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過活動膀胱女性の自律システムにおけるTENSの影響

2015年5月27日 更新者：Luís Henrique Telles da Rosa、Federal University of Health Science of Porto Alegre

過活動膀胱女性の交感神経系および副交感神経系における経皮的脛骨神経刺激の効果：ランダム化臨床試験

国際失禁協会 (ICS) は、過活動膀胱 (OAB) を、切迫性尿失禁の有無にかかわらず、感染症やその他の関連病理が証明されていないため、通常は頻尿と夜間頻尿を伴う切迫性尿失禁を特徴とする臨床症候群と定義しています。 OAB 患者の生活の質に対する悪影響はすでに知られています。 OAB の病因と病態生理学は完全には理解されていません。 しかし、研究では、OAB のメカニズムに関与する交感神経および副交感神経刺激の変化が示されています。 脛骨神経の経皮的電気刺激（TENS）は、この症候群の症状を治療する非侵襲的で安価な治療法として研究されています。 しかし、これらの女性の交感神経および副交感神経の調節に関与するメカニズムに対する電気けいれん療法の効果を評価した研究は文献にありません。 この研究の目的は、OAB を持つ女性の交感神経系および副交感神経系に対する TENS の影響を調査することです。 これは無作為化二重盲検法であり、まずパイロット研究で、OAB 患者 30 名を 2 つのグループ (TENS グループとプラセボ グループ) に無作為に割り当てて評価します。 介入は交感神経系と副交感神経系の 1 日の評価で行われます。 データは収集後、統計分析に従って分析されます。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

仮説は正しい: 脛骨神経 (TENS) の電気刺激は、過活動膀胱の女性の副交感神経系の活動を低下させ、交感神経系の活動を増加させます。

帰無仮説: 脛骨神経 (TENS) の電気刺激は、過活動膀胱の女性において副交感神経系の活動を低下させず、交感神経系の活動を増加させません。

代替仮説: 脛骨神経 (TENS) の電気刺激は、過活動膀胱の女性において副交感神経系の活動を増加させ、交感神経系の活動を低下させます。

介入プログラム

ランダム化技術は、半透明ではなく閉じられた不透明な封筒に入れられた連続番号によって実行されます。 これは、ランダム化の主な目的が、研究者が各患者にどの介入が実行されるかを特定できないようにすることであることを考慮しています。 配列番号の生成は、包含および除外の患者選択基準の後に、研究者によって研究を「ブラインド」で行われます。 ランダム化に使用される一連の数字は、介入開始の正確な瞬間まで機密に保たれます。

この研究では、2 つの自己粘着電極、1 つは内くるぶしのすぐ後ろに、もう 1 つは 10 cm 上に使用されます。 1Hz のチェーンを通じて、脛骨神経を正確に識別することが目的です。 この位置は、指を曲げるリズミカルな動きで確認されます。 次に、周波数が 10Hz に変更され、パルス幅が 200「マイクロ秒」に設定され、各患者の運動閾値未満の強度閾値に従って調整されます。 この電流発生器には、感覚受容体の順応を容易にし、その効果を高めることを目的とした VIF (強度と周波数の変化) というデバイスも搭載されています。 申請時間は30分です。

プラセボグループには、30秒間活性電流を受け取り、その後15秒ずつ徐々に減少させて電流を流さないようにします。

注目に値するのは、すべての研究参加者がデータ収集の2時間前に食べない、飲まない、喫煙しない、運動しないように指導されることです。

交感神経系と副交感神経系の評価 心拍数変動 (HRV) の分析では、MP150 システム (Biopac、カリフォルニア、米国) で記録された連続 ECG 信号 (サンプリング周波数 = 1 kHz) から得られた RR 間隔の時系列が補間され、時系列で等間隔になるように間引きされ、Matlab (Matlab 6.0、Mathworks Inc.、米国) 言語を使用して開発された高速フーリエ変換 (FFT) アルゴリズムが適用されます。 スペクトル パワーは、対象の各周波数帯域を統合することによって計算されます。 RR の時系列は時間領域で分析され、頻度と変動パラメーター、自律神経バランスが取得されます。 時間領域では、RR 間隔の平均値、標準偏差、連続差の二乗和の平方根 (rMSSD) を計算します。 交感神経系と副交感神経系の評価は、TENS の適用前、適用中、適用後に、ポルトアレグレ連邦保健科学大学 (UFCSPA) の生理学研究所で行われます。

計算サンプル

過活動膀胱神経系の女性における交感神経および副交感神経のTENSの影響に関する研究が不足しているため、以下の内容からなるパイロット研究が実施される予定です。

グループ A: 過活動膀胱の女性 15 人からなる TENS グループ、およびグループ B: 過活動膀胱の女性 15 人からなるプラセボ グループ。

得られた値に基づいて、研究の実際のサンプルサイズの計算が行われます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

