, 48, 72, 95 después de la primera intervención
0, 24, 48, 72, 95 después de la primera intervención
Puntuación de la evaluación secuencial de insuficiencia orgánica (SOFA)
Periodo de tiempo: 0, 24, 48, 72, 95 después de la primera intervención
0, 24, 48, 72, 95 después de la primera intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Amsterdam UMC, location VUmc

Investigadores

  • Investigador principal: H.M. Oudemans-van Straaten, MD, PhD, Amsterdam Umc, Location Vumc

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NL50578.029.14
  • 2014-003680-38 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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