Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka dwóch różnych schematów podawania dużych dawek witaminy C dożylnie pacjentom w stanie krytycznym

1 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: H.M. Oudemans-van Straaten, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
Celem pracy jest określenie właściwości farmakokinetycznych dwóch różnych schematów dawkowania dożylnej witaminy C u pacjentów przyjętych na Oddział Intensywnej Terapii z powodu choroby zagrażającej życiu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Racjonalne uzasadnienie:

Krytycznie chorzy pacjenci z urazem lub sepsą wykazują wysoki stopień niedoboru witaminy C przy przyjęciu na OIOM, a stężenie witaminy C w osoczu spada jeszcze bardziej w ciągu pierwszych trzech dni przyjęcia. Witamina C jest naturalnym przeciwutleniaczem i ma kluczowe znaczenie dla ochrony śródbłonka i narządów

Cel:

Określenie farmakokinetyki dwóch schematów dożylnego podawania witaminy C w dużych dawkach u pacjentów w stanie krytycznym, w szczególności uzyskanego stężenia w osoczu oraz frakcji zatrzymywanej w organizmie i wydalanej z moczem.

Projekt badania:

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie interwencyjne farmakokinetyczne

Badana populacja:

Dorośli krytycznie chorzy pacjenci przyjęci na OIOM VU University Medical Center w Amsterdamie z posocznicą lub SIRS po dużym zabiegu chirurgicznym lub urazie z nieneurologiczną sekwencyjną niewydolnością narządów (SOFA) > 6 i oczekiwaną długością pobytu na OIOM > 96 godziny.

Interwencja (jeśli dotyczy):

Pacjenci będą otrzymywać dożylnie 2 lub 10 gramów witaminy C dziennie dwa razy dziennie przez dwa dni w bolusie lub ciągłym wlewie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1081 HV
        • VU University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Sepsa lub zespół ogólnoustrojowej reakcji zapalnej (SIRS) po poważnej operacji lub urazie;
  • Wynik nieneurologicznej sekwencyjnej niewydolności narządów (SOFA) > 6;
  • Przewidywana długość pobytu na OIT > 96 godzin;
  • Pisemna zgoda pełnomocnika przez przedstawiciela ustawowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Przyjęcie po pozaszpitalnym zatrzymaniu krążenia
  • Wcześniejsze stosowanie suplementacji witaminy C w tygodniu poprzedzającym
  • Duże krwawienie
  • Istniejąca wcześniej niewydolność nerek zdefiniowana jako eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 (stadion 4-5)
  • Spodziewana potrzeba leczenia nerkozastępczego w ciągu 48 godzin
  • Znany niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej
  • Historia kamicy moczowej lub nefropatii szczawianowej
  • Wcześniejsze stosowanie długotrwałych suplementów witaminy C w dużych dawkach
  • Hemochromatoza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Schemat dawkowania 4x 1 gram w bolusie (q12H).
1 gram dożylnie witaminy C (kwasu askorbinowego) podaje się 4 razy w odstępach 12 godzinnych (całkowita dawka 4 gramy).
Lek: Kwas askorbinowy
Pacjenci otrzymują witaminę C 4 razy w dużej (5g) lub umiarkowanej (1g) dawce. Witamina C zostanie podana dożylnie (askorbinezuur CF 100 mg/ml, Centrafarm BV, Etten Leur, Holandia) w 50 ml 0,9% NaCl, w infuzji trwającej 30 minut.
Inne nazwy:
  • Witamina C
Eksperymentalny: Schemat dawkowania 4x 5 gramów w bolusie (q12H).
5 gramów dożylnie witaminy C (kwasu askorbinowego) podaje się 4 razy w odstępach 12 godzinnych (całkowita dawka 20 gramów).
Lek: Kwas askorbinowy
Pacjenci otrzymują witaminę C 4 razy w dużej (5g) lub umiarkowanej (1g) dawce. Witamina C zostanie podana dożylnie (askorbinezuur CF 100 mg/ml, Centrafarm BV, Etten Leur, Holandia) w 50 ml 0,9% NaCl, w infuzji trwającej 30 minut.
Inne nazwy:
  • Witamina C
Eksperymentalny: Ciągły schemat dawkowania 4 gramy
1 gram na 12 godzin dożylnej witaminy C (kwas askorbinowy) jest podawany w sposób ciągły przez 48 godzin
Lek: Kwas askorbinowy
Pacjenci otrzymują witaminę C 4 razy w dużej (5g) lub umiarkowanej (1g) dawce. Witamina C zostanie podana dożylnie (askorbinezuur CF 100 mg/ml, Centrafarm BV, Etten Leur, Holandia) w 50 ml 0,9% NaCl, w infuzji trwającej 30 minut.
Inne nazwy:
  • Witamina C
Eksperymentalny: Ciągły schemat dawkowania 20 gramów
5 gramów na 12 godzin dożylnej witaminy C (kwas askorbinowy) podaje się w sposób ciągły przez 48 godzin
Lek: Kwas askorbinowy
Pacjenci otrzymują witaminę C 4 razy w dużej (5g) lub umiarkowanej (1g) dawce. Witamina C zostanie podana dożylnie (askorbinezuur CF 100 mg/ml, Centrafarm BV, Etten Leur, Holandia) w 50 ml 0,9% NaCl, w infuzji trwającej 30 minut.
Inne nazwy:
  • Witamina C

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stężenie witaminy C w osoczu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed interwencją), następnie po 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 godzinach po pierwszej interwencji
Wartość wyjściowa (przed interwencją), następnie po 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 godzinach po pierwszej interwencji
Witamina C wydalana z moczem
Ramy czasowe: 0-12 godzin po pierwszej interwencji; 36-48 godzin po pierwszej interwencji
0-12 godzin po pierwszej interwencji; 36-48 godzin po pierwszej interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wydalanie szczawianu z moczem
Ramy czasowe: 0-12 godzin po pierwszej interwencji; 36-48 godzin po pierwszej interwencji
0-12 godzin po pierwszej interwencji; 36-48 godzin po pierwszej interwencji
F2-izoprostany (biomarker uszkodzeń oksydacyjnych)
Ramy czasowe: 0, 24 i 72 godziny po pierwszej interwencji
0, 24 i 72 godziny po pierwszej interwencji
CellROX (aktywność reaktywnych form tlenu w leukocytach)
Ramy czasowe: 0 i 24 godziny po pierwszej interwencji
0 i 24 godziny po pierwszej interwencji
Zapotrzebowanie na wazopresor (dawka noradrenaliny)
Ramy czasowe: 0, 12, 24, 48, 72 i 96 godzin po pierwszej interwencji
0, 12, 24, 48, 72 i 96 godzin po pierwszej interwencji
Wskaźnik oporu nerek (ultrasonografia)
Ramy czasowe: 0, 4, 24, 72 godziny po pierwszej interwencji
0, 4, 24, 72 godziny po pierwszej interwencji
Kreatynina w surowicy i klirens kreatyniny
Ramy czasowe: 0, 24, 48, 72, 95 po pierwszej interwencji
0, 24, 48, 72, 95 po pierwszej interwencji
Ocena sekwencyjnej niewydolności narządów (SOFA).
Ramy czasowe: 0, 24, 48, 72, 95 po pierwszej interwencji
0, 24, 48, 72, 95 po pierwszej interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amsterdam UMC, location VUmc

Śledczy

  • Główny śledczy: H.M. Oudemans-van Straaten, MD, PhD, Amsterdam Umc, Location Vumc

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL50578.029.14
  • 2014-003680-38 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Posocznica

Badania kliniczne na Kwas askorbinowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj