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TENS 对膀胱过度活动症女性自主系统的影响

2015年5月27日 更新者:Luís Henrique Telles da Rosa、Federal University of Health Science of Porto Alegre

经皮胫神经刺激对膀胱过度活动症女性交感神经和副交感神经系统的影响:随机临床试验

国际尿控协会 (ICS) 将膀胱过度活动症 (OAB) 定义为一种临床综合征,其特征是尿急,伴有或不伴有急迫性尿失禁,通常伴有尿频和夜尿,因为没有证实的感染或其他病理相关。 OAB 对生活质量的负面影响是众所周知的。 OAB 的病因学和病理生理学尚不完全清楚。 然而,研究表明交感神经和副交感神经刺激的改变参与了 OAB 的机制。 胫神经经皮电刺激 (TENS) 已被研究为一种无创且廉价的治疗该综合征症状的治疗方法。 然而,文献中没有研究评估电休克疗法对这些女性交感神经和副交感神经调节机制的影响。 本研究的目的是调查 TENS 对 OAB 女性交感神经和副交感神经系统的影响。 这是一项随机、双盲的评估,首先,在一项初步研究中,30 名患有 OAB 的女性患者被随机分配到 2 组:TENS 组和安慰剂组。 一天内进行干预,对交感神经和副交感神经系统进行评估。 收集数据后将按照统计分析进行分析。

研究概览

详细说明

假设成立:电刺激胫神经 (TENS) 会降低副交感神经系统的活动,并增加患有膀胱过度活动症的女性的交感神经系统的活动。

无效假设:胫神经电刺激 (TENS) 不会降低副交感神经系统的活动,也不会增加患有膀胱过度活动症的女性的交感神经系统的活动。

替代假设:胫神经 (TENS) 的电刺激会增加副交感神经系统的活动,并降低患有膀胱过度活动症的女性的交感神经系统的活动。

干预计划

随机化技术是通过保存在不透明、非半透明和封闭的信封中的序号来实现的。 这考虑到随机化的一个主要目标是防止研究人员确定将对每位患者进行哪种干预。 序号的产生将由研究人员在患者选择纳入和排除标准后“盲”研究。 用于随机化的数字序列将保密,直到干预开始的确切时刻。

在这项研究中,将使用两个自粘电极,一个紧靠内踝后方,另一个在上方 10 厘米处。 通过 1Hz 的链,目的是正确识别胫神经。 这个位置是通过手指弯曲的节奏运动来确认的。 然后频率变为 10Hz,脉冲宽度设置为 200“微秒”,并根据每个患者的强度阈值进行调整,低于运动阈值。 该电流发生器还有一个装置,即 VIF(强度和频率的变化),旨在缓解感觉受体的调节并增强其效果。 申请时间为30分钟。

安慰剂组将接受有源电流 30 秒,然后逐渐减少 15 秒以不通过任何电流。

值得注意的是,所有研究参与者将被告知在数据收集前两小时不要进食、饮水、抽烟和运动。

交感神经和副交感神经系统的评估 为了分析心率变异性 (HRV),从 MP150 系统(美国加利福尼亚州 Biopac)记录的连续 ECG 信号(采样频率 = 1 kHz)中获得的 RR 时间序列将被插值和抽取以获得等间隔的时间序列,然后进行使用 Matlab(Matlab 6.0,Mathworks Inc.,USA)语言开发的快速傅里叶变换(FFT)算法。 频谱功率是通过对每个感兴趣的频带进行积分来计算的。 RR的时间序列将在时域进行分析,并获得频率和变异性参数以及自主平衡。 在时域中,我们计算 RR 间隔的平均值、标准偏差和连续差异平方和 (rMSSD) 的平方根。 交感神经和副交感神经系统的评估将在阿雷格里港联邦健康科学大学 (UFCSPA)、应用 TENS 之前、期间和之后的生理学实验室进行。

计算样本

由于缺乏与研究交感神经和副交感神经 TENS 对膀胱神经系统过度活跃女性的影响相关的研究,将进行一项试点研究,其中包括:

A 组:TENS 组,由 15 名患有膀胱过度活动症的女性组成,B 组:安慰剂组,由 15 名患有膀胱过度活动症的女性组成。

根据获得的值,将进行研究的实际样本量计算。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

12

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Rio Grande do Sul
      • Frederico Westphalen、Rio Grande do Sul、巴西、98400000
        • Caroline Helena Lazzarotto de Lima

