Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакокинетика двух различных схем внутривенного введения высоких доз витамина С у пациентов в критическом состоянии

1 августа 2017 г. обновлено: H.M. Oudemans-van Straaten, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
Целью данного исследования является определение фармакокинетических свойств двух различных режимов дозирования внутривенного введения витамина С у пациентов, поступивших в отделение интенсивной терапии с опасным для жизни заболеванием.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Обоснование:

Критически больные пациенты с травмой или сепсисом обнаруживают высокую степень дефицита витамина С при поступлении в отделение интенсивной терапии, а концентрация витамина С в плазме снижается еще больше в течение первых трех дней поступления. Витамин С является естественным антиоксидантом и имеет решающее значение для защиты эндотелия и органов.

Цель:

Определить фармакокинетику двух схем внутривенного введения высоких доз витамина С у пациентов в критическом состоянии, в частности, достигнутую концентрацию в плазме и фракцию, удерживаемую в организме и выводимую с мочой.

Дизайн исследования:

Проспективное рандомизированное контролируемое фармакокинетическое интервенционное исследование

Исследуемая популяция:

Взрослые пациенты в критическом состоянии, поступившие в отделение интенсивной терапии Медицинского центра Университета VU в Амстердаме, с сепсисом или SIRS после серьезной хирургической операции или травмы с не неврологической последовательной органной недостаточностью (SOFA) > 6 баллов и ожидаемой продолжительностью пребывания в отделении интенсивной терапии > 96 часы.

Вмешательство (если применимо):

Пациенты будут получать 2 или 10 г/день витамина С внутривенно два раза в день в течение двух дней в виде болюса или непрерывной инфузии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • сепсис или синдром системного воспалительного ответа (SIRS) после серьезной операции или травмы;
  • Оценка не неврологической последовательной органной недостаточности (SOFA) > 6 баллов;
  • Ожидаемая продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии > 96 часов;
  • Письменное согласие законного представителя по доверенности.

Критерий исключения:

  • Госпитализация после внебольничной остановки сердца
  • Предшествующий прием дополнительного витамина С за неделю до
  • Большое кровотечение
  • Ранее существовавшая почечная недостаточность, определяемая как рСКФ < 30 мл/мин/1,73. м2 (стадион 4-5)
  • Ожидаемая потребность в заместительной почечной терапии в течение 48 часов
  • Известный дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы
  • Мочекаменная болезнь или оксалатная нефропатия в анамнезе
  • Предыдущий прием пролонгированных добавок с высокими дозами витамина С
  • гемохроматоз

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Режим дозирования 4x 1 грамм болюс (q12H)
1 грамм витамина С (аскорбиновой кислоты) внутривенно вводят 4 раза с интервалом 12 часов (общая доза 4 грамма).
Лекарство: Аскорбиновая кислота
Пациенты получают витамин С 4 раза в высокой (5 г) или умеренной (1 г) дозе. Витамин С будет вводиться внутривенно (аскорбинезур CF 100 мг/мл, Centrafarm BV, Etten Leur, Нидерланды) в 50 мл 0,9% NaCl, инфузия в течение 30 минут.
Другие имена:
  • Витамин C
Экспериментальный: Режим дозирования 4x 5 г болюс (q12H)
5 г внутривенно витамина С (аскорбиновой кислоты) вводят 4 раза с интервалом в 12 часов (общая доза 20 г).
Лекарство: Аскорбиновая кислота
Пациенты получают витамин С 4 раза в высокой (5 г) или умеренной (1 г) дозе. Витамин С будет вводиться внутривенно (аскорбинезур CF 100 мг/мл, Centrafarm BV, Etten Leur, Нидерланды) в 50 мл 0,9% NaCl, инфузия в течение 30 минут.
Другие имена:
  • Витамин C
Экспериментальный: Режим непрерывной дозировки 4 грамма
1 грамм на 12 часов внутривенного введения витамина С (аскорбиновой кислоты) вводится непрерывно в течение 48 часов.
Лекарство: Аскорбиновая кислота
Пациенты получают витамин С 4 раза в высокой (5 г) или умеренной (1 г) дозе. Витамин С будет вводиться внутривенно (аскорбинезур CF 100 мг/мл, Centrafarm BV, Etten Leur, Нидерланды) в 50 мл 0,9% NaCl, инфузия в течение 30 минут.
Другие имена:
  • Витамин C
Экспериментальный: Непрерывный режим дозирования 20 грамм
5 г за 12 часов внутривенного введения витамина С (аскорбиновой кислоты) вводят непрерывно в течение 48 часов.
Лекарство: Аскорбиновая кислота
Пациенты получают витамин С 4 раза в высокой (5 г) или умеренной (1 г) дозе. Витамин С будет вводиться внутривенно (аскорбинезур CF 100 мг/мл, Centrafarm BV, Etten Leur, Нидерланды) в 50 мл 0,9% NaCl, инфузия в течение 30 минут.
Другие имена:
  • Витамин C

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Концентрация витамина С в плазме
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства), затем через 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 часов после первого вмешательства
Исходный уровень (до вмешательства), затем через 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 часов после первого вмешательства
Выведение витамина С с мочой
Временное ограничение: 0-12 часов после первого вмешательства; 36-48 часов после первого вмешательства
0-12 часов после первого вмешательства; 36-48 часов после первого вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Экскреция оксалатов с мочой
Временное ограничение: 0-12 часов после первого вмешательства; 36-48 часов после первого вмешательства
0-12 часов после первого вмешательства; 36-48 часов после первого вмешательства
F2-изопростаны (биомаркер окислительного повреждения)
Временное ограничение: 0, 24 и 72 часа после первого вмешательства
0, 24 и 72 часа после первого вмешательства
CellROX (активность активных форм кислорода в лейкоцитах)
Временное ограничение: 0 и 24 часа после первого вмешательства
0 и 24 часа после первого вмешательства
Потребность в вазопрессорах (доза норадреналина)
Временное ограничение: 0, 12, 24, 48, 72 и 96 часов после первого вмешательства
0, 12, 24, 48, 72 и 96 часов после первого вмешательства
Почечный резистивный индекс (УЗИ)
Временное ограничение: 0, 4, 24, 72 часа после первого вмешательства
0, 4, 24, 72 часа после первого вмешательства
Креатинин сыворотки и клиренс креатинина
Временное ограничение: 0, 24, 48, 72, 95 после первого вмешательства
0, 24, 48, 72, 95 после первого вмешательства
Последовательная оценка органной недостаточности (SOFA)
Временное ограничение: 0, 24, 48, 72, 95 после первого вмешательства
0, 24, 48, 72, 95 после первого вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Amsterdam UMC, location VUmc

Следователи

  • Главный следователь: H.M. Oudemans-van Straaten, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 августа 2017 г.

Последняя проверка

1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NL50578.029.14
  • 2014-003680-38 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Аскорбиновая кислота

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Norway

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться