Magnézium orális pótlás a súlyos perifériás artériás elzáródásos betegségben szenvedő betegek fájdalmának csökkentésére
2015. május 25. frissítette: Monica Aida Venturini, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
Magnézium orális kiegészítés a fájdalom csökkentésére súlyos perifériás artériás elzáródásos betegségben szenvedő betegeknél: A MAG-PAPER randomizált klinikai vizsgálat
A magnézium fájdalomcsillapító hatást fejt ki számos állati fájdalommodellben, valamint akut posztoperatív és neuropátiás eredetű krónikus fájdalomban szenvedő betegeknél. Nincs bizonyíték arra, hogy a magnézium módosíthatja a fájdalmat a perifériás artériás elzáródásos betegségben (PAOD) szenvedő betegeknél.
Leírjuk egy egyközpontú randomizált kettős-vak klinikai vizsgálat protokollját, amelynek célja az orális magnézium-kiegészítés hatékonyságának felmérése a súlyos fájdalom csillapításában előrehaladott PAOD-ban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
- Az Akut Fájdalom Szolgálatunkra kezelhetetlen fájdalom miatt felvett felnőtt betegek akkor jogosultak rájuk, ha a Lèriche-Fontaine osztályozás III. és IV. stádiumában PAOD-ban szenvednek, és nem kezelték opioidokat.
- A beiratkozott betegeket véletlenszerűen besorolják a kontrollcsoportba, standard terápiával kezelve, amely napi 5 mg oxikodon és 25 mg pregabalin, valamint placebó (10 g fruktóz) orális adagolásából áll, naponta kétszer két héten keresztül, vagy a kísérleti csoportba. naponta kétszer 300 mg magnézium-oxiddal kezelve.
- A véletlenszerűsítést számítógéppel generálják, az allokáció elrejtésével átlátszatlan, sorszámozott és lezárt borítékokat használnak. A kísérletek résztvevői, az ellátást nyújtók, az adatgyűjtők, az eredmények értékelői és az adatelemzők vakok lesznek a kezelés elosztására.
- A betegeket a kórházi felvétel napján (0. nap) és a 2., 4., 6., 8., 12. és 14. napon értékelik a következő információk gyűjtése mellett: napi oxikodon dózis; a páciens átlagos és maximális fájdalma a numerikus értékelési skála alapján (NRS: 0 = nincs fájdalom 10-ig = a lehető legrosszabb fájdalom); fájdalomcsillapítás a fájdalomcsillapító skála segítségével (PRS: 0% fájdalomcsillapítás nélkül, 100% teljes fájdalomcsillapítás); a fájdalom jellemzői a Neuropathic Pain Scale segítségével (NPS: 10 tétel); a fájdalom hatása a páciens napi tevékenységeire a rövid fájdalomjegyzék (BPI; 9 tétel) segítségével.
- Az elsődleges eredményhez elvégzett mintanagyság-számítás azt mutatta, hogy 150 betegre (csoportonként 75) van szükség a 90%-os teljesítmény eléréséhez ahhoz, hogy a kísérleti csoportban legalább 30%-os oxikodondózis-csökkenést detektálhassunk, miután figyelembe vettük a lemorzsolódási arányt. 20% körül.
- A vizsgálati protokoll etikai jóváhagyását a Comitato Etico Provinciale di Brescia, Brescia, Olaszország szerezte be.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
150
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- felnőtt betegek (18 éves vagy idősebb)
- PAOD a III. és IV. szakaszban a Lèriche-Fontaine osztályozás szerint
- a felvétel időpontjában nem részesült opioid kezelésben
Kizárási kritériumok:
- veseelégtelenség (szérum kreatinin ≥ 2,0 mg/dl);
- pangásos szívelégtelenség (New York Heart Association, NYHA > 3);
- kezelés digoxinnal és/vagy kalciumcsatorna-blokkolóval;
- már meglévő neuromuszkuláris betegségek;
- krónikus hasmenés;
- az akut végtagi ischaemiát sikeresen kezelték intervenciós angiográfiával, Fogarty-embolectomiával és/vagy sebészi revaszkularizációval.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Mg-csoport
Standard terápia plusz magnézium-oxid.
