Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik af to forskellige højdosis regimer af intravenøs C-vitamin hos kritisk syge patienter

1. august 2017 opdateret af: H.M. Oudemans-van Straaten, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme de farmakokinetiske egenskaber af to forskellige doseringsregimer af intravenøst ​​C-vitamin hos patienter indlagt på intensivafdelingen med livstruende sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Begrundelse:

Kritisk syge patienter med traumer eller sepsis udviser en høj grad af C-vitaminmangel ved indlæggelse på intensivafdeling, og C-vitaminkoncentrationerne i plasma falder endnu mere i løbet af de første tre dage af indlæggelsen. C-vitamin er en naturlig antioxidant og afgørende for endotel- og organbeskyttelse

Objektiv:

At bestemme farmakokinetikken af ​​to højdosis-regimer af intravenøst ​​C-vitamin hos kritisk syge patienter, især den opnåede plasmakoncentration og den fraktion, der tilbageholdes i kroppen og udskilles i urinen.

Studere design:

Prospektivt randomiseret kontrolleret farmakokinetisk interventionsstudie

Undersøgelsespopulation:

Voksne kritisk syge patienter indlagt på ICU på VU University Medical Center, Amsterdam, med sepsis eller SIRS efter større operation eller traume med en ikke-neurologisk sekventiel organsvigt (SOFA) score >6 og en forventet varighed af ICU-ophold på >96 timer.

Intervention (hvis relevant):

Patienterne vil modtage enten 2 eller 10 gram/dag C-vitamin intravenøst ​​to gange dagligt i to dage i bolus eller kontinuerlig infusion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1081 HV
        • VU University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sepsis eller Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS) efter større operation eller traume;
  • Ikke-neurologisk sekventiel organsvigtvurdering (SOFA) score >6;
  • Forventet længde af ICU-ophold > 96 timer;
  • Skriftlig fuldmagtssamtykke fra juridisk repræsentant.

Ekskluderingskriterier:

  • Indlæggelse efter ude af hospitalet hjertestop
  • Forudgående brug af supplerende C-vitamin i ugen før
  • Større blødning
  • Præ-eksisterende nyreinsufficiens defineret som en eGFR på < 30 ml/min/1,73 m2 (stadion 4-5)
  • Forventet behov for nyresubstitutionsbehandling inden for 48 timer
  • Kendt glucose 6-phosphat dehydrogenase mangel
  • Anamnese med urolithiasis eller oxalat nefropati
  • Tidligere brug af langvarig højdosis C-vitamintilskud
  • Hæmokromatose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 4x 1 gram bolus (q12H) doseringsregime
1 gram intravenøst ​​C-vitamin (ascorbinsyre) gives 4 gange med 12 timers mellemrum (samlet dosis 4 gram).
Medicin: Ascorbinsyre
Patienter får C-vitamin 4 gange i enten høj (5g) eller moderat (1g) dosis. Vitamin C vil blive indgivet intravenøst ​​(ascorbinezuur CF 100 mg/ml, Centrafarm BV, Etten Leur, Holland) i 50 ml NaCl 0,9%, infunderet over 30 minutter.
Andre navne:
  • C-vitamin
Eksperimentel: 4x 5 gram bolus (q12H) doseringsregime
5 gram intravenøst ​​C-vitamin (ascorbinsyre) gives 4 gange med 12 timers mellemrum (samlet dosis 20 gram).
Medicin: Ascorbinsyre
Patienter får C-vitamin 4 gange i enten høj (5g) eller moderat (1g) dosis. Vitamin C vil blive indgivet intravenøst ​​(ascorbinezuur CF 100 mg/ml, Centrafarm BV, Etten Leur, Holland) i 50 ml NaCl 0,9%, infunderet over 30 minutter.
Andre navne:
  • C-vitamin
Eksperimentel: 4 gram kontinuerlig doseringsregime
1 gram pr. 12 timers intravenøs C-vitamin (ascorbinsyre) gives kontinuerligt i 48 timer
Medicin: Ascorbinsyre
Patienter får C-vitamin 4 gange i enten høj (5g) eller moderat (1g) dosis. Vitamin C vil blive indgivet intravenøst ​​(ascorbinezuur CF 100 mg/ml, Centrafarm BV, Etten Leur, Holland) i 50 ml NaCl 0,9%, infunderet over 30 minutter.
Andre navne:
  • C-vitamin
Eksperimentel: 20 gram kontinuerlig doseringsregime
5 gram pr. 12 timers intravenøs C-vitamin (ascorbinsyre) gives kontinuerligt i 48 timer
Medicin: Ascorbinsyre
Patienter får C-vitamin 4 gange i enten høj (5g) eller moderat (1g) dosis. Vitamin C vil blive indgivet intravenøst ​​(ascorbinezuur CF 100 mg/ml, Centrafarm BV, Etten Leur, Holland) i 50 ml NaCl 0,9%, infunderet over 30 minutter.
Andre navne:
  • C-vitamin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
C-vitamin plasmakoncentration
Tidsramme: Baseline (før intervention), derefter ved 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 timer efter første intervention
Baseline (før intervention), derefter ved 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 timer efter første intervention
C-vitamin udskilles i urinen
Tidsramme: 0-12 timer efter første indgreb; 36-48 timer efter første indgreb
0-12 timer efter første indgreb; 36-48 timer efter første indgreb

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Oxalatudskillelse i urinen
Tidsramme: 0-12 timer efter første indgreb; 36-48 timer efter første indgreb
0-12 timer efter første indgreb; 36-48 timer efter første indgreb
F2-isoprostaner (oxidativ skade biomarkør)
Tidsramme: 0, 24 og 72 timer efter første indgreb
0, 24 og 72 timer efter første indgreb
CellROX (reaktiv oxygen art aktivitet i leukocytter)
Tidsramme: 0 og 24 timer efter første indgreb
0 og 24 timer efter første indgreb
Krav til vasopressor (noradrenalin-dosis)
Tidsramme: 0, 12, 24, 48, 72 og 96 timer efter første indgreb
0, 12, 24, 48, 72 og 96 timer efter første indgreb
Renal resistivt indeks (ultrasonografi)
Tidsramme: 0, 4, 24, 72 timer efter første indgreb
0, 4, 24, 72 timer efter første indgreb
Serum kreatinin og kreatinin clearance
Tidsramme: 0, 24, 48, 72, 95 efter første indgreb
0, 24, 48, 72, 95 efter første indgreb
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) score
Tidsramme: 0, 24, 48, 72, 95 efter første indgreb
0, 24, 48, 72, 95 efter første indgreb

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amsterdam UMC, location VUmc

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: H.M. Oudemans-van Straaten, MD, PhD, Amsterdam Umc, Location Vumc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. maj 2015

Først opslået (Skøn)

27. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL50578.029.14
  • 2014-003680-38 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sepsis

Kliniske forsøg med Ascorbinsyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner