Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Magnesium oralt tillskott för att minska smärta slutenvårdspatienter med svår perifer arteriell ocklusiv sjukdom

25 maj 2015 uppdaterad av: Monica Aida Venturini, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Magnesium oralt tillskott för att minska smärta hos patienter med svår perifer arteriell ocklusiv sjukdom: MAG-PAPER Randomized Clinical Trial

Magnesium utövar smärtstillande effekter i flera djursmärtamodeller och hos patienter som drabbats av akut postoperativ smärta och kronisk smärta av neuropatiskt ursprung. Det finns inga bevis för att magnesium kan modulera smärta hos patienter med perifer arteriell ocklusiv sjukdom (PAOD).

Vi beskriver protokollet för en enkelcenter randomiserad dubbelblind klinisk prövning som syftar till att bedöma effektiviteten av oralt magnesiumtillskott för att kontrollera svår smärta hos patienter med avancerad PAOD.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  • Vuxna patienter som tas in på vår akuta smärttjänst för svårbehandlad smärta kommer att vara berättigade om de är drabbade av PAOD i steg III och IV av Lèriche-Fontaine-klassificeringen och är opioidnaiva.
  • De inskrivna patienterna kommer att randomiseras till kontrollgruppen, som behandlas med standardterapi, bestående av oral administrering av oxikodon 5 mg och pregabalin 25 mg per dag plus placebo (fruktos 10 g) två gånger om dagen i två veckor, eller till experimentgruppen, behandlas med magnesiumoxid 300 mg två gånger om dagen.
  • Randomisering kommer att vara datorgenererad, där allokeringsdöljning erhålls med ogenomskinliga, sekventiellt numrerade och förseglade kuvert. Försöksdeltagare, vårdgivare, datainsamlare, resultatbedömare och dataanalytiker kommer att bli blinda för behandlingstilldelning.
  • Patienterna kommer att utvärderas på dagen för sjukhusinläggning (dag 0) och på dagarna 2, 4, 6, 8, 12 och 14 med följande information som samlas in: daglig mottagen oxikodondos; patientens upplevda genomsnittliga och maximala smärta med hjälp av den numeriska betygsskalan (NRS: 0=ingen smärta till 10=värsta möjliga smärta); smärtlindring med smärtlindringsskala (PRS: 0 % ingen smärtlindring till 100 % fullständig smärtlindring); egenskaper hos smärtan, med hjälp av den neuropatiska smärtskalan (NPS: 10 poster); smärtans inverkan på patientens dagliga aktiviteter, med hjälp av Brief Pain Inventory (BPI; 9 poster).
  • En provstorleksberäkning utförd för det primära resultatet visade att 150 patienter (75 per grupp) behövs för att uppnå 90 % kraft för att upptäcka en minsta minskning på 30 % av oxikodondosen i experimentgruppen, efter att ha tillåtit en avhoppsfrekvens på runt 20 %.
  • Etiskt godkännande av studieprotokollet har erhållits från Comitato Etico Provinciale di Brescia, Brescia, Italien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • vuxna patienter (18 år eller äldre)
  • PAOD i steg III och IV enligt Lèriche-Fontaine-klassificeringen
  • ingen behandling med opioider vid rekryteringstillfället

Exklusions kriterier:

  • njursvikt (serumkreatinin ≥ 2,0 mg/dl);
  • kongestiv hjärtsvikt (New York Heart Association, NYHA > 3);
  • behandling med digoxin och/eller kalciumkanalblockerare;
  • redan existerande neuromuskulära sjukdomar;
  • kronisk diarré;
  • akut extremitetsischemi framgångsrikt behandlad med interventionell angiografi, Fogarty-embolektomi och/eller kirurgisk revaskularisering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Mg-grupp

Standardbehandling plus magnesiumoxid.

  • Standardbehandling: oxikodon 5 mg och pregabalin 25 mg per dag i två veckor. Från och med dag 2 kommer opioiddosen att titreras var 48:e timme för att nå det maximala terapeutiska målet och för att minimera biverkningar.
  • En räddningsdos: paracetamol 1g (maximal dos 3 g per dag).
Kosttillskott: Magnesiumoxid
Oral magnesiumoxid 300 mg två gånger om dagen
Läkemedel: Oxikodon
Oxykodonhydroklorid 5 mg kl. 8.00
Andra namn:
  • Oxycontin, Mundipharma Pharmaceutic
Läkemedel: Pregabalin
Pregabalin 25 mg kl 20.00
Andra namn:
  • Lyrica, Pfizer Italia
Placebo-jämförare: C-grupp

Standardbehandling plus fruktos.

  • Standardbehandling: oxikodon 5 mg och pregabalin 25 mg per dag i två veckor. Från och med dag 2 kommer opioiddosen att titreras var 48:e timme för att nå det maximala terapeutiska målet och för att minimera biverkningar.
  • En räddningsdos: paracetamol 1g (maximal dos 3 g per dag).
Läkemedel: Oxikodon
Oxykodonhydroklorid 5 mg kl. 8.00
Andra namn:
  • Oxycontin, Mundipharma Pharmaceutic
Läkemedel: Pregabalin
Pregabalin 25 mg kl 20.00
Andra namn:
  • Lyrica, Pfizer Italia
Kosttillskott: Fruktos
Oral fruktos 10 g två gånger om dagen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Oxikodondosen som behövs för att uppnå tillfredsställande smärtlindring
Tidsram: 14 dagar
Patientens tillfredsställande analgesi definieras som NRS ≤4
14 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nivå av smärtlindring
Tidsram: 2 dagar
Nivån av smärtlindring mäts med hjälp av Pain Relief Scale
2 dagar
Dags för tillfredsställande analgesi
Tidsram: från 2 till 14 dagar
Den tid som behövs för att uppnå tillfredsställande analgesi (NRS≤4)
från 2 till 14 dagar
Tid till 50% minskning av smärta
Tidsram: från 2 till 14 dagar
Den tid som behövs för att uppnå en minskning av smärtan med 50 % med hjälp av smärtlindringsskalan (PRS = 50 %)
från 2 till 14 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Utredare

  • Huvudutredare: Monica A Venturini, Doctor

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 maj 2015

Första postat (Uppskatta)

28 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 maj 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 maj 2015

Senast verifierad

1 maj 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1601 gluta-aos

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera