Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Magnesium oral tilskud til at reducere smerte indlagte patienter med svær perifer arteriel okklusiv sygdom

25. maj 2015 opdateret af: Monica Aida Venturini, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Magnesium oralt tilskud for at reducere smerter hos patienter med svær perifer arteriel okklusiv sygdom: MAG-PAPER Randomized Clinical Trial

Magnesium udøver smertestillende virkninger i adskillige dyresmertemodeller og hos patienter, der er ramt af akut postoperativ smerte og kronisk smerte af neuropatisk oprindelse. Der er ingen evidens for, at magnesium kan modulere smerte hos patienter med perifer arteriel okklusiv sygdom (PAOD).

Vi beskriver protokollen for et enkeltcenter randomiseret dobbelt-blindet klinisk forsøg med det formål at vurdere effektiviteten af ​​oral magnesiumtilskud til at kontrollere svær smerte hos patienter med fremskreden PAOD.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • Voksne patienter, der er indlagt på vores akutte smerteservice for uhåndterlige smerter, vil være berettigede, hvis de er ramt af PAOD i trin III og IV af Lèriche-Fontaine-klassificeringen og er opioid-naive.
  • De indmeldte patienter vil blive randomiseret til kontrolgruppen, behandlet med standardterapi, bestående af en oral administration af oxycodon 5 mg og pregabalin 25 mg dagligt plus placebo (fructose 10 g) to gange dagligt i to uger, eller til forsøgsgruppen, behandlet med magnesiumoxid 300 mg to gange dagligt.
  • Randomisering vil være computergenereret, med tildelingsskjul opnået ved hjælp af uigennemsigtige, sekventielt nummererede og forseglede konvolutter. Forsøgsdeltagere, plejeudbydere, dataindsamlere, resultatbedømmere og dataanalytikere vil blive blindet for behandlingstildeling.
  • Patienterne vil blive evalueret på dagen for hospitalsindlæggelse (dag 0) og på dag 2, 4, 6, 8, 12 og 14 med følgende information, der indsamles: daglig modtaget oxycodondosis; patientens oplevede gennemsnitlige og maksimale smerte ved hjælp af den numeriske vurderingsskala (NRS: 0=ingen smerte til 10=værst mulig smerte); smertelindring vha. Pain Relief Scale (PRS: 0 % ingen smertelindring til 100 % fuldstændig smertelindring); smertens karakteristika, ved hjælp af Neuropatisk smerteskala (NPS: 10 punkter); smertens indvirkning på patientens daglige aktiviteter ved brug af Brief Pain Inventory (BPI; 9 poster).
  • En prøvestørrelsesberegning udført for det primære resultat viste, at 150 patienter (75 pr. gruppe) er nødvendige for at opnå 90 % effekt for at detektere en minimumsreduktion på 30 % i oxycodon-dosis i forsøgsgruppen, efter at have tilladt en frafaldsrate på omkring 20 %.
  • Etisk godkendelse af undersøgelsesprotokollen er opnået fra Comitato Etico Provinciale di Brescia, Brescia, Italien.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne patienter (18 år eller derover)
  • PAOD i trin III og IV i henhold til Lèriche-Fontaine klassifikationen
  • ingen behandling med opioider på tidspunktet for rekruttering

Ekskluderingskriterier:

  • nyresvigt (serumkreatinin ≥ 2,0 mg/dl);
  • kongestiv hjertesvigt (New York Heart Association, NYHA > 3);
  • behandling med digoxin og/eller calciumkanalblokkere;
  • allerede eksisterende neuromuskulære sygdomme;
  • kronisk diarré;
  • akut lemmeriskæmi behandlet med succes med interventionel angiografi, Fogarty-embolektomi og/eller kirurgisk revaskularisering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mg-gruppe

Standardbehandling plus magnesiumoxid.

  • Standardbehandling: oxycodon 5 mg og pregabalin 25 mg dagligt i to uger. Fra dag 2 vil opioiddosen blive titreret hver 48. time for at nå det maksimale terapeutiske mål og for at minimere bivirkninger.
  • En redningsdosis: paracetamol 1g (maksimal dosis 3 g pr. dag).
Kosttilskud: Magnesiumoxid
Oral magnesiumoxid 300 mg to gange dagligt
Medicin: Oxycodon
Oxycodonhydrochlorid 5 mg kl. 8.00
Andre navne:
  • Oxycontin, Mundipharma Pharmaceutic
Medicin: Pregabalin
Pregabalin 25 mg kl. 20.00
Andre navne:
  • Lyrica, Pfizer Italia
Placebo komparator: C-gruppe

Standardbehandling plus fruktose.

  • Standardbehandling: oxycodon 5 mg og pregabalin 25 mg dagligt i to uger. Fra dag 2 vil opioiddosen blive titreret hver 48. time for at nå det maksimale terapeutiske mål og for at minimere bivirkninger.
  • En redningsdosis: paracetamol 1g (maksimal dosis 3 g pr. dag).
Medicin: Oxycodon
Oxycodonhydrochlorid 5 mg kl. 8.00
Andre navne:
  • Oxycontin, Mundipharma Pharmaceutic
Medicin: Pregabalin
Pregabalin 25 mg kl. 20.00
Andre navne:
  • Lyrica, Pfizer Italia
Kosttilskud: Fruktose
Oral fruktose 10 g to gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oxycodon-dosis, der er nødvendig for at opnå tilfredsstillende analgesi
Tidsramme: 14 dage
Patientens tilfredsstillende analgesi er defineret som NRS ≤4
14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Grad af smertelindring
Tidsramme: 2 dage
Niveauet af smertelindring måles ved hjælp af Pain Relief Scale
2 dage
Tid til tilfredsstillende analgesi
Tidsramme: fra 2 til 14 dage
Den tid, der er nødvendig for at opnå tilfredsstillende analgesi (NRS≤4)
fra 2 til 14 dage
Tid til 50% reduktion af smerte
Tidsramme: fra 2 til 14 dage
Den tid, der skal til for at opnå en smertereduktion på 50 % ved brug af smertelindringsskalaen (PRS = 50 %)
fra 2 til 14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Monica A Venturini, Doctor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. maj 2015

Først opslået (Skøn)

28. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1601 gluta-aos

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perifer arteriel sygdom

Kliniske forsøg med Magnesiumoxid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner