重度の末梢動脈閉塞性疾患の入院患者の痛みを軽減するためのマグネシウム経口補給
2015年5月25日 更新者：Monica Aida Venturini、Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
重度の末梢動脈閉塞性疾患患者の痛みを軽減するためのマグネシウム経口補給：MAG-PAPER無作為化臨床試験
マグネシウムは、いくつかの動物の疼痛モデルや、術後の急性疼痛および神経障害に起因する慢性疼痛に冒された患者で鎮痛効果を発揮します。 マグネシウムが末梢動脈閉塞性疾患 (PAOD) 患者の痛みを調節できるという証拠はありません。
高度なPAOD患者の激しい痛みを制御するための経口マグネシウム補給の有効性を評価することを目的とした、単一施設の無作為化二重盲検臨床試験のプロトコルについて説明します.
調査の概要
詳細な説明
- 難治性疼痛のために急性疼痛サービスに入院した成人患者は、Lèriche-Fontaine 分類の III 期および IV 期の PAOD に罹患しており、オピオイド未使用である場合に適格となります。
- 登録された患者は、1日あたりオキシコドン5 mgおよびプレガバリン25 mgとプラセボ（フルクトース10 g）の経口投与からなる標準療法で治療された対照群に無作為に割り付けられます。酸化マグネシウム300mgを1日2回投与。
- 無作為化はコンピューターで生成され、割り当ての隠蔽は、不透明で連番が付けられ、封印された封筒を使用して行われます。 試験参加者、ケア提供者、データ収集者、結果評価者、およびデータ アナリストは、治療の割り当てを知らされません。
- 患者は、入院日（0日目）および2、4、6、8、12、および14日目に、以下の情報を収集して評価されます。数値評価尺度を使用した患者の知覚された平均および最大の痛み (NRS: 0 = 痛みなし ～ 10 = 考えられる最悪の痛み);疼痛緩和スケールを使用した疼痛緩和 (PRS: 0% 疼痛緩和なしから 100% 完全な疼痛緩和まで); Neuropathic Pain Scale（NPS：10項目）を使用した痛みの特徴。 Brief Pain Inventory (BPI; 9 項目) を使用して、患者の日常活動に対する痛みの影響。
- 主要転帰に対して実施されたサンプルサイズの計算では、脱落率を考慮した後、実験群でオキシコドン投与量の 30% の最小減少を検出するために 90% の検出力を達成するには、150 人の患者 (グループあたり 75 人) が必要であることが示されました。約20％。
- 研究プロトコルの倫理的承認は、Comitato Etico Provinciale di Brescia、Brescia、イタリアから取得されています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 成人患者（18歳以上）
- Lèriche-Fontaine分類によるステージIIIおよびIVのPAOD
- -採用時にオピオイドによる治療を受けていない
除外基準:
- 腎不全 (血清クレアチニン ≥ 2.0 mg/dl);
- うっ血性心不全 (ニューヨーク心臓協会、NYHA > 3);
- ジゴキシンおよび/またはカルシウムチャネル遮断薬による治療;
- 既存の神経筋疾患;
- 慢性下痢;
- 急性下肢虚血は、介入血管造影、フォガティ塞栓切除術、および/または外科的血行再建術で正常に治療されました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：Mgグループ
標準療法と酸化マグネシウム。
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経口酸化マグネシウム 300mg 1日2回
オキシコドン塩酸塩 5mg 午前8時
他の名前：
午後8時にプレガバリン25mg
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：Cグループ
標準療法とフルクトース。
|
オキシコドン塩酸塩 5mg 午前8時
他の名前：
午後8時にプレガバリン25mg
他の名前：
フルクトース10gを1日2回経口摂取
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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満足のいく鎮痛を達成するために必要なオキシコドンの投与量
時間枠：14日間
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患者の満足のいく鎮痛は、NRS ≤4 と定義されます。
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14日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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痛みの軽減レベル
時間枠：2日
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痛みの緩和のレベルは、Pain Relief Scale を使用して測定されます
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2日
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満足のいく鎮痛までの時間
時間枠：2日から14日
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十分な鎮痛を達成するのに必要な時間 (NRS≤4)
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2日から14日
|
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痛みが 50% 軽減するまでの時間
時間枠：2日から14日
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疼痛緩和尺度 (PRS = 50%) を使用して、50% の痛みの軽減を達成するのに必要な時間
|
2日から14日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Monica A Venturini, Doctor
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年9月1日
一次修了 (予想される)
2017年12月1日
研究の完了 (予想される)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年4月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年5月25日
最初の投稿 (見積もり)
2015年5月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年5月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年5月25日
最終確認日
2015年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
末梢動脈疾患の臨床試験
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