심한 말초 동맥 폐색 질환이 있는 입원 환자의 통증을 줄이기 위한 마그네슘 경구 보충제
2015년 5월 25일 업데이트: Monica Aida Venturini, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
중증 말초 동맥 폐색 질환 환자의 통증 감소를 위한 마그네슘 경구 보충제: MAG-PAPER 무작위 임상 시험
마그네슘은 여러 동물 통증 모델과 급성 수술 후 통증 및 신경병성 기원의 만성 통증에 의해 영향을 받는 환자에서 진통 효과를 나타냅니다. 마그네슘이 말초 동맥 폐색 질환(PAOD) 환자의 통증을 조절할 수 있다는 증거는 없습니다.
우리는 진행된 PAOD 환자의 심한 통증을 조절하는 경구 마그네슘 보충의 효능을 평가하기 위한 단일 센터 무작위 이중 맹검 임상 시험의 프로토콜을 설명합니다.
연구 개요
상세 설명
- 난치성 통증으로 급성 통증 서비스에 입원한 성인 환자는 Lèriche-Fontaine 분류의 III 및 IV 단계에서 PAOD의 영향을 받고 오피오이드 사용 경험이 없는 경우 자격이 됩니다.
- 등록된 환자는 옥시코돈 5mg과 프레가발린 25mg을 하루 2회 경구 투여하고 위약(과당 10g)을 하루 2회 2주 동안 투여하는 표준 요법으로 치료하는 대조군으로 무작위 배정되거나 실험군으로 무작위 배정됩니다. 1일 2회 산화마그네슘 300mg을 투여한다.
- 무작위화는 불투명하고 순차적으로 번호가 매겨지고 봉인된 봉투를 사용하여 할당 은폐를 통해 컴퓨터에서 생성됩니다. 시험 참가자, 의료 제공자, 데이터 수집자, 결과 평가자 및 데이터 분석가는 치료 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다.
- 환자는 입원 당일(0일)과 2, 4, 6, 8, 12, 14일에 다음 정보를 수집하여 평가됩니다. 수치 등급 척도(NRS: 0=통증 없음 내지 10=가능한 최악의 통증)를 사용하여 환자가 인지하는 평균 및 최대 통증; 통증 완화 척도를 사용한 통증 완화(PRS: 0% 통증 완화 없음 내지 100% 완전한 통증 완화); 신경병성 통증 척도(NPS: 10개 항목)를 사용한 통증의 특징; 간략한 통증 인벤토리(BPI; 9개 항목)를 사용하여 환자의 일상 활동에 대한 통증의 영향.
- 1차 결과에 대해 수행된 샘플 크기 계산은 150명의 환자(그룹당 75명)가 실험 그룹에서 옥시코돈 용량의 최소 30% 감소를 감지하기 위해 90% 검정력을 달성하는 데 필요한 것으로 나타났습니다. 약 20%.
- 연구 프로토콜의 윤리적 승인은 이탈리아 브레시아의 Comitato Etico Provinciale di Brescia에서 획득했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
150
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Monica A Venturini, Doctor
- 이메일: monica.venturini@spedalicivili.brescia.it
연구 연락처 백업
- 이름: Nicola Latronico, Professor
- 이메일: nicola.latronico@unibs.it
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 성인 환자(18세 이상)
- Lèriche-Fontaine 분류에 따른 III 및 IV 단계의 PAOD
- 채용 시 오피오이드 치료 없음
제외 기준:
- 신부전(혈청 크레아티닌 ≥ 2.0 mg/dl);
- 울혈성 심부전(뉴욕심장협회, NYHA > 3);
- 디곡신 및/또는 칼슘 채널 차단제로 치료;
- 기존의 신경근 질환;
- 만성 설사;
- 급성 사지 허혈은 중재적 혈관조영술, Fogarty 색전절제술 및/또는 외과적 혈관재생술로 성공적으로 치료되었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Mg 그룹
표준 요법 + 산화 마그네슘.
