Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Magnesium oralt tilskudd for å redusere smerte hos pasienter med alvorlig perifer arteriell okklusiv sykdom

25. mai 2015 oppdatert av: Monica Aida Venturini, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Magnesium oralt tilskudd for å redusere smerte hos pasienter med alvorlig perifer arteriell okklusiv sykdom: MAG-PAPER Randomized Clinical Trial

Magnesium utøver smertestillende effekter i flere dyresmertemodeller og hos pasienter som er rammet av akutte postoperative smerter og kroniske smerter av neuropatisk opprinnelse. Det er ingen bevis for at magnesium kan modulere smerte hos pasienter med perifer arteriell okklusiv sykdom (PAOD).

Vi beskriver protokollen for en enkeltsenters randomisert dobbeltblind klinisk studie rettet mot å vurdere effekten av oral magnesiumtilskudd for å kontrollere alvorlig smerte hos pasienter med avansert PAOD.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  • Voksne pasienter innlagt på vår akutte smertetjeneste for uhåndterlige smerter vil være kvalifisert hvis de er påvirket av PAOD i trinn III og IV av Lèriche-Fontaine-klassifiseringen, og er opioid-naive.
  • Pasienter som er registrert vil randomiseres til kontrollgruppen, behandlet med standardterapi, bestående av oral administrering av oksykodon 5 mg og pregabalin 25 mg per dag pluss placebo (fruktose 10 g) to ganger daglig i to uker, eller til forsøksgruppen, behandlet med magnesiumoksid 300 mg to ganger daglig.
  • Randomisering vil bli datagenerert, med tildelingsskjul oppnådd ved å bruke ugjennomsiktige, sekvensielt nummererte og forseglede konvolutter. Deltakere i forsøk, omsorgsleverandører, datainnsamlere, resultatbedømmere og dataanalytikere vil bli blindet for behandlingstildeling.
  • Pasienter vil bli evaluert på sykehusinnleggelsesdagen (dag 0) og på dag 2, 4, 6, 8, 12 og 14 med følgende informasjon som samles inn: daglig mottatt oksykodondose; pasientens opplevde gjennomsnittlige og maksimale smerte ved bruk av den numeriske vurderingsskalaen (NRS: 0=ingen smerte til 10=verst mulig smerte); smertelindring ved bruk av smertelindringsskala (PRS: 0 % ingen smertelindring til 100 % fullstendig smertelindring); kjennetegn ved smerten ved bruk av nevropatisk smerteskala (NPS: 10 elementer); innvirkning av smerte på pasientens daglige aktiviteter, ved å bruke Brief Pain Inventory (BPI; 9 elementer).
  • En prøvestørrelsesberegning utført for det primære resultatet viste at 150 pasienter (75 per gruppe) er nødvendig for å oppnå 90 % kraft for å oppdage en minimumsreduksjon på 30 % i oksykodondosen i forsøksgruppen, etter å ha muliggjort en frafallsrate på rundt 20 %.
  • Etisk godkjenning av studieprotokollen er innhentet fra Comitato Etico Provinciale di Brescia, Brescia, Italia.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • voksne pasienter (18 år eller eldre)
  • PAOD på trinn III og IV i henhold til Lèriche-Fontaine-klassifiseringen
  • ingen behandling med opioider ved rekrutteringstidspunktet

Ekskluderingskriterier:

  • nyresvikt (serumkreatinin ≥ 2,0 mg/dl);
  • kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association, NYHA > 3);
  • behandling med digoksin og/eller kalsiumkanalblokkere;
  • allerede eksisterende nevromuskulære sykdommer;
  • kronisk diaré;
  • akutt iskemi i ekstremiteter behandlet vellykket med intervensjonell angiografi, Fogarty-embolektomi og/eller kirurgisk revaskularisering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mg-gruppe

Standardbehandling pluss magnesiumoksid.

  • Standardbehandling: oksykodon 5 mg og pregabalin 25 mg per dag i to uker. Fra og med dag 2 vil opioiddosen titreres hver 48. time for å nå det maksimale terapeutiske målet og for å minimere bivirkninger.
  • En redningsdose: paracetamol 1g (maksimal dose 3 g per dag).
Kosttilskudd: Magnesiumoksid
Oral magnesiumoksid 300 mg to ganger daglig
Legemiddel: Oksykodon
Oksykodonhydroklorid 5 mg kl. 08.00
Andre navn:
  • Oxycontin, Mundipharma Pharmaceutic
Legemiddel: Pregabalin
Pregabalin 25 mg kl. 20.00
Andre navn:
  • Lyrica, Pfizer Italia
Placebo komparator: C-gruppe

Standard terapi pluss fruktose.

  • Standardbehandling: oksykodon 5 mg og pregabalin 25 mg per dag i to uker. Fra og med dag 2 vil opioiddosen titreres hver 48. time for å nå det maksimale terapeutiske målet og for å minimere bivirkninger.
  • En redningsdose: paracetamol 1g (maksimal dose 3 g per dag).
Legemiddel: Oksykodon
Oksykodonhydroklorid 5 mg kl. 08.00
Andre navn:
  • Oxycontin, Mundipharma Pharmaceutic
Legemiddel: Pregabalin
Pregabalin 25 mg kl. 20.00
Andre navn:
  • Lyrica, Pfizer Italia
Kosttilskudd: Fruktose
Oral fruktose 10 g to ganger daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oksykodondosen som er nødvendig for å oppnå tilfredsstillende analgesi
Tidsramme: 14 dager
Pasientens tilfredsstillende analgesi er definert som NRS ≤4
14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nivå av smertelindring
Tidsramme: 2 dager
Nivået av smertelindring måles ved hjelp av Pain Relief Scale
2 dager
Tid til tilfredsstillende analgesi
Tidsramme: fra 2 til 14 dager
Tiden som trengs for å oppnå tilfredsstillende analgesi (NRS≤4)
fra 2 til 14 dager
Tid til 50 % reduksjon av smerte
Tidsramme: fra 2 til 14 dager
Tiden som trengs for å oppnå en smertereduksjon på 50 % ved bruk av smertelindringsskala (PRS = 50 %)
fra 2 til 14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Monica A Venturini, Doctor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

28. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2015

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1601 gluta-aos

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Perifer arteriell sykdom

Kliniske studier på Magnesiumoksid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Algeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere