Suplementação Oral de Magnésio para Reduzir a Dor em Pacientes com Doença Oclusiva Arterial Periférica Grave
25 de maio de 2015 atualizado por: Monica Aida Venturini, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
Suplementação Oral de Magnésio para Reduzir a Dor em Pacientes com Doença Oclusiva Arterial Periférica Grave: O Ensaio Clínico Randomizado MAG-PAPER
O magnésio exerce efeitos analgésicos em vários modelos animais de dor e em pacientes acometidos por dor pós-operatória aguda e dor crônica de origem neuropática. Não há evidências de que o magnésio possa modular a dor em pacientes com doença arterial obstrutiva periférica (DAOP).
Descrevemos o protocolo de um ensaio clínico randomizado duplo-cego unicêntrico com o objetivo de avaliar a eficácia da suplementação oral de magnésio no controle da dor intensa em pacientes com DAOP avançada.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
- Pacientes adultos internados em nosso Serviço de Dor Aguda por dor intratável serão elegíveis se forem afetados por DAOP nos estágios III e IV da classificação de Lèriche-Fontaine e virgens de opioides.
- Os pacientes inscritos serão randomizados para o grupo controle, tratado com terapia padrão, consistindo na administração oral de oxicodona 5 mg e pregabalina 25 mg por dia mais placebo (frutose 10 g) duas vezes ao dia por duas semanas, ou para o grupo experimental, tratados com óxido de magnésio 300 mg duas vezes ao dia.
- A randomização será gerada por computador, com sigilo de alocação obtido por meio de envelopes opacos, numerados sequencialmente e lacrados. Os participantes dos ensaios, prestadores de cuidados, coletores de dados, avaliadores de resultados e analistas de dados não terão acesso à alocação do tratamento.
- Os pacientes serão avaliados no dia da internação (dia 0) e nos dias 2, 4, 6, 8, 12 e 14 sendo coletadas as seguintes informações: dose diária de oxicodona recebida; dor média e máxima percebida pelo paciente usando a Escala de Avaliação Numérica (NRS: 0=sem dor a 10=pior dor possível); alívio da dor usando a Escala de Alívio da Dor (PRS: 0% sem alívio da dor a 100% de alívio completo da dor); características da dor, por meio da Escala de Dor Neuropática (NPS: 10 itens); impacto da dor nas atividades diárias do paciente, utilizando o Brief Pain Inventory (BPI; 9 itens).
- Um cálculo de tamanho de amostra realizado para o desfecho primário mostrou que são necessários 150 pacientes (75 por grupo) para atingir 90% de poder para detectar uma redução mínima de 30% na dosagem de oxicodona no grupo experimental, após permitir uma taxa de desistência de cerca de 20%.
- A aprovação ética do protocolo do estudo foi obtida do Comitato Etico Provinciale di Brescia, Brescia, Itália.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
150
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes adultos (18 anos ou mais)
- DAOP nos estádios III e IV segundo a classificação de Lèriche-Fontaine
- nenhum tratamento com opioides no momento do recrutamento
Critério de exclusão:
- insuficiência renal (creatinina sérica ≥ 2,0 mg/dl);
- insuficiência cardíaca congestiva (New York Heart Association, NYHA > 3);
- tratamento com digoxina e/ou bloqueadores dos canais de cálcio;
- doenças neuromusculares pré-existentes;
- diarreia crônica;
- isquemia aguda de membro tratada com sucesso com angiografia intervencionista, embolectomia de Fogarty e/ou revascularização cirúrgica.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo Mg
Terapia padrão mais óxido de magnésio.
|
Óxido de magnésio oral 300 mg duas vezes ao dia
Cloridrato de oxicodona 5 mg às 8h
Outros nomes:
Pregabalina 25 mg às 20h
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Grupo C
Terapia padrão mais frutose.
|
Cloridrato de oxicodona 5 mg às 8h
Outros nomes:
Pregabalina 25 mg às 20h
Outros nomes:
Frutose oral 10 g duas vezes ao dia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A dosagem de oxicodona necessária para obter analgesia satisfatória
Prazo: 14 dias
|
A analgesia satisfatória do paciente é definida como NRS ≤4
|
14 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Nível de alívio da dor
Prazo: 2 dias
|
O nível de alívio da dor é medido usando a Escala de Alívio da Dor
|
2 dias
|
|
Tempo para analgesia satisfatória
Prazo: de 2 a 14 dias
|
O tempo necessário para obter analgesia satisfatória (NRS≤4)
|
de 2 a 14 dias
|
|
Tempo para 50% de redução da dor
Prazo: de 2 a 14 dias
|
O tempo necessário para atingir uma redução da dor de 50% usando a Escala de Alívio da Dor (PRS = 50%)
|
de 2 a 14 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Monica A Venturini, Doctor
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Charlson ME, Pompei P, Ales KL, MacKenzie CR. A new method of classifying prognostic comorbidity in longitudinal studies: development and validation. J Chronic Dis. 1987;40(5):373-83. doi: 10.1016/0021-9681(87)90171-8.
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- Borazan H, Kececioglu A, Okesli S, Otelcioglu S. Oral magnesium lozenge reduces postoperative sore throat: a randomized, prospective, placebo-controlled study. Anesthesiology. 2012 Sep;117(3):512-8. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182639d5f.
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- Petrenko AB, Yamakura T, Baba H, Shimoji K. The role of N-methyl-D-aspartate (NMDA) receptors in pain: a review. Anesth Analg. 2003 Oct;97(4):1108-1116. doi: 10.1213/01.ANE.0000081061.12235.55.
- Nechifor M. Magnesium involvement in pain. Magnes Res. 2011 Dec;24(4):220-2. doi: 10.1684/mrh.2011.0296. No abstract available.
- Hasanein P, Parviz M, Keshavarz M, Javanmardi K, Mansoori M, Soltani N. Oral magnesium administration prevents thermal hyperalgesia induced by diabetes in rats. Diabetes Res Clin Pract. 2006 Jul;73(1):17-22. doi: 10.1016/j.diabres.2005.12.004. Epub 2006 Jan 18.
- Rondon LJ, Privat AM, Daulhac L, Davin N, Mazur A, Fialip J, Eschalier A, Courteix C. Magnesium attenuates chronic hypersensitivity and spinal cord NMDA receptor phosphorylation in a rat model of diabetic neuropathic pain. J Physiol. 2010 Nov 1;588(Pt 21):4205-15. doi: 10.1113/jphysiol.2010.197004.
- Begon S, Pickering G, Eschalier A, Dubray C. Magnesium increases morphine analgesic effect in different experimental models of pain. Anesthesiology. 2002 Mar;96(3):627-32. doi: 10.1097/00000542-200203000-00019.
- Bujalska M, Makulska-Nowak H, Gumulka SW. Magnesium ions and opioid agonists in vincristine-induced neuropathy. Pharmacol Rep. 2009 Nov-Dec;61(6):1096-104. doi: 10.1016/s1734-1140(09)70172-0.
- Ulugol A, Aslantas A, Ipci Y, Tuncer A, Hakan Karadag C, Dokmeci I. Combined systemic administration of morphine and magnesium sulfate attenuates pain-related behavior in mononeuropathic rats. Brain Res. 2002 Jul 5;943(1):101-4. doi: 10.1016/s0006-8993(02)02618-5.
- Chen Y, Zhang Y, Zhu YL, Fu PL. Efficacy and safety of an intra-operative intra-articular magnesium/ropivacaine injection for pain control following total knee arthroplasty. J Int Med Res. 2009 Nov-Dec;37(6):1733-41. doi: 10.1177/147323000903700609.
- Bondok RS, Abd El-Hady AM. Intra-articular magnesium is effective for postoperative analgesia in arthroscopic knee surgery. Br J Anaesth. 2006 Sep;97(3):389-92. doi: 10.1093/bja/ael176. Epub 2006 Jul 11.
- Cizmeci P, Ozkose Z. Magnesium sulphate as an adjuvant to total intravenous anesthesia in septorhinoplasty: a randomized controlled study. Aesthetic Plast Surg. 2007 Mar-Apr;31(2):167-73. doi: 10.1007/s00266-006-0194-5.
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- Seyhan TO, Tugrul M, Sungur MO, Kayacan S, Telci L, Pembeci K, Akpir K. Effects of three different dose regimens of magnesium on propofol requirements, haemodynamic variables and postoperative pain relief in gynaecological surgery. Br J Anaesth. 2006 Feb;96(2):247-52. doi: 10.1093/bja/aei291. Epub 2005 Nov 25.
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- Brill S, Sedgwick PM, Hamann W, Di Vadi PP. Efficacy of intravenous magnesium in neuropathic pain. Br J Anaesth. 2002 Nov;89(5):711-4.
- Crosby V, Wilcock A, Corcoran R. The safety and efficacy of a single dose (500 mg or 1 g) of intravenous magnesium sulfate in neuropathic pain poorly responsive to strong opioid analgesics in patients with cancer. J Pain Symptom Manage. 2000 Jan;19(1):35-9. doi: 10.1016/s0885-3924(99)00135-9.
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- Venturini MA, Zappa S, Minelli C, Bonardelli S, Lamberti L, Bisighini L, Zangrandi M, Turin M, Rizzo F, Rizzolo A, Latronico N. MAGnesium-oral supplementation to reduce PAin in patients with severe PERipheral arterial occlusive disease: the MAG-PAPER randomised clinical trial protocol. BMJ Open. 2015 Dec 16;5(12):e009137. doi: 10.1136/bmjopen-2015-009137.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de abril de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de maio de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
28 de maio de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de maio de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de maio de 2015
Última verificação
1 de maio de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Arteriosclerose
- Aterosclerose
- Doença arterial periférica
- Doenças Vasculares Periféricas
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes gastrointestinais
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes Anti-Ansiedade
- Anticonvulsivantes
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Antiácidos
- Pregabalina
- Oxicodona
- Óxido de magnésio
Outros números de identificação do estudo
- 1601 gluta-aos
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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