|
Orális magnézium-oxid 300 mg naponta kétszer
Oxikodon-hidroklorid 5 mg reggel 8 órakor
Más nevek:
25 mg pregabalin este 8 órakor
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: C-csoport
Standard terápia plusz fruktóz.
|
Oxikodon-hidroklorid 5 mg reggel 8 órakor
Más nevek:
25 mg pregabalin este 8 órakor
Más nevek:
Orális fruktóz 10 g naponta kétszer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kielégítő fájdalomcsillapítás eléréséhez szükséges oxikodon dózis
Időkeret: 14 nap
|
A páciens kielégítő fájdalomcsillapítása NRS ≤4 értékkel definiált
|
14 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalomcsillapítás szintje
Időkeret: 2 nap
|
A fájdalomcsillapítás mértékét a fájdalomcsillapító skála segítségével mérik
|
2 nap
|
|
Ideje a kielégítő fájdalomcsillapításhoz
Időkeret: 2-14 nap
|
A kielégítő fájdalomcsillapítás eléréséhez szükséges idő (NRS≤4)
|
2-14 nap
|
|
Idő a fájdalom 50%-os csökkentésére
Időkeret: 2-14 nap
|
A fájdalom 50%-os csökkentéséhez szükséges idő a fájdalomcsillapító skála (PRS = 50%) használatával
|
2-14 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Monica A Venturini, Doctor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Song JW, Lee YW, Yoon KB, Park SJ, Shim YH. Magnesium sulfate prevents remifentanil-induced postoperative hyperalgesia in patients undergoing thyroidectomy. Anesth Analg. 2011 Aug;113(2):390-7. doi: 10.1213/ANE.0b013e31821d72bc. Epub 2011 May 19.
- Charlson ME, Pompei P, Ales KL, MacKenzie CR. A new method of classifying prognostic comorbidity in longitudinal studies: development and validation. J Chronic Dis. 1987;40(5):373-83. doi: 10.1016/0021-9681(87)90171-8.
- Fowkes FG, Rudan D, Rudan I, Aboyans V, Denenberg JO, McDermott MM, Norman PE, Sampson UK, Williams LJ, Mensah GA, Criqui MH. Comparison of global estimates of prevalence and risk factors for peripheral artery disease in 2000 and 2010: a systematic review and analysis. Lancet. 2013 Oct 19;382(9901):1329-40. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61249-0. Epub 2013 Aug 1.
- Borazan H, Kececioglu A, Okesli S, Otelcioglu S. Oral magnesium lozenge reduces postoperative sore throat: a randomized, prospective, placebo-controlled study. Anesthesiology. 2012 Sep;117(3):512-8. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182639d5f.
- Benyamin R, Trescot AM, Datta S, Buenaventura R, Adlaka R, Sehgal N, Glaser SE, Vallejo R. Opioid complications and side effects. Pain Physician. 2008 Mar;11(2 Suppl):S105-20.
- Charlson M, Szatrowski TP, Peterson J, Gold J. Validation of a combined comorbidity index. J Clin Epidemiol. 1994 Nov;47(11):1245-51. doi: 10.1016/0895-4356(94)90129-5.
- Dowell D, Kunins HV, Farley TA. Opioid analgesics--risky drugs, not risky patients. JAMA. 2013 Jun 5;309(21):2219-20. doi: 10.1001/jama.2013.5794. No abstract available.
- Iseri LT, French JH. Magnesium: nature's physiologic calcium blocker. Am Heart J. 1984 Jul;108(1):188-93. doi: 10.1016/0002-8703(84)90572-6. No abstract available.
- Kew JN, Kemp JA. Ionotropic and metabotropic glutamate receptor structure and pharmacology. Psychopharmacology (Berl). 2005 Apr;179(1):4-29. doi: 10.1007/s00213-005-2200-z. Epub 2005 Feb 25. Erratum In: Psychopharmacology (Berl). 2005 Oct;182(2):320.
