镁口服补充剂可减轻重度外周动脉闭塞性疾病住院患者的疼痛
2015年5月25日 更新者：Monica Aida Venturini、Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
镁口服补充剂可减轻严重外周动脉闭塞性疾病患者的疼痛：MAG-PAPER 随机临床试验
镁对几种动物疼痛模型以及受急性术后疼痛和神经源性慢性疼痛影响的患者具有镇痛作用。 没有证据表明镁可以调节外周动脉闭塞病 (PAOD) 患者的疼痛。
我们描述了一项单中心随机双盲临床试验的方案，旨在评估口服镁补充剂在控制晚期 PAOD 患者严重疼痛方面的疗效。
研究概览
详细说明
- 如果成人患者在 Lèriche-Fontaine 分类的 III 期和 IV 期受到 PAOD 的影响，并且未使用过阿片类药物，则因顽固性疼痛而进入我们的急性疼痛服务中心的成年患者将符合条件。
- 入组的患者将被随机分配到对照组，接受标准治疗，包括每天口服 5 毫克羟考酮和 25 毫克普瑞巴林加上安慰剂（10 克果糖），每天两次，持续两周，或进入实验组，用氧化镁 300 毫克处理，每天两次。
- 随机化将由计算机生成，分配隐藏使用不透明、按顺序编号和密封的信封获得。 试验参与者、护理提供者、数据收集者、结果评估者和数据分析师将不知道治疗分配。
- 将在入院当天（第 0 天）和第 2、4、6、8、12 和 14 天对患者进行评估，并收集以下信息：每天接受羟考酮剂量；使用数字评定量表（NRS：0 = 没有疼痛到 10 = 最严重的疼痛）患者感知的平均和最大疼痛；使用疼痛缓解量表缓解疼痛（PRS：0% 无疼痛缓解至 100% 完全缓解疼痛）；疼痛特征，使用神经性疼痛量表（NPS：10 项）；疼痛对患者日常活动的影响，使用简明疼痛量表（BPI；9 项）。
- 对主要结果进行的样本量计算表明，需要 150 名患者（每组 75 名）才能达到 90% 的功效，以检测实验组中羟考酮剂量至少减少 30%，考虑到退出率约 20%。
- 研究方案的伦理批准已从意大利布雷西亚的 Comitato Etico Provinciale di Brescia 获得。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
150
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成年患者（18岁或以上）
- 根据 Lèriche-Fontaine 分类，PAOD 处于 III 期和 IV 期
- 招募时未接受阿片类药物治疗
排除标准：
- 肾功能衰竭（血清肌酐≥2.0 mg/dl）；
- 充血性心力衰竭（纽约心脏协会，NYHA > 3）；
- 用地高辛和/或钙通道阻滞剂治疗；
- 预先存在的神经肌肉疾病；
- 慢性腹泻；
- 急性肢体缺血通过介入血管造影、Fogarty 取栓术和/或外科血运重建成功治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：镁族
标准疗法加氧化镁。
|
口服氧化镁 300 毫克，每天两次
盐酸羟考酮 5 毫克，早上 8 点
其他名称：
晚上 8 点服用普瑞巴林 25 毫克
其他名称：
|
|
安慰剂比较：C组
标准疗法加果糖。
|
盐酸羟考酮 5 毫克，早上 8 点
其他名称：
晚上 8 点服用普瑞巴林 25 毫克
其他名称：
口服果糖 10 克，每天两次
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
达到满意镇痛效果所需的羟考酮剂量
大体时间：14天
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患者满意的镇痛定义为 NRS ≤4
|
14天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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镇痛程度
大体时间：2天
|
使用疼痛缓解量表测量疼痛缓解程度
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2天
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达到满意镇痛效果的时间
大体时间：2至14天
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达到满意镇痛所需时间（NRS≤4）
|
2至14天
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|
疼痛减轻 50% 的时间
大体时间：2至14天
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使用疼痛缓解量表（PRS = 50%）实现疼痛减轻 50% 所需的时间
|
2至14天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Monica A Venturini, Doctor
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年9月1日
初级完成 (预期的)
2017年12月1日
研究完成 (预期的)
2017年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年4月23日
首先提交符合 QC 标准的
2015年5月25日
首次发布 (估计)
2015年5月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年5月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年5月25日
最后验证
2015年5月1日
更多信息
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