Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Magnesium-oraalinen ravintolisä kivun lievittämiseksi potilailla, joilla on vaikea ääreisvaltimoiden tukossairaus

maanantai 25. toukokuuta 2015 päivittänyt: Monica Aida Venturini, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Magnesium-oraalinen lisäravinne kivun vähentämiseksi potilailla, joilla on vaikea ääreisvaltimotukos: MAG-PAPER satunnaistettu kliininen tutkimus

Magnesiumilla on analgeettisia vaikutuksia useissa eläinkipumalleissa ja potilaissa, joilla on akuutti postoperatiivinen kipu ja neuropaattista alkuperää oleva krooninen kipu. Ei ole näyttöä siitä, että magnesium voisi moduloida kipua potilailla, joilla on ääreisvaltimoiden tukossairaus (PAOD).

Kuvaamme yhden keskuksen satunnaistetun kaksoissokkoutetun kliinisen tutkimuksen protokollan, jonka tarkoituksena on arvioida suun kautta otettavan magnesiumlisän tehoa vaikean kivun hallinnassa potilailla, joilla on pitkälle edennyt PAOD.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

  • Aikuiset potilaat, jotka otetaan akuuttikipupalveluumme vaikean kivun vuoksi, ovat kelvollisia, jos heillä on PAOD Lèriche-Fontainen luokituksen vaiheissa III ja IV ja jos he eivät ole saaneet opioideja.
  • Mukaan otetut potilaat satunnaistetaan kontrolliryhmään, joita hoidetaan tavanomaisella hoidolla, joka koostuu 5 mg:n oksikodonin ja 25 mg:n pregabaliinin oraalisesta antamisesta päivässä plus lumelääke (fruktoosi 10 g) kahdesti päivässä kahden viikon ajan, tai koeryhmään, käsitelty magnesiumoksidilla 300 mg kahdesti päivässä.
  • Satunnaistaminen tehdään tietokoneella, ja allokoinnin piilottaminen saadaan käyttämällä läpinäkymättömiä, peräkkäin numeroituja ja sinetöityjä kirjekuoria. Kokeisiin osallistujat, hoidon tarjoajat, tiedonkerääjät, tulosten arvioijat ja data-analyytikot ovat sokeita hoidon kohdentamisesta.
  • Potilaat arvioidaan sairaalaan tulopäivänä (päivä 0) ja päivinä 2, 4, 6, 8, 12 ja 14 seuraavien tietojen keräämisellä: päivittäinen vastaanotettu oksikodoniannos; potilaan koettu keskimääräinen ja maksimikipu käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (NRS: 0 = ei kipua 10 = pahin mahdollinen kipu); kivunlievitys kivunlievitysasteikolla (PRS: 0 % ei kivunlievitystä 100 % täydelliseen kivunlievitykseen); kivun ominaisuudet käyttämällä neuropaattisen kivun asteikkoa (NPS: 10 kohtaa); kivun vaikutus potilaan päivittäiseen toimintaan käyttämällä lyhyttä kipuluetteloa (BPI; 9 kohtaa).
  • Ensisijaista tulosta varten suoritettu otoskoon laskelma osoitti, että 150 potilasta (75 ryhmää kohden) tarvitaan saavuttamaan 90 % teho, jotta voidaan havaita vähintään 30 %:n vähennys oksikodoniannoksessa koeryhmässä, kun otetaan huomioon noin 20 %.
  • Tutkimusprotokollan eettinen hyväksyntä on saatu Comitato Etico Provinciale di Bresciasta, Bresciasta, Italiasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

150

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • aikuispotilaat (18 vuotta tai vanhemmat)
  • PAOD vaiheissa III ja IV Lèriche-Fontainen luokituksen mukaan
  • ei opioidihoitoa rekrytointihetkellä

Poissulkemiskriteerit:

  • munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini ≥ 2,0 mg/dl);
  • kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Association, NYHA > 3);
  • hoito digoksiinilla ja/tai kalsiumkanavasalpaajilla;
  • olemassa olevat neuromuskulaariset sairaudet;
  • krooninen ripuli;
  • akuutti raajan iskemia hoidettiin onnistuneesti interventioangiografialla, Fogartyn embolektomialla ja/tai kirurgisella revaskularisaatiolla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Mg-ryhmä

Vakiohoito plus magnesiumoksidi.

  • Vakiohoito: oksikodonia 5 mg ja pregabaliinia 25 mg päivässä kahden viikon ajan. Toisesta päivästä alkaen opioidiannos titrataan 48 tunnin välein maksimiterapeuttisen tavoitteen saavuttamiseksi ja sivuvaikutusten minimoimiseksi.
  • Pelastusannos: parasetamolia 1 g (maksimiannos 3 g päivässä).
Suun kautta otettava magnesiumoksidi 300 mg kahdesti päivässä
Oksikodonihydrokloridi 5 mg klo 8.00
Muut nimet:
  • Oxycontin, Mundipharma Pharmaceutic
Pregabaliini 25 mg klo 20
Muut nimet:
  • Lyrica, Pfizer Italia
Placebo Comparator: C-ryhmä

Normaali hoito plus fruktoosi.

  • Vakiohoito: oksikodonia 5 mg ja pregabaliinia 25 mg päivässä kahden viikon ajan. Toisesta päivästä alkaen opioidiannos titrataan 48 tunnin välein maksimiterapeuttisen tavoitteen saavuttamiseksi ja sivuvaikutusten minimoimiseksi.
  • Pelastusannos: parasetamolia 1 g (maksimiannos 3 g päivässä).
Oksikodonihydrokloridi 5 mg klo 8.00
Muut nimet:
  • Oxycontin, Mundipharma Pharmaceutic
Pregabaliini 25 mg klo 20
Muut nimet:
  • Lyrica, Pfizer Italia
Fruktoosi suun kautta 10 g kahdesti päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oksikodoniannos, joka tarvitaan tyydyttävän analgesian saavuttamiseksi
Aikaikkuna: 14 päivää
Potilaan tyydyttävä analgesia määritellään arvoksi NRS ≤4
14 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivunlievityksen taso
Aikaikkuna: 2 päivää
Kivunlievityksen taso mitataan Pain Relief Scale -asteikolla
2 päivää
Aika tyydyttävään analgesiaan
Aikaikkuna: 2-14 päivää
Aika, joka tarvitaan tyydyttävän analgesian saavuttamiseen (NRS≤4)
2-14 päivää
Aika vähentää kipua 50 %
Aikaikkuna: 2-14 päivää
Aika, joka tarvitaan kivun vähentämiseen 50 % käyttämällä kivunlievitysasteikkoa (PRS = 50 %)
2-14 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Monica A Venturini, Doctor

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 28. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 28. toukokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. toukokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ääreisvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset Magnesiumoksidi

Tilaa