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Supplémentation orale en magnésium pour réduire la douleur des patients hospitalisés atteints d'une maladie occlusive artérielle périphérique sévère

25 mai 2015 mis à jour par: Monica Aida Venturini, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Supplémentation orale en magnésium pour réduire la douleur chez les patients atteints de maladie occlusive artérielle périphérique sévère : l'essai clinique randomisé MAG-PAPER

Le magnésium exerce des effets analgésiques dans plusieurs modèles animaux de douleur et chez des patients souffrant de douleurs postopératoires aiguës et de douleurs chroniques d'origine neuropathique. Il n'y a aucune preuve que le magnésium puisse moduler la douleur chez les patients atteints de maladie artérielle périphérique occlusive (PAOD).

Nous décrivons le protocole d'un essai clinique monocentrique randomisé en double aveugle visant à évaluer l'efficacité de la supplémentation orale en magnésium dans le contrôle de la douleur intense chez les patients atteints d'APOD avancée.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  • Seront éligibles les patients adultes admis dans notre Service Douleur Aiguë pour douleurs rebelles s'ils sont atteints d'APOD aux stades III et IV de la classification de Lèriche-Fontaine, et naïfs aux opiacés.
  • Les patients inscrits seront randomisés dans le groupe témoin, traité par thérapie standard, consistant en une administration orale d'oxycodone 5 mg et de prégabaline 25 mg par jour plus un placebo (fructose 10 g) deux fois par jour pendant deux semaines, ou dans le groupe expérimental, traité avec de l'oxyde de magnésium 300 mg deux fois par jour.
  • La randomisation sera générée par ordinateur, avec dissimulation de l'attribution obtenue à l'aide d'enveloppes opaques, numérotées séquentiellement et scellées. Les participants aux essais, les prestataires de soins, les collecteurs de données, les évaluateurs des résultats et les analystes de données ne seront pas informés de l'attribution du traitement.
  • Les patients seront évalués le jour de l'admission à l'hôpital (jour 0) et les jours 2, 4, 6, 8, 12 et 14 avec la collecte des informations suivantes : dose quotidienne d'oxycodone reçue ; la douleur moyenne et maximale perçue par le patient à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS : 0 = pas de douleur à 10 = pire douleur possible) ; soulagement de la douleur à l'aide de l'échelle de soulagement de la douleur (PRS : 0 % d'aucun soulagement de la douleur à 100 % de soulagement complet de la douleur) ; caractéristiques de la douleur, à l'aide de l'échelle de douleur neuropathique (NPS : 10 items) ; impact de la douleur sur les activités quotidiennes du patient, à l'aide du Brief Pain Inventory (BPI ; 9 items).
  • Un calcul de la taille de l'échantillon effectué pour le résultat principal a montré que 150 patients (75 par groupe) sont nécessaires pour atteindre une puissance de 90 % pour détecter une réduction minimale de 30 % de la dose d'oxycodone dans le groupe expérimental, après avoir pris en compte un taux d'abandon de environ 20 %.
  • L'approbation éthique du protocole d'étude a été obtenue auprès du Comitato Etico Provinciale di Brescia, Brescia, Italie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients adultes (18 ans ou plus)
  • PAOD aux stades III et IV selon la classification de Lèriche-Fontaine
  • pas de traitement aux opioïdes au moment du recrutement

Critère d'exclusion:

  • insuffisance rénale (créatinine sérique ≥ 2,0 mg/dl) ;
  • insuffisance cardiaque congestive (New York Heart Association, NYHA > 3);
  • traitement par digoxine et/ou inhibiteurs calciques ;
  • maladies neuromusculaires préexistantes ;
  • diarrhée chronique;
  • ischémie aiguë des membres traitée avec succès par angiographie interventionnelle, embolectomie de Fogarty et/ou revascularisation chirurgicale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe Mg

Thérapie standard plus oxyde de magnésium.

  • Thérapie standard : oxycodone 5 mg et prégabaline 25 mg par jour pendant deux semaines. À partir du jour 2, la dose d'opioïde sera titrée toutes les 48 heures afin d'atteindre l'objectif thérapeutique maximal et de minimiser les effets secondaires.
  • Une dose de secours : paracétamol 1g (dose maximale 3 g par jour).
Complément alimentaire: L'oxyde de magnésium
Oxyde de magnésium par voie orale 300 mg deux fois par jour
Médicament: Oxycodone
Chlorhydrate d'oxycodone 5 mg à 8 h
Autres noms:
  • Oxycontin, Mundipharma Pharmaceutique
Médicament: Prégabaline
Prégabaline 25 mg à 20 h
Autres noms:
  • Lyrica, Pfizer Italie
Comparateur placebo: Groupe C

Thérapie standard plus fructose.

  • Thérapie standard : oxycodone 5 mg et prégabaline 25 mg par jour pendant deux semaines. À partir du jour 2, la dose d'opioïde sera titrée toutes les 48 heures afin d'atteindre l'objectif thérapeutique maximal et de minimiser les effets secondaires.
  • Une dose de secours : paracétamol 1g (dose maximale 3 g par jour).
Médicament: Oxycodone
Chlorhydrate d'oxycodone 5 mg à 8 h
Autres noms:
  • Oxycontin, Mundipharma Pharmaceutique
Médicament: Prégabaline
Prégabaline 25 mg à 20 h
Autres noms:
  • Lyrica, Pfizer Italie
Complément alimentaire: Fructose
Fructose oral 10 g deux fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le dosage d'oxycodone nécessaire pour obtenir une analgésie satisfaisante
Délai: 14 jours
L'analgésie satisfaisante du patient est définie comme NRS ≤4
14 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau de soulagement de la douleur
Délai: 2 jours
Le niveau de soulagement de la douleur est mesuré à l'aide de l'échelle de soulagement de la douleur
2 jours
Délai jusqu'à une analgésie satisfaisante
Délai: de 2 à 14 jours
Le temps nécessaire pour obtenir une analgésie satisfaisante (NRS≤4)
de 2 à 14 jours
Temps de réduction de 50 % de la douleur
Délai: de 2 à 14 jours
Le temps nécessaire pour obtenir une réduction de la douleur de 50 % à l'aide de l'échelle de soulagement de la douleur (PRS = 50 %)
de 2 à 14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Monica A Venturini, Doctor

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2015

Première publication (Estimation)

28 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 mai 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2015

Dernière vérification

1 mai 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1601 gluta-aos

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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