- Recio-Pinto E, Castillo C. Peripheral N-methyl-D-aspartate receptors as possible targets for chronic pain treatment. Techniques in Reg Anesth & Pain Manag 2010;14:48-58
- Fisher K, Coderre TJ, Hagen NA. Targeting the N-methyl-D-aspartate receptor for chronic pain management. Preclinical animal studies, recent clinical experience and future research directions. J Pain Symptom Manage. 2000 Nov;20(5):358-73. doi: 10.1016/s0885-3924(00)00213-x.
- Hewitt DJ. The use of NMDA-receptor antagonists in the treatment of chronic pain. Clin J Pain. 2000 Jun;16(2 Suppl):S73-9. doi: 10.1097/00002508-200006001-00013.
- De Kock MF, Lavand'homme PM. The clinical role of NMDA receptor antagonists for the treatment of postoperative pain. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2007 Mar;21(1):85-98. doi: 10.1016/j.bpa.2006.12.006.
- Petrenko AB, Yamakura T, Baba H, Shimoji K. The role of N-methyl-D-aspartate (NMDA) receptors in pain: a review. Anesth Analg. 2003 Oct;97(4):1108-1116. doi: 10.1213/01.ANE.0000081061.12235.55.
- Nechifor M. Magnesium involvement in pain. Magnes Res. 2011 Dec;24(4):220-2. doi: 10.1684/mrh.2011.0296. No abstract available.
- Hasanein P, Parviz M, Keshavarz M, Javanmardi K, Mansoori M, Soltani N. Oral magnesium administration prevents thermal hyperalgesia induced by diabetes in rats. Diabetes Res Clin Pract. 2006 Jul;73(1):17-22. doi: 10.1016/j.diabres.2005.12.004. Epub 2006 Jan 18.
- Rondon LJ, Privat AM, Daulhac L, Davin N, Mazur A, Fialip J, Eschalier A, Courteix C. Magnesium attenuates chronic hypersensitivity and spinal cord NMDA receptor phosphorylation in a rat model of diabetic neuropathic pain. J Physiol. 2010 Nov 1;588(Pt 21):4205-15. doi: 10.1113/jphysiol.2010.197004.
- Begon S, Pickering G, Eschalier A, Dubray C. Magnesium increases morphine analgesic effect in different experimental models of pain. Anesthesiology. 2002 Mar;96(3):627-32. doi: 10.1097/00000542-200203000-00019.
- Bujalska M, Makulska-Nowak H, Gumulka SW. Magnesium ions and opioid agonists in vincristine-induced neuropathy. Pharmacol Rep. 2009 Nov-Dec;61(6):1096-104. doi: 10.1016/s1734-1140(09)70172-0.
- Ulugol A, Aslantas A, Ipci Y, Tuncer A, Hakan Karadag C, Dokmeci I. Combined systemic administration of morphine and magnesium sulfate attenuates pain-related behavior in mononeuropathic rats. Brain Res. 2002 Jul 5;943(1):101-4. doi: 10.1016/s0006-8993(02)02618-5.
- Chen Y, Zhang Y, Zhu YL, Fu PL. Efficacy and safety of an intra-operative intra-articular magnesium/ropivacaine injection for pain control following total knee arthroplasty. J Int Med Res. 2009 Nov-Dec;37(6):1733-41. doi: 10.1177/147323000903700609.
- Bondok RS, Abd El-Hady AM. Intra-articular magnesium is effective for postoperative analgesia in arthroscopic knee surgery. Br J Anaesth. 2006 Sep;97(3):389-92. doi: 10.1093/bja/ael176. Epub 2006 Jul 11.
- Cizmeci P, Ozkose Z. Magnesium sulphate as an adjuvant to total intravenous anesthesia in septorhinoplasty: a randomized controlled study. Aesthetic Plast Surg. 2007 Mar-Apr;31(2):167-73. doi: 10.1007/s00266-006-0194-5.
- Nechifor M. Magnesium in major depression. Magnes Res. 2009 Sep;22(3):163S-166S.
- Murck H. Ketamine, magnesium and major depression--from pharmacology to pathophysiology and back. J Psychiatr Res. 2013 Jul;47(7):955-65. doi: 10.1016/j.jpsychires.2013.02.015. Epub 2013 Mar 26.
- Albrecht E, Kirkham KR, Liu SS, Brull R. Peri-operative intravenous administration of magnesium sulphate and postoperative pain: a meta-analysis. Anaesthesia. 2013 Jan;68(1):79-90. doi: 10.1111/j.1365-2044.2012.07335.x. Epub 2012 Nov 1.
- Seyhan TO, Tugrul M, Sungur MO, Kayacan S, Telci L, Pembeci K, Akpir K. Effects of three different dose regimens of magnesium on propofol requirements, haemodynamic variables and postoperative pain relief in gynaecological surgery. Br J Anaesth. 2006 Feb;96(2):247-52. doi: 10.1093/bja/aei291. Epub 2005 Nov 25.
- Ryu JH, Kang MH, Park KS, Do SH. Effects of magnesium sulphate on intraoperative anaesthetic requirements and postoperative analgesia in gynaecology patients receiving total intravenous anaesthesia. Br J Anaesth. 2008 Mar;100(3):397-403. doi: 10.1093/bja/aem407.
- Tramer MR, Schneider J, Marti RA, Rifat K. Role of magnesium sulfate in postoperative analgesia. Anesthesiology. 1996 Feb;84(2):340-7. doi: 10.1097/00000542-199602000-00011.
- Tugrul S, Degirmenci N, Eren SB, Dogan R, Veyseller B, Ozturan O. Analgesic effect of magnesium in post-tonsillectomy patients: a prospective randomised clinical trial. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2015 Sep;272(9):2483-7. doi: 10.1007/s00405-014-3219-8. Epub 2014 Aug 6.
- Brill S, Sedgwick PM, Hamann W, Di Vadi PP. Efficacy of intravenous magnesium in neuropathic pain. Br J Anaesth. 2002 Nov;89(5):711-4.
- Crosby V, Wilcock A, Corcoran R. The safety and efficacy of a single dose (500 mg or 1 g) of intravenous magnesium sulfate in neuropathic pain poorly responsive to strong opioid analgesics in patients with cancer. J Pain Symptom Manage. 2000 Jan;19(1):35-9. doi: 10.1016/s0885-3924(99)00135-9.
- Suresh S, Lozono S, Hall SC. Large-dose intravenous methotrexate-induced cutaneous toxicity: can oral magnesium oxide reduce pain? Anesth Analg. 2003 May;96(5):1413-1414. doi: 10.1213/01.ANE.0000057140.33744.65.
- Kroin JS, McCarthy RJ, Von Roenn N, Schwab B, Tuman KJ, Ivankovich AD. Magnesium sulfate potentiates morphine antinociception at the spinal level. Anesth Analg. 2000 Apr;90(4):913-7. doi: 10.1097/00000539-200004000-00025.
- Yousef AA, Al-deeb AE. A double-blinded randomised controlled study of the value of sequential intravenous and oral magnesium therapy in patients with chronic low back pain with a neuropathic component. Anaesthesia. 2013 Mar;68(3):260-6. doi: 10.1111/anae.12107. Epub 2012 Dec 17.
- Lysakowski C, Dumont L, Czarnetzki C, Tramer MR. Magnesium as an adjuvant to postoperative analgesia: a systematic review of randomized trials. Anesth Analg. 2007 Jun;104(6):1532-9, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000261250.59984.cd.
- Pickering G, Morel V, Simen E, Cardot JM, Moustafa F, Delage N, Picard P, Eschalier S, Boulliau S, Dubray C. Oral magnesium treatment in patients with neuropathic pain: a randomized clinical trial. Magnes Res. 2011 Jun;24(2):28-35. doi: 10.1684/mrh.2011.0282.
- Felsby S, Nielsen J, Arendt-Nielsen L, Jensen TS. NMDA receptor blockade in chronic neuropathic pain: a comparison of ketamine and magnesium chloride. Pain. 1996 Feb;64(2):283-291. doi: 10.1016/0304-3959(95)00113-1.
- Mikkelsen S, Dirks J, Fabricius P, Petersen KL, Rowbotham MC, Dahl JB. Effect of intravenous magnesium on pain and secondary hyperalgesia associated with the heat/capsaicin sensitization model in healthy volunteers. Br J Anaesth. 2001 Jun;86(6):871-3. doi: 10.1093/bja/86.6.871.
- Ruger LJ, Irnich D, Abahji TN, Crispin A, Hoffmann U, Lang PM. Characteristics of chronic ischemic pain in patients with peripheral arterial disease. Pain. 2008 Sep 30;139(1):201-208. doi: 10.1016/j.pain.2008.03.027. Epub 2008 May 9.
- Shechter M, Bairey Merz CN, Stuehlinger HG, Slany J, Pachinger O, Rabinowitz B. Effects of oral magnesium therapy on exercise tolerance, exercise-induced chest pain, and quality of life in patients with coronary artery disease. Am J Cardiol. 2003 Mar 1;91(5):517-21. doi: 10.1016/s0002-9149(02)03297-6.
- FONTAINE R, KIENY R, GANGLOFF JM, CUNY A, SUHLER A, GONZALES I, PARAMODIAZ M. LONG-TERM RESULTS OF RESTORATIVE ARTERIAL SURGERY IN OBSTRUCTIVE DISEASES OF THE ARTERIES. J Cardiovasc Surg (Torino). 1964 Nov-Dec;5:463-72. No abstract available.
- Caraceni A, Cherny N, Fainsinger R, Kaasa S, Poulain P, Radbruch L, De Conno F. Pain measurement tools and methods in clinical research in palliative care: recommendations of an Expert Working Group of the European Association of Palliative Care. J Pain Symptom Manage. 2002 Mar;23(3):239-55. doi: 10.1016/s0885-3924(01)00409-2.
- Frampton CL, Hughes-Webb P. The measurement of pain. Clin Oncol (R Coll Radiol). 2011 Aug;23(6):381-6. doi: 10.1016/j.clon.2011.04.008. Epub 2011 May 14.
- Galer BS, Jensen MP. Development and preliminary validation of a pain measure specific to neuropathic pain: the Neuropathic Pain Scale. Neurology. 1997 Feb;48(2):332-8. doi: 10.1212/wnl.48.2.332.
- Bonezzi C, Nava A, Barbieri M, Bettaglio R, Demartini L, Miotti D, Paulin L. [Validazione della versione italiana del Brief Pain Inventory nei pazienti con dolore cronico]. Minerva Anestesiol. 2002 Jul-Aug;68(7-8):607-11. Italian.
- Negri E, Bettaglio R, Demartini L, Allegri M, Barbieri M, Miotti D, Paulin L, Buonocore M, Bonezzi C. [Validation of the Italian version of the "Neuropathic Pain Scale" and its clinical applications]. Minerva Anestesiol. 2002 Mar;68(3):95-104. Italian.
- Venturini MA, Zappa S, Minelli C, Bonardelli S, Lamberti L, Bisighini L, Zangrandi M, Turin M, Rizzo F, Rizzolo A, Latronico N. MAGnesium-oral supplementation to reduce PAin in patients with severe PERipheral arterial occlusive disease: the MAG-PAPER randomised clinical trial protocol. BMJ Open. 2015 Dec 16;5(12):e009137. doi: 10.1136/bmjopen-2015-009137.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2017. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2017. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. április 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. május 25.
Első közzététel (Becslés)
2015. május 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. május 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. május 25.
Utolsó ellenőrzés
2015. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Érelmeszesedés
- Érelmeszesedés
- Perifériás artériás betegség
- Perifériás érbetegségek
- Artériás elzáródásos betegségek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Gasztrointesztinális szerek
- Fájdalomcsillapítók, opioidok
- Kábítószer
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Membrán transzport modulátorok
- Szorongás elleni szerek
- Antikonvulzív szerek
- Kalciumszabályozó hormonok és szerek
- Kalcium csatorna blokkolók
- Antacidok
- Pregabalin
- Oxikodon
- Magnézium-oxid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1601 gluta-aos
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .