Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Orální suplementace hořčíkem ke snížení bolesti u hospitalizovaných pacientů se závažným okluzivním onemocněním periferních tepen

25. května 2015 aktualizováno: Monica Aida Venturini, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Orální suplementace hořčíkem ke snížení bolesti u pacientů s těžkou periferní arteriální okluzivní chorobou: Randomizovaná klinická studie MAG-PAPER

Hořčík má analgetické účinky u několika zvířecích modelů bolesti au pacientů postižených akutní pooperační bolestí a chronickou bolestí neuropatického původu. Neexistuje žádný důkaz, že by hořčík mohl modulovat bolest u pacientů s periferní arteriální okluzivní chorobou (PAOD).

Popisujeme protokol jednocentrické randomizované dvojitě zaslepené klinické studie zaměřené na posouzení účinnosti perorální suplementace hořčíkem při kontrole silné bolesti u pacientů s pokročilým PAOD.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Dospělí pacienti přijatí do naší služby pro akutní bolest pro nezvladatelnou bolest budou způsobilí, pokud jsou postiženi PAOD ve stadiu III a IV klasifikace Lèriche-Fontaine a neužívají opioidy.
  • Zařazení pacienti budou randomizováni do kontrolní skupiny, léčené standardní terapií, sestávající z perorálního podávání oxykodonu 5 mg a pregabalinu 25 mg denně plus placeba (fruktóza 10 g) dvakrát denně po dobu dvou týdnů, nebo do experimentální skupiny, léčena oxidem hořečnatým 300 mg dvakrát denně.
  • Randomizace bude generována počítačem, přičemž alokační utajení bude získáno pomocí neprůhledných, postupně očíslovaných a zapečetěných obálek. Účastníci studií, poskytovatelé péče, sběrači dat, hodnotitelé výsledků a analytici dat budou zaslepeni, pokud jde o přidělování léčby.
  • Pacienti budou hodnoceni v den přijetí do nemocnice (den 0) a ve dnech 2, 4, 6, 8, 12 a 14, přičemž budou shromažďovány následující informace: denní dávka oxykodonu přijatá; pacientem vnímaná průměrná a maximální bolest pomocí numerické hodnotící stupnice (NRS: 0 = žádná bolest až 10 = nejhorší možná bolest); úleva od bolesti pomocí stupnice úlevy od bolesti (PRS: 0 % žádná úleva od bolesti až 100 % úplná úleva od bolesti); charakteristika bolesti pomocí škály neuropatické bolesti (NPS: 10 položek); dopad bolesti na každodenní aktivity pacienta pomocí Brief Pain Inventory (BPI; 9 položek).
  • Výpočet velikosti vzorku provedený pro primární výsledek ukázal, že 150 pacientů (75 na skupinu) je zapotřebí k dosažení 90% síly k detekci minimálního snížení dávky oxykodonu o 30 % v experimentální skupině, po zohlednění míry vyřazení kolem 20 %.
  • Etické schválení protokolu studie bylo získáno od Comitato Etico Provinciale di Brescia, Brescia, Itálie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělí pacienti (18 let nebo starší)
  • PAOD ve stádiích III a IV podle klasifikace Lèriche-Fontaine
  • žádná léčba opioidy v době náboru

Kritéria vyloučení:

  • selhání ledvin (sérový kreatinin ≥ 2,0 mg/dl);
  • městnavé srdeční selhání (New York Heart Association, NYHA > 3);
  • léčba digoxinem a/nebo blokátory kalciových kanálů;
  • již existující neuromuskulární onemocnění;
  • chronický průjem;
  • akutní ischemie končetiny úspěšně léčená intervenční angiografií, Fogartyho embolektomií a/nebo chirurgickou revaskularizací.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mg-skupina

Standardní terapie plus oxid hořečnatý.

  • Standardní terapie: oxykodon 5 mg a pregabalin 25 mg denně po dobu dvou týdnů. Počínaje dnem 2 bude dávka opioidu titrována každých 48 hodin, aby se dosáhlo maximálního terapeutického cíle a minimalizovaly se vedlejší účinky.
  • Záchranná dávka: paracetamol 1 g (maximální dávka 3 g denně).
Doplněk stravy: Oxid hořečnatý
Orální oxid hořečnatý 300 mg dvakrát denně
Lék: Oxykodon
Oxykodon hydrochlorid 5 mg v 8 hodin ráno
Ostatní jména:
  • Oxycontin, Mundipharma Pharmaceutic
Lék: Pregabalin
Pregabalin 25 mg ve 20 hodin
Ostatní jména:
  • Lyrica, Pfizer Italia
Komparátor placeba: C-skupina

Standardní terapie plus fruktóza.

  • Standardní terapie: oxykodon 5 mg a pregabalin 25 mg denně po dobu dvou týdnů. Počínaje dnem 2 bude dávka opioidu titrována každých 48 hodin, aby se dosáhlo maximálního terapeutického cíle a minimalizovaly se vedlejší účinky.
  • Záchranná dávka: paracetamol 1 g (maximální dávka 3 g denně).
Lék: Oxykodon
Oxykodon hydrochlorid 5 mg v 8 hodin ráno
Ostatní jména:
  • Oxycontin, Mundipharma Pharmaceutic
Lék: Pregabalin
Pregabalin 25 mg ve 20 hodin
Ostatní jména:
  • Lyrica, Pfizer Italia
Doplněk stravy: Fruktóza
Perorální fruktóza 10 g dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dávka oxykodonu potřebná k dosažení uspokojivé analgezie
Časové okno: 14 dní
Uspokojivá analgezie pacienta je definována jako NRS ≤4
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň úlevy od bolesti
Časové okno: 2 dny
Úroveň úlevy od bolesti se měří pomocí stupnice úlevy od bolesti
2 dny
Čas na uspokojivou analgezii
Časové okno: od 2 do 14 dnů
Čas potřebný k dosažení uspokojivé analgezie (NRS≤4)
od 2 do 14 dnů
Čas k 50% snížení bolesti
Časové okno: od 2 do 14 dnů
Čas potřebný k dosažení snížení bolesti o 50 % pomocí stupnice úlevy od bolesti (PRS = 50 %)
od 2 do 14 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Monica A Venturini, Doctor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

28. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. května 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1601 gluta-aos

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění periferních tepen

Klinické studie na Oxid hořečnatý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit