Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doustna suplementacja magnezu w celu zmniejszenia bólu pacjentów hospitalizowanych z ciężką chorobą zarostową tętnic obwodowych

25 maja 2015 zaktualizowane przez: Monica Aida Venturini, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Doustna suplementacja magnezu w celu zmniejszenia bólu u pacjentów z ciężką chorobą zarostową tętnic obwodowych: randomizowane badanie kliniczne MAG-PAPER

Magnez wywiera działanie przeciwbólowe w kilku zwierzęcych modelach bólu oraz u pacjentów dotkniętych ostrym bólem pooperacyjnym i przewlekłym bólem pochodzenia neuropatycznego. Nie ma dowodów na to, że magnez może modulować ból u pacjentów z chorobą zarostową tętnic obwodowych (PAOD).

Opisujemy protokół jednoośrodkowego, randomizowanego, podwójnie ślepego badania klinicznego, którego celem była ocena skuteczności doustnej suplementacji magnezu w kontrolowaniu silnego bólu u pacjentów z zaawansowaną PAOD.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • Dorośli pacjenci przyjęci do naszego oddziału ostrego bólu z powodu trudnego do leczenia bólu będą się kwalifikować, jeśli cierpią na PAOD w stadium III i IV klasyfikacji Lèriche-Fontaine i nie przyjmowali wcześniej opioidów.
  • Zakwalifikowani pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej, leczonej standardową terapią polegającą na doustnym podawaniu 5 mg oksykodonu i 25 mg pregabaliny na dobę plus placebo (10 g fruktozy) dwa razy dziennie przez dwa tygodnie lub do grupy eksperymentalnej, leczonych tlenkiem magnezu 300 mg dwa razy dziennie.
  • Randomizacja będzie generowana komputerowo, z ukryciem alokacji uzyskanym za pomocą nieprzezroczystych, sekwencyjnie numerowanych i zapieczętowanych kopert. Uczestnicy badań, opiekunowie, osoby gromadzące dane, osoby oceniające wyniki i analitycy danych nie będą świadomi przydziału leczenia.
  • Pacjenci będą oceniani w dniu przyjęcia do szpitala (dzień 0) oraz w dniach 2, 4, 6, 8, 12 i 14 z zebraniem następujących informacji: otrzymana dzienna dawka oksykodonu; odczuwany przez pacjenta średni i maksymalny ból przy użyciu Numerycznej Skali Oceny (NRS: 0=brak bólu do 10=najgorszy możliwy ból); łagodzenie bólu za pomocą Skali uśmierzania bólu (PRS: 0% brak uśmierzenia bólu do 100% całkowitego ustąpienia bólu); charakterystykę bólu za pomocą Skali Bólu Neuropatycznego (NPS: 10 pozycji); wpływu bólu na codzienną aktywność pacjenta, z wykorzystaniem Krótkiej Inwentaryzacji Bólu (BPI; 9 pozycji).
  • Obliczenia wielkości próby przeprowadzone dla głównego wyniku wykazały, że potrzebnych jest 150 pacjentów (75 na grupę), aby osiągnąć 90% mocy do wykrycia minimalnego 30% zmniejszenia dawki oksykodonu w grupie eksperymentalnej, po uwzględnieniu wskaźnika rezygnacji wynoszącego około 20%.
  • Zgodę etyczną protokołu badania uzyskano od Comitato Etico Provinciale di Brescia, Brescia, Włochy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorośli pacjenci (w wieku 18 lat lub starsi)
  • PAOD w stopniach III i IV według klasyfikacji Lèriche-Fontaine
  • brak leczenia opioidami w momencie rekrutacji

Kryteria wyłączenia:

  • niewydolność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy ≥ 2,0 mg/dl);
  • zastoinowa niewydolność serca (New York Heart Association, NYHA > 3);
  • leczenie digoksyną i/lub blokerami kanału wapniowego;
  • istniejące wcześniej choroby nerwowo-mięśniowe;
  • przewlekła biegunka;
  • ostre niedokrwienie kończyny skutecznie leczone interwencyjną angiografią, embolektomią Fogarty'ego i/lub rewaskularyzacją chirurgiczną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Mg

Terapia standardowa plus tlenek magnezu.

  • Terapia standardowa: oksykodon 5 mg i pregabalina 25 mg dziennie przez dwa tygodnie. Począwszy od drugiego dnia dawka opioidu będzie zwiększana co 48 godzin, aby osiągnąć maksymalny cel terapeutyczny i zminimalizować skutki uboczne.
  • Dawka ratunkowa: paracetamol 1 g (maksymalna dawka 3 g dziennie).
Suplement diety: Tlenek magnezu
Doustnie tlenek magnezu 300 mg dwa razy dziennie
Lek: Oksykodon
Chlorowodorek oksykodonu 5 mg o 8 rano
Inne nazwy:
  • Oxycontin, Mundipharma Pharmaceutic
Lek: Pregabalina
Pregabalina 25 mg o 20:00
Inne nazwy:
  • Lyrica, Pfizer Italia
Komparator placebo: Grupa C

Terapia standardowa plus fruktoza.

  • Terapia standardowa: oksykodon 5 mg i pregabalina 25 mg dziennie przez dwa tygodnie. Począwszy od drugiego dnia dawka opioidu będzie zwiększana co 48 godzin, aby osiągnąć maksymalny cel terapeutyczny i zminimalizować skutki uboczne.
  • Dawka ratunkowa: paracetamol 1 g (maksymalna dawka 3 g dziennie).
Lek: Oksykodon
Chlorowodorek oksykodonu 5 mg o 8 rano
Inne nazwy:
  • Oxycontin, Mundipharma Pharmaceutic
Lek: Pregabalina
Pregabalina 25 mg o 20:00
Inne nazwy:
  • Lyrica, Pfizer Italia
Suplement diety: Fruktoza
Fruktoza doustna 10 g dwa razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dawka oksykodonu potrzebna do osiągnięcia zadowalającej analgezji
Ramy czasowe: 14 dni
Zadowalającą analgezję pacjenta określa się jako NRS ≤4
14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom łagodzenia bólu
Ramy czasowe: 2 dni
Poziom uśmierzania bólu mierzony jest za pomocą Skali Uśmierzania Bólu
2 dni
Czas na zadowalającą analgezję
Ramy czasowe: od 2 do 14 dni
Czas potrzebny do uzyskania zadowalającej analgezji (NRS≤4)
od 2 do 14 dni
Czas do 50% redukcji bólu
Ramy czasowe: od 2 do 14 dni
Czas potrzebny do uzyskania zmniejszenia bólu o 50% przy użyciu Skali Uśmierzania Bólu (PRS = 50%)
od 2 do 14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Śledczy

  • Główny śledczy: Monica A Venturini, Doctor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1601 gluta-aos

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba tętnic obwodowych

Badania kliniczne na Tlenek magnezu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj