Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пероральная добавка магния для уменьшения боли у стационарных пациентов с тяжелой окклюзионной болезнью периферических артерий

25 мая 2015 г. обновлено: Monica Aida Venturini, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Пероральные добавки магния для уменьшения боли у пациентов с тяжелой окклюзионной болезнью периферических артерий: рандомизированное клиническое исследование MAG-PAPER

Магний оказывает обезболивающее действие в нескольких моделях боли у животных и у пациентов, страдающих острой послеоперационной болью и хронической болью невропатического происхождения. Нет никаких доказательств того, что магний может модулировать боль у пациентов с окклюзионной болезнью периферических артерий (PAOD).

Мы описываем протокол одноцентрового рандомизированного двойного слепого клинического исследования, направленного на оценку эффективности пероральных добавок магния в контроле сильной боли у пациентов с прогрессирующим PAOD.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  • Взрослые пациенты, поступившие в нашу Службу лечения острой боли по поводу непреодолимой боли, имеют право на участие в программе, если они страдают PAOD на стадиях III и IV по классификации Лериша-Фонтена и не принимали опиоиды.
  • Включенные пациенты будут рандомизированы в контрольную группу, получающую стандартную терапию, состоящую из перорального приема оксикодона 5 мг и прегабалина 25 мг в день плюс плацебо (10 г фруктозы) два раза в день в течение двух недель, или в экспериментальную группу, лечение оксидом магния по 300 мг 2 раза в день.
  • Рандомизация будет производиться компьютером, при этом сокрытие распределения достигается с помощью непрозрачных, последовательно пронумерованных и запечатанных конвертов. Участники испытаний, поставщики медицинских услуг, сборщики данных, оценщики результатов и аналитики данных не будут осведомлены о распределении лечения.
  • Пациенты будут оцениваться в день госпитализации (день 0) и в дни 2, 4, 6, 8, 12 и 14 со сбором следующей информации: полученная суточная доза оксикодона; воспринимаемая пациентом средняя и максимальная боль с использованием числовой оценочной шкалы (NRS: от 0 = отсутствие боли до 10 = сильная возможная боль); облегчение боли с использованием шкалы облегчения боли (PRS: от 0 % отсутствия обезболивания до 100 % полного обезболивания); характеристики боли с использованием шкалы нейропатической боли (NPS: 10 пунктов); влияние боли на повседневную деятельность пациента с использованием Краткого опросника боли (BPI; 9 пунктов).
  • Расчет размера выборки, выполненный для первичного исхода, показал, что 150 пациентов (75 в группе) необходимы для достижения 90% мощности для выявления минимального снижения дозы оксикодона на 30% в экспериментальной группе, после учета показателя отсева около 20%.
  • Этическое одобрение протокола исследования было получено от Comitato Etico Provinciale di Brescia, Брешиа, Италия.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

150

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • взрослые пациенты (18 лет и старше)
  • ЗАС III и IV стадии по классификации Лериша-Фонтена.
  • отсутствие лечения опиоидами на момент набора

Критерий исключения:

  • почечная недостаточность (креатинин сыворотки ≥ 2,0 мг/дл);
  • застойная сердечная недостаточность (Нью-Йоркская ассоциация кардиологов, NYHA > 3);
  • лечение дигоксином и/или блокаторами кальциевых каналов;
  • ранее существовавшие нервно-мышечные заболевания;
  • хроническая диарея;
  • острая ишемия конечностей успешно лечится с помощью интервенционной ангиографии, эмболэктомии по Фогарти и/или хирургической реваскуляризации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Mg-группа

Стандартная терапия плюс оксид магния.

  • Стандартная терапия: оксикодон 5 мг и прегабалин 25 мг в сутки в течение двух недель. Начиная со 2-го дня доза опиоидов будет титроваться каждые 48 часов, чтобы достичь максимальной терапевтической цели и минимизировать побочные эффекты.
  • Спасательная доза: парацетамол 1 г (максимальная доза 3 г в сутки).
Диетическая добавка: Оксид магния
Оксид магния перорально 300 мг 2 раза в день
Лекарство: Оксикодон
Оксикодона гидрохлорид 5 мг в 8 утра
Другие имена:
  • Оксиконтин, Мундифарма Фармасьютикал
Лекарство: Прегабалин
Прегабалин 25 мг в 20:00
Другие имена:
  • Лирика, Пфайзер Италия
Плацебо Компаратор: C-группа

Стандартная терапия плюс фруктоза.

  • Стандартная терапия: оксикодон 5 мг и прегабалин 25 мг в сутки в течение двух недель. Начиная со 2-го дня доза опиоидов будет титроваться каждые 48 часов, чтобы достичь максимальной терапевтической цели и минимизировать побочные эффекты.
  • Спасательная доза: парацетамол 1 г (максимальная доза 3 г в сутки).
Лекарство: Оксикодон
Оксикодона гидрохлорид 5 мг в 8 утра
Другие имена:
  • Оксиконтин, Мундифарма Фармасьютикал
Лекарство: Прегабалин
Прегабалин 25 мг в 20:00
Другие имена:
  • Лирика, Пфайзер Италия
Диетическая добавка: Фруктоза
Фруктоза перорально 10 г 2 раза в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доза оксикодона, необходимая для достижения удовлетворительного обезболивания
Временное ограничение: 14 дней
Удовлетворительное обезболивание пациента определяется как NRS ≤4.
14 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень обезболивания
Временное ограничение: 2 дня
Уровень облегчения боли измеряется с помощью шкалы облегчения боли.
2 дня
Время до удовлетворительного обезболивания
Временное ограничение: от 2 до 14 дней
Время, необходимое для достижения удовлетворительного обезболивания (NRS≤4)
от 2 до 14 дней
Время до 50% уменьшения боли
Временное ограничение: от 2 до 14 дней
Время, необходимое для достижения уменьшения боли на 50% по шкале облегчения боли (PRS = 50%).
от 2 до 14 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Следователи

  • Главный следователь: Monica A Venturini, Doctor

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 мая 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 мая 2015 г.

Последняя проверка

1 мая 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1601 gluta-aos

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Оксид магния

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belgium

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться