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Efeitos da TENS no Sistema Autônomo em Mulheres com Bexiga Hiperativa

27 de maio de 2015 atualizado por: Luís Henrique Telles da Rosa, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Os Efeitos da Estimulação Transcutânea do Nervo Tibial no Sistema Simpático e Parassimpático em Mulheres com Bexiga Hiperativa: Ensaio Clínico Randomizado

A International Continence Society (ICS) define bexiga hiperativa (BH) como uma síndrome clínica caracterizada por urgência com ou sem urge-incontinência, geralmente acompanhada de polaciúria e noctúria, desde que na ausência de infecção comprovada ou outra patologia relacionada. O impacto negativo na qualidade de vida dos pacientes com BH já é conhecido. A etiologia e fisiopatologia da OAB não são completamente compreendidas. No entanto, estudos indicam uma alteração da estimulação dos nervos simpático e parassimpático envolvidos no mecanismo da BH. A Estimulação Elétrica Transcutânea do Nervo Tibial (TENS) tem sido estudada como uma forma terapêutica não invasiva e de baixo custo, tratando os sintomas desta síndrome. No entanto, não há estudos na literatura avaliando o efeito da eletroconvulsoterapia sobre os mecanismos envolvidos na modulação simpática e parassimpática nessas mulheres . O objetivo deste estudo é investigar os efeitos da TENS no sistema simpático e parassimpático em mulheres com BH. Trata-se de um estudo randomizado, duplo-cego, onde serão avaliadas, primeiramente, em estudo piloto, 30 pacientes do sexo feminino com BH alocadas aleatoriamente em 2 grupos: grupo TENS e grupo placebo. As intervenções ocorrem em um dia de avaliação do sistema nervoso simpático e parassimpático. Após a coleta os dados serão analisados ​​de acordo com a análise estatística.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Descrição detalhada

Hipótese verdadeira: A estimulação elétrica do nervo tibial (TENS) diminui a atividade do sistema nervoso parassimpático e aumenta a atividade do sistema nervoso simpático em mulheres com bexiga hiperativa.

Hipótese Nula: A estimulação elétrica do nervo tibial (TENS) não diminui a atividade do sistema nervoso parassimpático e não aumenta a atividade do sistema nervoso simpático em mulheres com bexiga hiperativa.

Hipótese Alternativa: A estimulação elétrica do nervo tibial (TENS) aumenta a atividade do sistema nervoso parassimpático e diminui a atividade do sistema nervoso simpático em mulheres com bexiga hiperativa.

Programas de Intervenção

A técnica de randomização é realizada por meio de números sequenciais mantidos em envelopes opacos, não translúcidos e fechados. Isso leva em conta que um dos principais objetivos da randomização é evitar que o pesquisador identifique qual intervenção será realizada em cada paciente. A geração dos números sequenciais será feita pelo pesquisador “cego” do estudo após critérios de seleção dos pacientes para inclusão e exclusão. A sequência de números a serem utilizados para randomização será mantida em sigilo até o exato momento do início da intervenção.

Neste estudo, serão utilizados dois eletrodos autoadesivos, um imediatamente atrás do maléolo medial e outro 10 cm acima. Através de uma cadeia de 1 Hz, pretende-se identificar corretamente o nervo tibial. Essa posição é confirmada com o movimento rítmico da flexão dos dedos. A frequência é então alterada para 10 Hz, a largura de pulso definida em 200 "microssegundos" e ajustada de acordo com o limiar de intensidade de cada paciente, abaixo do limiar motor. Este gerador de corrente também possui um dispositivo, o VIF (variação de intensidade e frequência) que visa facilitar a acomodação dos receptores sensoriais e potencializar seus efeitos. O tempo de aplicação é de 30 minutos.

O grupo placebo receberá corrente ativa por 30 segundos e depois diminuirá gradativamente em 15 segundos para não passar nenhuma corrente.

Vale ressaltar que todos os participantes do estudo serão instruídos a não comer, não beber, não fumar e não praticar exercícios duas horas antes da coleta de dados.

Avaliação do sistema simpático e parassimpático Para a análise da Variabilidade da Frequência Cardíaca (VFC) séries temporais de intervalos RR obtidos a partir do sinal contínuo de ECG registrado (frequência de amostragem = 1 kHz) para o sistema MP150 (Biopac, Califórnia, EUA) serão interpolados e dizimados para obter espaçamento igual em séries temporais e então submetidos a um algoritmo Fast Fourier Transform (FFT) desenvolvido usando uma linguagem Matlab (Matlab 6.0, Mathworks Inc., EUA). A potência espectral é calculada integrando cada banda de frequência de interesse. As séries temporais de RR serão analisadas no domínio do tempo e os parâmetros de frequência e variabilidade e balanço autonômico serão obtidos. No domínio do tempo calculamos os valores médios dos intervalos RR, desvio padrão e a raiz quadrada da soma dos quadrados das diferenças sucessivas (rMSSD). A avaliação do sistema nervoso simpático e parassimpático será realizada no Laboratório de Fisiologia da Universidade Federal de Ciências da Saúde de Porto Alegre (UFCSPA) antes, durante e após a aplicação da TENS.