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경구용 산화마그네슘 300 mg 하루 두 번
오전 8시에 옥시코돈 염산염 5mg
다른 이름들:
오후 8시에 프레가발린 25mg
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: C그룹
표준 요법과 과당.
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오전 8시에 옥시코돈 염산염 5mg
다른 이름들:
오후 8시에 프레가발린 25mg
다른 이름들:
경구 과당 10g 하루 두 번
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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만족스러운 진통 효과를 얻기 위해 필요한 옥시코돈 투여량
기간: 14 일
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환자의 만족스러운 진통은 NRS ≤4로 정의됩니다.
|
14 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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통증 완화 수준
기간: 2일
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통증 완화 수준은 통증 완화 척도를 사용하여 측정됩니다.
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2일
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만족스러운 진통 시간
기간: 2~14일
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만족스러운 진통에 도달하는 데 필요한 시간(NRS≤4)
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2~14일
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통증 50% 감소 시간
기간: 2~14일
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통증 완화 척도(PRS = 50%)를 사용하여 통증을 50% 감소시키는 데 필요한 시간
|
2~14일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Monica A Venturini, Doctor
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Song JW, Lee YW, Yoon KB, Park SJ, Shim YH. Magnesium sulfate prevents remifentanil-induced postoperative hyperalgesia in patients undergoing thyroidectomy. Anesth Analg. 2011 Aug;113(2):390-7. doi: 10.1213/ANE.0b013e31821d72bc. Epub 2011 May 19.
- Charlson ME, Pompei P, Ales KL, MacKenzie CR. A new method of classifying prognostic comorbidity in longitudinal studies: development and validation. J Chronic Dis. 1987;40(5):373-83. doi: 10.1016/0021-9681(87)90171-8.
- Fowkes FG, Rudan D, Rudan I, Aboyans V, Denenberg JO, McDermott MM, Norman PE, Sampson UK, Williams LJ, Mensah GA, Criqui MH. Comparison of global estimates of prevalence and risk factors for peripheral artery disease in 2000 and 2010: a systematic review and analysis. Lancet. 2013 Oct 19;382(9901):1329-40. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61249-0. Epub 2013 Aug 1.
- Borazan H, Kececioglu A, Okesli S, Otelcioglu S. Oral magnesium lozenge reduces postoperative sore throat: a randomized, prospective, placebo-controlled study. Anesthesiology. 2012 Sep;117(3):512-8. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182639d5f.
- Benyamin R, Trescot AM, Datta S, Buenaventura R, Adlaka R, Sehgal N, Glaser SE, Vallejo R. Opioid complications and side effects. Pain Physician. 2008 Mar;11(2 Suppl):S105-20.
- Charlson M, Szatrowski TP, Peterson J, Gold J. Validation of a combined comorbidity index. J Clin Epidemiol. 1994 Nov;47(11):1245-51. doi: 10.1016/0895-4356(94)90129-5.
- Dowell D, Kunins HV, Farley TA. Opioid analgesics--risky drugs, not risky patients. JAMA. 2013 Jun 5;309(21):2219-20. doi: 10.1001/jama.2013.5794. No abstract available.
- Iseri LT, French JH. Magnesium: nature's physiologic calcium blocker. Am Heart J. 1984 Jul;108(1):188-93. doi: 10.1016/0002-8703(84)90572-6. No abstract available.
- Kew JN, Kemp JA. Ionotropic and metabotropic glutamate receptor structure and pharmacology. Psychopharmacology (Berl). 2005 Apr;179(1):4-29. doi: 10.1007/s00213-005-2200-z. Epub 2005 Feb 25. Erratum In: Psychopharmacology (Berl). 2005 Oct;182(2):320.
- Recio-Pinto E, Castillo C. Peripheral N-methyl-D-aspartate receptors as possible targets for chronic pain treatment. Techniques in Reg Anesth & Pain Manag 2010;14:48-58
- Fisher K, Coderre TJ, Hagen NA. Targeting the N-methyl-D-aspartate receptor for chronic pain management. Preclinical animal studies, recent clinical experience and future research directions. J Pain Symptom Manage. 2000 Nov;20(5):358-73. doi: 10.1016/s0885-3924(00)00213-x.
- Hewitt DJ. The use of NMDA-receptor antagonists in the treatment of chronic pain. Clin J Pain. 2000 Jun;16(2 Suppl):S73-9. doi: 10.1097/00002508-200006001-00013.
- De Kock MF, Lavand'homme PM. The clinical role of NMDA receptor antagonists for the treatment of postoperative pain. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2007 Mar;21(1):85-98. doi: 10.1016/j.bpa.2006.12.006.
- Petrenko AB, Yamakura T, Baba H, Shimoji K. The role of N-methyl-D-aspartate (NMDA) receptors in pain: a review. Anesth Analg. 2003 Oct;97(4):1108-1116. doi: 10.1213/01.ANE.0000081061.12235.55.
- Nechifor M. Magnesium involvement in pain. Magnes Res. 2011 Dec;24(4):220-2. doi: 10.1684/mrh.2011.0296. No abstract available.
- Hasanein P, Parviz M, Keshavarz M, Javanmardi K, Mansoori M, Soltani N. Oral magnesium administration prevents thermal hyperalgesia induced by diabetes in rats. Diabetes Res Clin Pract. 2006 Jul;73(1):17-22. doi: 10.1016/j.diabres.2005.12.004. Epub 2006 Jan 18.
- Rondon LJ, Privat AM, Daulhac L, Davin N, Mazur A, Fialip J, Eschalier A, Courteix C. Magnesium attenuates chronic hypersensitivity and spinal cord NMDA receptor phosphorylation in a rat model of diabetic neuropathic pain. J Physiol. 2010 Nov 1;588(Pt 21):4205-15. doi: 10.1113/jphysiol.2010.197004.
- Begon S, Pickering G, Eschalier A, Dubray C. Magnesium increases morphine analgesic effect in different experimental models of pain. Anesthesiology. 2002 Mar;96(3):627-32. doi: 10.1097/00000542-200203000-00019.
- Bujalska M, Makulska-Nowak H, Gumulka SW. Magnesium ions and opioid agonists in vincristine-induced neuropathy. Pharmacol Rep. 2009 Nov-Dec;61(6):1096-104. doi: 10.1016/s1734-1140(09)70172-0.
- Ulugol A, Aslantas A, Ipci Y, Tuncer A, Hakan Karadag C, Dokmeci I. Combined systemic administration of morphine and magnesium sulfate attenuates pain-related behavior in mononeuropathic rats. Brain Res. 2002 Jul 5;943(1):101-4. doi: 10.1016/s0006-8993(02)02618-5.
- Chen Y, Zhang Y, Zhu YL, Fu PL. Efficacy and safety of an intra-operative intra-articular magnesium/ropivacaine injection for pain control following total knee arthroplasty. J Int Med Res. 2009 Nov-Dec;37(6):1733-41. doi: 10.1177/147323000903700609.
- Bondok RS, Abd El-Hady AM. Intra-articular magnesium is effective for postoperative analgesia in arthroscopic knee surgery. Br J Anaesth. 2006 Sep;97(3):389-92. doi: 10.1093/bja/ael176. Epub 2006 Jul 11.
- Cizmeci P, Ozkose Z. Magnesium sulphate as an adjuvant to total intravenous anesthesia in septorhinoplasty: a randomized controlled study. Aesthetic Plast Surg. 2007 Mar-Apr;31(2):167-73. doi: 10.1007/s00266-006-0194-5.
- Nechifor M. Magnesium in major depression. Magnes Res. 2009 Sep;22(3):163S-166S.
- Murck H. Ketamine, magnesium and major depression--from pharmacology to pathophysiology and back. J Psychiatr Res. 2013 Jul;47(7):955-65. doi: 10.1016/j.jpsychires.2013.02.015. Epub 2013 Mar 26.