12

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
    • Rio Grande do Sul
      • Frederico Westphalen、Rio Grande do Sul、ブラジル、98400000
        • Caroline Helena Lazzarotto de Lima

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 年齢は40歳から60歳まで。
  • 過活動膀胱症候群の臨床診断 非神経因性タイプ;
  • スコア アンケート OAB-V8、合計が 8 以上。
  • 24 時間で 8 回以上の排尿を示すカレンダー。
  • 尿意切迫感の訴え。

除外基準:

  • 下部尿路の診断がある場合。
  • 白血病の兆候 / 膣炎の診断;
  • 妊娠中の女性;
  • 膀胱がんおよびその他の骨盤臓器と診断されている。
  • 骨盤放射線治療歴あり。
  • 骨盤と下肢領域の感度の変化に伴い、
  • 糖尿病がある場合。
  • 既知の神経疾患がある場合。
  • 抗コリン薬、α-アドレナリン拮抗薬、三環系抗うつ薬、セロトニン、抗ムスカリン薬、β受容体作動薬または拮抗薬、降圧薬など、自律神経系に影響を与える可能性のある薬剤を服用している患者。
  • 心臓ペースメーカーの使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入グループ
ハートヘイト変動分析により、TENS 適用 10 分後の副交感神経系と交感神経系の進化が得られます。
他の：介入グループ
使用したデバイス電流発生器TENSはIBRAMEDブランドの「Neurodyn Portable Tens / Fes」です。 2 つの粘着電極を使用します。1 つは内くるぶしのすぐ後ろ、もう 1 つは 10 cm 上にあります。 1Hz のチェーンを通じて、脛骨神経を正確に識別することが目的です。 この位置は、指を曲げるリズミカルな動きで確認されます。 次に、周波数が 10Hz に変更され、パルス幅が 200「マイクロ秒」に設定され、各患者の運動閾値未満の強度閾値に従って調整されます。 この電流発生器には、感覚受容体の順応を容易にし、その効果を高めることを目的とした VIF (強度と周波数の変化) というデバイスも搭載されています。 申請時間は30分です
他の名前：
  • 経皮電気刺激
プラセボコンパレーター：プラセボ群
ハートヘイト変動分析により、プラセボ電流投与の 10 分後の副交感神経系と交感神経系の進化が得られます。 p. プラセボ群には、経皮電気刺激を 30 秒間与え、その後、電流を流さないように 15 秒ずつ徐々に減少させます。 このアプローチは、被写体をマスキングすることを目的としています。
他の：プラセボ群
プラセボ群には、GIで使用されるものと外部的には同様のIBRAMEDブランドの装置を用いて、15秒間有効電流を受けた。 2 つの粘着電極を使用します。1 つは内くるぶしのすぐ後ろ、もう 1 つはその 10 cm 上にあります。GP の適用時間も 30 分でした。
他の名前：
  • GP

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
TENS 適用後の心拍数変動 (HRV) から得られる副交感神経系および交感神経系の値
時間枠：50分
HRV 時間の分析では、MP150 システム (Biopac、カリフォルニア、米国) で記録された連続 ECG 信号 (サンプリング周波数 = 1 kHz) から得られた一連の RR 間隔が補間および間引かれ、時系列で等間隔になるように処理されます。 Matlab (Matlab 6.0、Mathworks Inc.、米国) 言語を使用して開発された高速フーリエ変換 (FFT) アルゴリズムに変換されます。 スペクトル パワーは、対象の各周波数帯域を統合することによって計算されます。 RR の時系列は時間領域で分析され、頻度と変動パラメーター、自律神経バランスが取得されます。 時間領域では、RR 間隔の平均値、標準偏差、連続差の二乗和の平方根 (rMSSD) を計算します。
50分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Federal University of Health Science of Porto Alegre

捜査官

  • スタディディレクター：Rodrigo DM Plentz, PhD、Federal University of Health Science of Porto Alegre
  • 主任研究者：Luís T da Rosa, PhD、Federal University of Health Science of Porto Alegre
  • スタディチェア：Caroline HL de Lima, Msc、Federal University of Health Science of Porto Alegre
  • スタディディレクター：Patrícia V da Rosa, PhD、Federal University of Health Science of Porto Alegre
  • スタディチェア：Cinara Stein, PhD、Federal University of Health Science of Porto Alegre
  • スタディチェア：Fabrício E Macagnan, PhD、Federal University of Health Science of Porto Alegre

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年3月1日

一次修了 (実際)

2014年8月1日

試験登録日

最初に提出

2015年4月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年5月27日

最初の投稿 (見積もり)

2015年5月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年5月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年5月27日

最終確認日

2015年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CAAE 17136213.0.0000.5345

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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