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 年龄在 40 至 60 岁之间;
  • 非神经源性膀胱过度活动症综合征的临床诊断
  • 分数问卷 OAB-V8,总和等于或大于八 (8);
  • 日历指示 24 小时内排尿超过 8 次;
  • 主诉尿急。

排除标准:

  • 诊断为下尿路;
  • 白带的迹象/阴道炎的诊断;
  • 孕妇;
  • 被诊断患有膀胱癌和其他盆腔器官;
  • 有盆腔放疗史;
  • 随着骨盆和下肢区域敏感度的变化;
  • 患有糖尿病;
  • 患有已知的神经系统疾病;
  • 服用可能影响自主神经系统的药物的患者,包括抗胆碱能药、α-肾上腺素能拮抗剂、三环类抗抑郁药、5-羟色胺、抗毒蕈碱、β-受体激动剂或拮抗剂和抗高血压药;
  • 使用心脏起搏器。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干预组
TENS应用10分钟后,通过Heart Hate Variability分析,将获得进化副交感神经和交感神经系统。
TENS使用的设备电流发生器是IBRAMED品牌的“Neurodyn Portable Tens/Fes”。 将使用两个自粘电极,一个紧靠内踝后方,另一个在上方 10 厘米处。 通过 1Hz 的链,目的是正确识别胫神经。 这个位置是通过手指弯曲的节奏运动来确认的。 然后频率变为 10Hz,脉冲宽度设置为 200“微秒”,并根据每个患者的强度阈值进行调整,低于运动阈值。 该电流发生器还有一个装置,即 VIF(强度和频率的变化),旨在缓解感觉受体的调节并增强其效果。 申请时间为30分钟
其他名称:
  • 经皮电刺激
安慰剂比较:安慰剂组
在安慰剂电流应用后10分钟,将通过Heart Hate Variability分析获得进化的副交感神经和交感神经系统。 p. 安慰剂组将接受经皮电刺激,持续 30 秒,然后逐渐减少 15 秒,以不通过任何电流。 这种方法旨在掩盖主题。
安慰剂组通过外部与 GI 中使用的 IBRAMED 品牌相似的装置接受 15 秒的有效电流。 将使用两个自粘电极,一个紧靠内踝后方,另一个在上方 10 厘米处。GP 的应用时间也是 30 分钟。
其他名称:
  • 全科医生

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
应用 TENS 后从心率变异性 (HRV) 获得的副交感神经和交感神经系统值
大体时间:50分钟
为了分析 HRV 时间,从 MP150 系统(Biopac,California,USA)记录的连续 ECG 信号(采样频率 = 1 kHz)中获得的一系列 RR 间隔将被插值和抽取以获得等间隔的时间序列,然后进行到使用 Matlab(Matlab 6.0,Mathworks Inc.,美国)语言开发的快速傅立叶变换 (FFT) 算法。 频谱功率是通过对每个感兴趣的频带进行积分来计算的。 RR的时间序列将在时域进行分析,并获得频率和变异性参数以及自主平衡。 在时域中,我们计算 RR 间隔的平均值、标准偏差和连续差异平方和 (rMSSD) 的平方根。
50分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Rodrigo DM Plentz, PhD、Federal University of Health Science of Porto Alegre
  • 首席研究员:Luís T da Rosa, PhD、Federal University of Health Science of Porto Alegre
  • 学习椅:Caroline HL de Lima, Msc、Federal University of Health Science of Porto Alegre
  • 研究主任:Patrícia V da Rosa, PhD、Federal University of Health Science of Porto Alegre
  • 学习椅:Cinara Stein, PhD、Federal University of Health Science of Porto Alegre
  • 学习椅:Fabrício E Macagnan, PhD、Federal University of Health Science of Porto Alegre

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年3月1日

初级完成 (实际的)

2014年8月1日

研究注册日期

首次提交

2015年4月6日

首先提交符合 QC 标准的

2015年5月27日

首次发布 (估计)

2015年5月28日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年5月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年5月27日

最后验证

2015年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • CAAE 17136213.0.0000.5345

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