- Albrecht E, Kirkham KR, Liu SS, Brull R. Peri-operative intravenous administration of magnesium sulphate and postoperative pain: a meta-analysis. Anaesthesia. 2013 Jan;68(1):79-90. doi: 10.1111/j.1365-2044.2012.07335.x. Epub 2012 Nov 1.
- Seyhan TO, Tugrul M, Sungur MO, Kayacan S, Telci L, Pembeci K, Akpir K. Effects of three different dose regimens of magnesium on propofol requirements, haemodynamic variables and postoperative pain relief in gynaecological surgery. Br J Anaesth. 2006 Feb;96(2):247-52. doi: 10.1093/bja/aei291. Epub 2005 Nov 25.
- Ryu JH, Kang MH, Park KS, Do SH. Effects of magnesium sulphate on intraoperative anaesthetic requirements and postoperative analgesia in gynaecology patients receiving total intravenous anaesthesia. Br J Anaesth. 2008 Mar;100(3):397-403. doi: 10.1093/bja/aem407.
- Tramer MR, Schneider J, Marti RA, Rifat K. Role of magnesium sulfate in postoperative analgesia. Anesthesiology. 1996 Feb;84(2):340-7. doi: 10.1097/00000542-199602000-00011.
- Tugrul S, Degirmenci N, Eren SB, Dogan R, Veyseller B, Ozturan O. Analgesic effect of magnesium in post-tonsillectomy patients: a prospective randomised clinical trial. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2015 Sep;272(9):2483-7. doi: 10.1007/s00405-014-3219-8. Epub 2014 Aug 6.
- Brill S, Sedgwick PM, Hamann W, Di Vadi PP. Efficacy of intravenous magnesium in neuropathic pain. Br J Anaesth. 2002 Nov;89(5):711-4.
- Crosby V, Wilcock A, Corcoran R. The safety and efficacy of a single dose (500 mg or 1 g) of intravenous magnesium sulfate in neuropathic pain poorly responsive to strong opioid analgesics in patients with cancer. J Pain Symptom Manage. 2000 Jan;19(1):35-9. doi: 10.1016/s0885-3924(99)00135-9.
- Suresh S, Lozono S, Hall SC. Large-dose intravenous methotrexate-induced cutaneous toxicity: can oral magnesium oxide reduce pain? Anesth Analg. 2003 May;96(5):1413-1414. doi: 10.1213/01.ANE.0000057140.33744.65.
- Kroin JS, McCarthy RJ, Von Roenn N, Schwab B, Tuman KJ, Ivankovich AD. Magnesium sulfate potentiates morphine antinociception at the spinal level. Anesth Analg. 2000 Apr;90(4):913-7. doi: 10.1097/00000539-200004000-00025.
- Yousef AA, Al-deeb AE. A double-blinded randomised controlled study of the value of sequential intravenous and oral magnesium therapy in patients with chronic low back pain with a neuropathic component. Anaesthesia. 2013 Mar;68(3):260-6. doi: 10.1111/anae.12107. Epub 2012 Dec 17.
- Lysakowski C, Dumont L, Czarnetzki C, Tramer MR. Magnesium as an adjuvant to postoperative analgesia: a systematic review of randomized trials. Anesth Analg. 2007 Jun;104(6):1532-9, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000261250.59984.cd.
- Pickering G, Morel V, Simen E, Cardot JM, Moustafa F, Delage N, Picard P, Eschalier S, Boulliau S, Dubray C. Oral magnesium treatment in patients with neuropathic pain: a randomized clinical trial. Magnes Res. 2011 Jun;24(2):28-35. doi: 10.1684/mrh.2011.0282.
- Felsby S, Nielsen J, Arendt-Nielsen L, Jensen TS. NMDA receptor blockade in chronic neuropathic pain: a comparison of ketamine and magnesium chloride. Pain. 1996 Feb;64(2):283-291. doi: 10.1016/0304-3959(95)00113-1.
- Mikkelsen S, Dirks J, Fabricius P, Petersen KL, Rowbotham MC, Dahl JB. Effect of intravenous magnesium on pain and secondary hyperalgesia associated with the heat/capsaicin sensitization model in healthy volunteers. Br J Anaesth. 2001 Jun;86(6):871-3. doi: 10.1093/bja/86.6.871.
- Ruger LJ, Irnich D, Abahji TN, Crispin A, Hoffmann U, Lang PM. Characteristics of chronic ischemic pain in patients with peripheral arterial disease. Pain. 2008 Sep 30;139(1):201-208. doi: 10.1016/j.pain.2008.03.027. Epub 2008 May 9.
- Shechter M, Bairey Merz CN, Stuehlinger HG, Slany J, Pachinger O, Rabinowitz B. Effects of oral magnesium therapy on exercise tolerance, exercise-induced chest pain, and quality of life in patients with coronary artery disease. Am J Cardiol. 2003 Mar 1;91(5):517-21. doi: 10.1016/s0002-9149(02)03297-6.
- FONTAINE R, KIENY R, GANGLOFF JM, CUNY A, SUHLER A, GONZALES I, PARAMODIAZ M. LONG-TERM RESULTS OF RESTORATIVE ARTERIAL SURGERY IN OBSTRUCTIVE DISEASES OF THE ARTERIES. J Cardiovasc Surg (Torino). 1964 Nov-Dec;5:463-72. No abstract available.
- Caraceni A, Cherny N, Fainsinger R, Kaasa S, Poulain P, Radbruch L, De Conno F. Pain measurement tools and methods in clinical research in palliative care: recommendations of an Expert Working Group of the European Association of Palliative Care. J Pain Symptom Manage. 2002 Mar;23(3):239-55. doi: 10.1016/s0885-3924(01)00409-2.
- Frampton CL, Hughes-Webb P. The measurement of pain. Clin Oncol (R Coll Radiol). 2011 Aug;23(6):381-6. doi: 10.1016/j.clon.2011.04.008. Epub 2011 May 14.
- Galer BS, Jensen MP. Development and preliminary validation of a pain measure specific to neuropathic pain: the Neuropathic Pain Scale. Neurology. 1997 Feb;48(2):332-8. doi: 10.1212/wnl.48.2.332.
- Bonezzi C, Nava A, Barbieri M, Bettaglio R, Demartini L, Miotti D, Paulin L. [Validazione della versione italiana del Brief Pain Inventory nei pazienti con dolore cronico]. Minerva Anestesiol. 2002 Jul-Aug;68(7-8):607-11. Italian.
- Negri E, Bettaglio R, Demartini L, Allegri M, Barbieri M, Miotti D, Paulin L, Buonocore M, Bonezzi C. [Validation of the Italian version of the "Neuropathic Pain Scale" and its clinical applications]. Minerva Anestesiol. 2002 Mar;68(3):95-104. Italian.
- Venturini MA, Zappa S, Minelli C, Bonardelli S, Lamberti L, Bisighini L, Zangrandi M, Turin M, Rizzo F, Rizzolo A, Latronico N. MAGnesium-oral supplementation to reduce PAin in patients with severe PERipheral arterial occlusive disease: the MAG-PAPER randomised clinical trial protocol. BMJ Open. 2015 Dec 16;5(12):e009137. doi: 10.1136/bmjopen-2015-009137.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 5월 25일
처음 게시됨 (추정)
2015년 5월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 5월 25일
마지막으로 확인됨
2015년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1601 gluta-aos
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말초 동맥 질환에 대한 임상 시험
-
C. R. Bard완전한
-
Mayo Clinic초대로 등록
-
University Hospital, Strasbourg, France완전한
산화마그네슘에 대한 임상 시험
-
Oslo University HospitalTakeda Nycomed; Sykehuset Asker og Baerum완전한
-
University of Sao PauloRio de Janeiro State University; Santa Catarina Federal University; Iguaçu University모집하지 않고 적극적으로