Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Orale Magnesiumergänzung zur Schmerzlinderung bei stationären Patienten mit schwerer peripherer arterieller Verschlusskrankheit

25. Mai 2015 aktualisiert von: Monica Aida Venturini, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Orale Magnesiumergänzung zur Schmerzlinderung bei Patienten mit schwerer peripherer arterieller Verschlusskrankheit: Die randomisierte klinische Studie von MAG-PAPER

Magnesium übt analgetische Wirkungen in mehreren Tierschmerzmodellen und bei Patienten aus, die von akuten postoperativen Schmerzen und chronischen Schmerzen neuropathischen Ursprungs betroffen sind. Es gibt keine Hinweise darauf, dass Magnesium Schmerzen bei Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit (pAVK) modulieren kann.

Wir beschreiben das Protokoll einer monozentrischen, randomisierten, doppelblinden klinischen Studie, die darauf abzielt, die Wirksamkeit einer oralen Magnesium-Supplementierung bei der Kontrolle starker Schmerzen bei Patienten mit fortgeschrittener pAVK zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Erwachsene Patienten, die wegen hartnäckiger Schmerzen in unseren akuten Schmerzdienst aufgenommen werden, kommen in Frage, wenn sie von PAVK in den Stadien III und IV der Lèriche-Fontaine-Klassifikation betroffen und Opioid-naiv sind.
  • Die aufgenommenen Patienten werden randomisiert der Kontrollgruppe zugeteilt, die mit einer Standardtherapie behandelt wird, die aus einer oralen Verabreichung von Oxycodon 5 mg und Pregabalin 25 mg pro Tag plus Placebo (Fructose 10 g) zweimal täglich für zwei Wochen besteht, oder in die Versuchsgruppe, mit Magnesiumoxid 300 mg zweimal täglich behandelt.
  • Die Randomisierung erfolgt computergeneriert, wobei die Zuordnung durch undurchsichtige, fortlaufend nummerierte und versiegelte Umschläge verschleiert wird. Studienteilnehmer, Leistungserbringer, Datensammler, Ergebnisbewerter und Datenanalysten werden gegenüber der Behandlungszuweisung verblindet.
  • Die Patienten werden am Tag der Krankenhausaufnahme (Tag 0) und an den Tagen 2, 4, 6, 8, 12 und 14 untersucht, wobei die folgenden Informationen gesammelt werden: täglich erhaltene Oxycodon-Dosis; empfundener durchschnittlicher und maximaler Schmerz des Patienten unter Verwendung der numerischen Bewertungsskala (NRS: 0 = kein Schmerz bis 10 = schlimmstmöglicher Schmerz); Schmerzlinderung anhand der Schmerzlinderungsskala (PRS: 0 % keine Schmerzlinderung bis 100 % vollständige Schmerzlinderung); Merkmale des Schmerzes unter Verwendung der Neuropathic Pain Scale (NPS: 10 Punkte); Auswirkungen von Schmerzen auf die täglichen Aktivitäten des Patienten anhand des Brief Pain Inventory (BPI; 9 Items).
  • Eine für das primäre Ergebnis durchgeführte Berechnung der Stichprobengröße zeigte, dass 150 Patienten (75 pro Gruppe) benötigt werden, um eine 90-prozentige Aussagekraft zu erreichen, um eine minimale Verringerung der Oxycodon-Dosierung um 30 % in der Versuchsgruppe nach Berücksichtigung einer Abbruchrate von zu erkennen etwa 20 %.
  • Die ethische Genehmigung des Studienprotokolls wurde vom Comitato Etico Provinciale di Brescia, Brescia, Italien, eingeholt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (18 Jahre oder älter)
  • PAVK in den Stadien III und IV gemäß der Lèriche-Fontaine-Klassifikation
  • keine Behandlung mit Opioiden zum Zeitpunkt der Rekrutierung

Ausschlusskriterien:

  • Nierenversagen (Serumkreatinin ≥ 2,0 mg/dl);
  • Herzinsuffizienz (New York Heart Association, NYHA > 3);
  • Behandlung mit Digoxin und/oder Kalziumkanalblockern;
  • vorbestehende neuromuskuläre Erkrankungen;
  • Chronischer Durchfall;
  • akute Ischämie der Extremitäten erfolgreich behandelt mit interventioneller Angiographie, Fogarty-Embolektomie und/oder chirurgischer Revaskularisation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mg-Gruppe

Standardtherapie plus Magnesiumoxid.

  • Standardtherapie: Oxycodon 5 mg und Pregabalin 25 mg pro Tag für zwei Wochen. Ab Tag 2 wird die Opioiddosis alle 48 Stunden titriert, um das maximale therapeutische Ziel zu erreichen und Nebenwirkungen zu minimieren.
  • Eine Notfalldosis: Paracetamol 1 g (maximale Dosis 3 g pro Tag).
Nahrungsergänzungsmittel: Magnesiumoxid
Orales Magnesiumoxid 300 mg zweimal täglich
Arzneimittel: Oxycodon
Oxycodonhydrochlorid 5 mg um 8 Uhr morgens
Andere Namen:
  • Oxycontin, Mundipharma Pharmaceutic
Arzneimittel: Pregabalin
Pregabalin 25 mg um 20 Uhr
Andere Namen:
  • Lyrica, Pfizer Italia
Placebo-Komparator: C-Gruppe

Standardtherapie plus Fruktose.

  • Standardtherapie: Oxycodon 5 mg und Pregabalin 25 mg pro Tag für zwei Wochen. Ab Tag 2 wird die Opioiddosis alle 48 Stunden titriert, um das maximale therapeutische Ziel zu erreichen und Nebenwirkungen zu minimieren.
  • Eine Notfalldosis: Paracetamol 1 g (maximale Dosis 3 g pro Tag).
Arzneimittel: Oxycodon
Oxycodonhydrochlorid 5 mg um 8 Uhr morgens
Andere Namen:
  • Oxycontin, Mundipharma Pharmaceutic
Arzneimittel: Pregabalin
Pregabalin 25 mg um 20 Uhr
Andere Namen:
  • Lyrica, Pfizer Italia
Nahrungsergänzungsmittel: Fruktose
Orale Fruktose 10 g zweimal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Oxycodon-Dosierung, die erforderlich ist, um eine zufriedenstellende Analgesie zu erreichen
Zeitfenster: 14 Tage
Die zufriedenstellende Analgesie des Patienten ist definiert als NRS ≤4
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad der Schmerzlinderung
Zeitfenster: 2 Tage
Der Grad der Schmerzlinderung wird mit der Schmerzlinderungsskala gemessen
2 Tage
Zeit bis zu einer zufriedenstellenden Analgesie
Zeitfenster: von 2 bis 14 Tagen
Die Zeit, die benötigt wird, um eine zufriedenstellende Analgesie zu erreichen (NRS ≤ 4)
von 2 bis 14 Tagen
Zeit bis 50% Schmerzreduktion
Zeitfenster: von 2 bis 14 Tagen
Die Zeit, die benötigt wird, um eine Schmerzlinderung von 50 % zu erreichen, gemäß der Schmerzlinderungsskala (PRS = 50 %).
von 2 bis 14 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Ermittler

  • Hauptermittler: Monica A Venturini, Doctor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1601 gluta-aos

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Periphere arterielle Verschlusskrankheit

Klinische Studien zur Magnesiumoxid

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Estonia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren