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Suplementación oral de magnesio para reducir el dolor en pacientes hospitalizados con enfermedad oclusiva arterial periférica grave

25 de mayo de 2015 actualizado por: Monica Aida Venturini, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Suplementación oral de magnesio para reducir el dolor en pacientes con enfermedad oclusiva arterial periférica grave: el ensayo clínico aleatorizado MAG-PAPER

El magnesio ejerce efectos analgésicos en varios modelos animales de dolor y en pacientes afectados por dolor postoperatorio agudo y dolor crónico de origen neuropático. No hay evidencia de que el magnesio pueda modular el dolor en pacientes con enfermedad oclusiva arterial periférica (PAOD).

Describimos el protocolo de un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, de un solo centro, destinado a evaluar la eficacia de la suplementación oral con magnesio para controlar el dolor intenso en pacientes con PAOD avanzada.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  • Los pacientes adultos ingresados ​​en nuestro Servicio de Dolor Agudo por dolor intratable serán elegibles si están afectados por PAOD en los estadios III y IV de la clasificación de Lèriche-Fontaine y no han recibido opioides.
  • Los pacientes inscritos serán aleatorizados al grupo de control, tratados con la terapia estándar, que consiste en una administración oral de 5 mg de oxicodona y 25 mg de pregabalina al día más placebo (10 g de fructosa) dos veces al día durante dos semanas, o al grupo experimental, tratado con óxido de magnesio 300 mg dos veces al día.
  • La aleatorización se generará por computadora y la ocultación de la asignación se obtendrá mediante sobres opacos, numerados secuencialmente y sellados. Los participantes de los ensayos, los proveedores de atención, los recolectores de datos, los evaluadores de resultados y los analistas de datos estarán cegados a la asignación del tratamiento.
  • Los pacientes serán evaluados el día de ingreso hospitalario (día 0) y los días 2, 4, 6, 8, 12 y 14 recabando la siguiente información: dosis diaria de oxicodona recibida; el dolor promedio y máximo percibido por el paciente utilizando la escala de calificación numérica (NRS: 0 = sin dolor a 10 = el peor dolor posible); alivio del dolor usando la escala de alivio del dolor (PRS: 0 % sin alivio del dolor a 100 % de alivio completo del dolor); características del dolor, utilizando la Escala de Dolor Neuropático (NPS: 10 ítems); impacto del dolor en las actividades diarias del paciente, utilizando el Inventario Breve del Dolor (BPI; 9 ítems).
  • Un cálculo del tamaño de la muestra realizado para el resultado primario mostró que se necesitan 150 pacientes (75 por grupo) para lograr un poder estadístico del 90 % para detectar una reducción mínima del 30 % en la dosis de oxicodona en el grupo experimental, después de permitir una tasa de abandono de alrededor del 20%.
  • Se obtuvo la aprobación ética del protocolo de estudio del Comitato Etico Provinciale di Brescia, Brescia, Italia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes adultos (18 años o más)
  • PAOD en estadios III y IV según la clasificación de Lèriche-Fontaine
  • sin tratamiento con opioides en el momento del reclutamiento

Criterio de exclusión:

  • insuficiencia renal (creatinina sérica ≥ 2,0 mg/dl);
  • insuficiencia cardiaca congestiva (New York Heart Association, NYHA > 3);
  • tratamiento con digoxina y/o bloqueadores de los canales de calcio;
  • enfermedades neuromusculares preexistentes;
  • diarrea crónica;
  • isquemia aguda de extremidades tratada con éxito con angiografía intervencionista, embolectomía de Fogarty y/o revascularización quirúrgica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo Mg

Terapia estándar más óxido de magnesio.

  • Terapia estándar: oxicodona 5 mg y pregabalina 25 mg al día durante dos semanas. A partir del día 2, la dosis de opioides se ajustará cada 48 horas para alcanzar el objetivo terapéutico máximo y minimizar los efectos secundarios.
  • Una dosis de rescate: paracetamol 1g (dosis máxima 3 g al día).
Suplemento dietético: Óxido de magnesio
Óxido de magnesio oral 300 mg dos veces al día
Droga: Oxicodona
Clorhidrato de oxicodona 5 mg a las 8 am
Otros nombres:
  • Oxycontin, Farmacéutica Mundipharma
Droga: Pregabalina
Pregabalina 25 mg a las 8 pm
Otros nombres:
  • Lyrica, Pfizer Italia
Comparador de placebos: Grupo C

Terapia estándar más fructosa.

  • Terapia estándar: oxicodona 5 mg y pregabalina 25 mg al día durante dos semanas. A partir del día 2, la dosis de opioides se ajustará cada 48 horas para alcanzar el objetivo terapéutico máximo y minimizar los efectos secundarios.
  • Una dosis de rescate: paracetamol 1g (dosis máxima 3 g al día).
Droga: Oxicodona
Clorhidrato de oxicodona 5 mg a las 8 am
Otros nombres:
  • Oxycontin, Farmacéutica Mundipharma
Droga: Pregabalina
Pregabalina 25 mg a las 8 pm
Otros nombres:
  • Lyrica, Pfizer Italia
Suplemento dietético: Fructosa
Fructosa oral 10 g dos veces al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La dosis de oxicodona necesaria para lograr una analgesia satisfactoria
Periodo de tiempo: 14 dias
La analgesia satisfactoria del paciente se define como NRS ≤4
14 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de alivio del dolor
Periodo de tiempo: 2 días
El nivel de alivio del dolor se mide utilizando la Escala de alivio del dolor
2 días
Tiempo hasta la analgesia satisfactoria
Periodo de tiempo: de 2 a 14 días
El tiempo necesario para lograr una analgesia satisfactoria (NRS≤4)
de 2 a 14 días
Tiempo hasta 50% de reducción del dolor
Periodo de tiempo: de 2 a 14 días
El tiempo necesario para lograr una reducción del dolor del 50 % utilizando la Escala de Alivio del Dolor (PRS = 50 %)
de 2 a 14 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Investigadores

  • Investigador principal: Monica A Venturini, Doctor

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de mayo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de mayo de 2015

Última verificación

1 de mayo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1601 gluta-aos

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Enfermedad arterial periférica

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