Amostra de Cálculo

Devido à falta de estudos relacionados ao estudo dos efeitos da TENS simpática e parassimpática em mulheres com sistema nervoso vesical hiperativo, será realizado um estudo piloto que consistirá em:

Grupo A: Grupo TENS, composto por 15 mulheres com bexiga hiperativa e Grupo B: grupo placebo, composto por 15 mulheres com bexiga hiperativa.

Com base nos valores obtidos será realizado o cálculo do tamanho real da amostra para o estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

12

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Rio Grande do Sul
      • Frederico Westphalen, Rio Grande do Sul, Brasil, 98400000
        • Caroline Helena Lazzarotto de Lima

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre 40 e 60 anos;
  • Diagnóstico Clínico de Síndrome da Bexiga Hiperativa tipo não neurogênica;
  • Questionário de Pontuação OAB-V8, somatório igual ou superior a oito (8);
  • Calendário indicando micção superior a 8 micções em 24 horas;
  • Queixas de urgência urinária.

Critério de exclusão:

  • Com diagnóstico de trato urinário inferior;
  • Sinais de leucorréia/diagnóstico de vaginite;
  • Mulheres grávidas;
  • Diagnosticado com câncer de bexiga e outros órgãos pélvicos;
  • Com história de radioterapia pélvica;
  • Com alteração da sensibilidade da região da pelve e membros inferiores;
  • Com Diabetes Mellitus;
  • Com doenças neurológicas conhecidas;
  • Pacientes em uso de medicamentos que possam afetar o sistema nervoso autônomo, incluindo anticolinérgicos, antagonistas alfa-adrenérgicos, antidepressivos tricíclicos, serotonina, antimuscarínicos, agonistas ou antagonistas de beta-receptores e agentes anti-hipertensivos;
  • Uso de marca-passos cardíacos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de intervenção
Será obtida a evolução do sistema parassimpático e simpático 10 minutos após a aplicação da TENS, através da análise da Heart Hate Variability.
O aparelho gerador de corrente TENS utilizado foi o "Neurodyn Portable Tens/Fes" da marca IBRAMED. Serão utilizados dois eletrodos autoadesivos, um imediatamente atrás do maléolo medial e outro 10 cm acima. Através de uma cadeia de 1 Hz, pretende-se identificar corretamente o nervo tibial. Essa posição é confirmada com o movimento rítmico da flexão dos dedos. A frequência é então alterada para 10 Hz, a largura de pulso definida em 200 "microssegundos" e ajustada de acordo com o limiar de intensidade de cada paciente, abaixo do limiar motor. Este gerador de corrente também possui um dispositivo, o VIF (variação de intensidade e frequência) que visa facilitar a acomodação dos receptores sensoriais e potencializar seus efeitos. O tempo de aplicação é de 30 minutos
Outros nomes:
  • Estimulação elétrica transcutânea
Comparador de Placebo: Grupo placebo
Será obtida a evolução do sistema parassimpático e simpático 10 minutos após a aplicação da corrente placebo, através da análise da Heart Hate Variability. pág. O grupo placebo receberá eletroestimulação transcutânea, por 30 segundos e depois diminuirá gradativamente por 15 segundos para não passar corrente. Essa abordagem terá como objetivo o mascaramento do sujeito.
O grupo placebo recebeu uma corrente ativa por 15 segundos por meio de um aparelho também da marca IBRAMED externamente semelhante ao utilizado em GI. Serão utilizados dois eletrodos autoadesivos, um imediatamente atrás do maléolo medial e outro 10 cm acima. O tempo de aplicação do GP também foi de 30 minutos.
Outros nomes:
  • GP

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valores dos sistemas parassimpático e simpático obtidos a partir da variabilidade da frequência cardíaca (VFC) após a aplicação da TENS
Prazo: 50 minutos
Para a análise do tempo da VFC, séries de intervalos RR obtidos a partir do sinal contínuo de ECG gravados (frequência de amostragem = 1 kHz) pelo sistema MP150 (Biopac, Califórnia, EUA) serão interpolados e decimados para obtenção de séries temporais igualmente espaçadas e então submetidas a um algoritmo Fast Fourier Transform (FFT) desenvolvido em linguagem Matlab (Matlab 6.0, Mathworks Inc., EUA). A potência espectral é calculada integrando cada banda de frequência de interesse. As séries temporais de RR serão analisadas no domínio do tempo e os parâmetros de frequência e variabilidade e balanço autonômico serão obtidos. No domínio do tempo calculamos os valores médios dos intervalos RR, desvio padrão e a raiz quadrada da soma dos quadrados das diferenças sucessivas (rMSSD).
50 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Rodrigo DM Plentz, PhD, Federal University of Health Science of Porto Alegre
  • Investigador principal: Luís T da Rosa, PhD, Federal University of Health Science of Porto Alegre
  • Cadeira de estudo: Caroline HL de Lima, Msc, Federal University of Health Science of Porto Alegre
  • Diretor de estudo: Patrícia V da Rosa, PhD, Federal University of Health Science of Porto Alegre
  • Cadeira de estudo: Cinara Stein, PhD, Federal University of Health Science of Porto Alegre
  • Cadeira de estudo: Fabrício E Macagnan, PhD, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

28 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de maio de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de maio de 2015

Última verificação

1 de maio de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CAAE 17136213.0.0000.5345

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Grupo de intervenção

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