Integrazione orale di magnesio per ridurre il dolore nei pazienti con grave arteriopatia occlusiva periferica
25 maggio 2015 aggiornato da: Monica Aida Venturini, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
Integrazione orale di magnesio per ridurre il dolore nei pazienti con grave occlusione arteriosa periferica: studio clinico randomizzato MAG-PAPER
Il magnesio esercita effetti analgesici in diversi modelli di dolore animale e in pazienti affetti da dolore acuto postoperatorio e dolore cronico di origine neuropatica. Non ci sono prove che il magnesio possa modulare il dolore nei pazienti con arteriopatia occlusiva periferica (PAOD).
Descriviamo il protocollo di uno studio clinico randomizzato in doppio cieco a centro singolo volto a valutare l'efficacia dell'integrazione orale di magnesio nel controllo del dolore severo nei pazienti con PAOD avanzato.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- I pazienti adulti ammessi al nostro servizio di dolore acuto per dolore intrattabile saranno idonei se sono affetti da PAOD agli stadi III e IV della classificazione di Lèriche-Fontaine e sono naïve agli oppioidi.
- I pazienti arruolati saranno randomizzati al gruppo di controllo, trattato con terapia standard, consistente in una somministrazione orale di ossicodone 5 mg e pregabalin 25 mg al giorno più placebo (fruttosio 10 g) due volte al giorno per due settimane, o al gruppo sperimentale, trattato con ossido di magnesio 300 mg due volte al giorno.
- La randomizzazione sarà generata dal computer, con l'occultamento dell'assegnazione ottenuto utilizzando buste opache, numerate in sequenza e sigillate. I partecipanti alle prove, gli operatori sanitari, i raccoglitori di dati, i valutatori dei risultati e gli analisti dei dati saranno ciechi rispetto all'assegnazione del trattamento.
- I pazienti saranno valutati il giorno del ricovero in ospedale (giorno 0) e nei giorni 2, 4, 6, 8, 12 e 14 con la raccolta delle seguenti informazioni: dose giornaliera di ossicodone ricevuta; dolore medio e massimo percepito dal paziente utilizzando la Numerical Rating Scale (NRS: da 0=nessun dolore a 10=peggior dolore possibile); sollievo dal dolore utilizzando la Pain Relief Scale (PRS: 0% nessun sollievo dal dolore al 100% completo sollievo dal dolore); caratteristiche del dolore, utilizzando la Neuropathic Pain Scale (NPS: 10 item); impatto del dolore sulle attività quotidiane del paziente, utilizzando il Brief Pain Inventory (BPI; 9 item).
- Un calcolo della dimensione del campione eseguito per l'esito primario ha mostrato che sono necessari 150 pazienti (75 per gruppo) per raggiungere il 90% di potenza per rilevare una riduzione minima del 30% nel dosaggio di ossicodone nel gruppo sperimentale, dopo aver consentito un tasso di abbandono di intorno al 20%.
- L'approvazione etica del protocollo di studio è stata ottenuta dal Comitato Etico Provinciale di Brescia, Brescia, Italia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
150
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti adulti (18 anni o più)
- PAOD agli stadi III e IV secondo la classificazione Lèriche-Fontaine
- nessun trattamento con oppioidi al momento dell'assunzione
Criteri di esclusione:
- insufficienza renale (creatinina sierica ≥ 2,0 mg/dl);
- insufficienza cardiaca congestizia (New York Heart Association, NYHA > 3);
- trattamento con digossina e/o calcio-antagonisti;
- malattie neuromuscolari preesistenti;
- diarrea cronica;
- ischemia acuta degli arti trattata con successo con angiografia interventistica, embolectomia di Fogarty e/o rivascolarizzazione chirurgica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo Mg
Terapia standard più ossido di magnesio.
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Ossido di magnesio orale 300 mg due volte al giorno
Ossicodone cloridrato 5 mg alle 8 del mattino
Altri nomi:
Pregabalin 25 mg alle 20:00
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Gruppo C
Terapia standard più fruttosio.
|
Ossicodone cloridrato 5 mg alle 8 del mattino
Altri nomi:
Pregabalin 25 mg alle 20:00
Altri nomi:
Fruttosio orale 10 g due volte al giorno
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Il dosaggio di ossicodone necessario per ottenere un'analgesia soddisfacente
Lasso di tempo: 14 giorni
|
L'analgesia soddisfacente del paziente è definita come NRS ≤4
|
14 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livello di sollievo dal dolore
Lasso di tempo: 2 giorni
|
Il livello di sollievo dal dolore viene misurato utilizzando la scala del sollievo dal dolore
|
2 giorni
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Tempo per un'analgesia soddisfacente
Lasso di tempo: da 2 a 14 giorni
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Il tempo necessario per ottenere un'analgesia soddisfacente (NRS≤4)
|
da 2 a 14 giorni
|
|
Tempo per ridurre del 50% il dolore
Lasso di tempo: da 2 a 14 giorni
|
Il tempo necessario per ottenere una riduzione del dolore del 50% utilizzando la Pain Relief Scale (PRS = 50%)
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da 2 a 14 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Monica A Venturini, Doctor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2015
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2017
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 aprile 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 maggio 2015
Primo Inserito (Stima)
28 maggio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
28 maggio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 maggio 2015
Ultimo verificato
1 maggio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Arteriosclerosi
- Aterosclerosi
- Malattia arteriosa periferica
- Malattie vascolari periferiche
- Malattie arteriose occlusive
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti gastrointestinali
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti anti-ansia
- Anticonvulsivanti
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Bloccanti dei canali del calcio
- Antiacidi
- Pregabalin
- Ossicodone
- Ossido di magnesio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1601 gluta-aos
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