- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02456441
Efeitos da TENS no Sistema Autônomo em Mulheres com Bexiga Hiperativa
Os Efeitos da Estimulação Transcutânea do Nervo Tibial no Sistema Simpático e Parassimpático em Mulheres com Bexiga Hiperativa: Ensaio Clínico Randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Hipótese verdadeira: A estimulação elétrica do nervo tibial (TENS) diminui a atividade do sistema nervoso parassimpático e aumenta a atividade do sistema nervoso simpático em mulheres com bexiga hiperativa.
Hipótese Nula: A estimulação elétrica do nervo tibial (TENS) não diminui a atividade do sistema nervoso parassimpático e não aumenta a atividade do sistema nervoso simpático em mulheres com bexiga hiperativa.
Hipótese Alternativa: A estimulação elétrica do nervo tibial (TENS) aumenta a atividade do sistema nervoso parassimpático e diminui a atividade do sistema nervoso simpático em mulheres com bexiga hiperativa.
Programas de Intervenção
A técnica de randomização é realizada por meio de números sequenciais mantidos em envelopes opacos, não translúcidos e fechados. Isso leva em conta que um dos principais objetivos da randomização é evitar que o pesquisador identifique qual intervenção será realizada em cada paciente. A geração dos números sequenciais será feita pelo pesquisador “cego” do estudo após critérios de seleção dos pacientes para inclusão e exclusão. A sequência de números a serem utilizados para randomização será mantida em sigilo até o exato momento do início da intervenção.
Neste estudo, serão utilizados dois eletrodos autoadesivos, um imediatamente atrás do maléolo medial e outro 10 cm acima. Através de uma cadeia de 1 Hz, pretende-se identificar corretamente o nervo tibial. Essa posição é confirmada com o movimento rítmico da flexão dos dedos. A frequência é então alterada para 10 Hz, a largura de pulso definida em 200 "microssegundos" e ajustada de acordo com o limiar de intensidade de cada paciente, abaixo do limiar motor. Este gerador de corrente também possui um dispositivo, o VIF (variação de intensidade e frequência) que visa facilitar a acomodação dos receptores sensoriais e potencializar seus efeitos. O tempo de aplicação é de 30 minutos.
O grupo placebo receberá corrente ativa por 30 segundos e depois diminuirá gradativamente em 15 segundos para não passar nenhuma corrente.
Vale ressaltar que todos os participantes do estudo serão instruídos a não comer, não beber, não fumar e não praticar exercícios duas horas antes da coleta de dados.
Avaliação do sistema simpático e parassimpático Para a análise da Variabilidade da Frequência Cardíaca (VFC) séries temporais de intervalos RR obtidos a partir do sinal contínuo de ECG registrado (frequência de amostragem = 1 kHz) para o sistema MP150 (Biopac, Califórnia, EUA) serão interpolados e dizimados para obter espaçamento igual em séries temporais e então submetidos a um algoritmo Fast Fourier Transform (FFT) desenvolvido usando uma linguagem Matlab (Matlab 6.0, Mathworks Inc., EUA). A potência espectral é calculada integrando cada banda de frequência de interesse. As séries temporais de RR serão analisadas no domínio do tempo e os parâmetros de frequência e variabilidade e balanço autonômico serão obtidos. No domínio do tempo calculamos os valores médios dos intervalos RR, desvio padrão e a raiz quadrada da soma dos quadrados das diferenças sucessivas (rMSSD). A avaliação do sistema nervoso simpático e parassimpático será realizada no Laboratório de Fisiologia da Universidade Federal de Ciências da Saúde de Porto Alegre (UFCSPA) antes, durante e após a aplicação da TENS.
Amostra de Cálculo
Devido à falta de estudos relacionados ao estudo dos efeitos da TENS simpática e parassimpática em mulheres com sistema nervoso vesical hiperativo, será realizado um estudo piloto que consistirá em:
Grupo A: Grupo TENS, composto por 15 mulheres com bexiga hiperativa e Grupo B: grupo placebo, composto por 15 mulheres com bexiga hiperativa.
Com base nos valores obtidos será realizado o cálculo do tamanho real da amostra para o estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Rio Grande do Sul
-
Frederico Westphalen, Rio Grande do Sul, Brasil, 98400000
- Caroline Helena Lazzarotto de Lima
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 40 e 60 anos;
- Diagnóstico Clínico de Síndrome da Bexiga Hiperativa tipo não neurogênica;
- Questionário de Pontuação OAB-V8, somatório igual ou superior a oito (8);
- Calendário indicando micção superior a 8 micções em 24 horas;
- Queixas de urgência urinária.
Critério de exclusão:
- Com diagnóstico de trato urinário inferior;
- Sinais de leucorréia/diagnóstico de vaginite;
- Mulheres grávidas;
- Diagnosticado com câncer de bexiga e outros órgãos pélvicos;
- Com história de radioterapia pélvica;
- Com alteração da sensibilidade da região da pelve e membros inferiores;
- Com Diabetes Mellitus;
- Com doenças neurológicas conhecidas;
- Pacientes em uso de medicamentos que possam afetar o sistema nervoso autônomo, incluindo anticolinérgicos, antagonistas alfa-adrenérgicos, antidepressivos tricíclicos, serotonina, antimuscarínicos, agonistas ou antagonistas de beta-receptores e agentes anti-hipertensivos;
- Uso de marca-passos cardíacos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo de intervenção
Será obtida a evolução do sistema parassimpático e simpático 10 minutos após a aplicação da TENS, através da análise da Heart Hate Variability.
|
O aparelho gerador de corrente TENS utilizado foi o "Neurodyn Portable Tens/Fes" da marca IBRAMED.
Serão utilizados dois eletrodos autoadesivos, um imediatamente atrás do maléolo medial e outro 10 cm acima.
Através de uma cadeia de 1 Hz, pretende-se identificar corretamente o nervo tibial.
Essa posição é confirmada com o movimento rítmico da flexão dos dedos.
A frequência é então alterada para 10 Hz, a largura de pulso definida em 200 "microssegundos" e ajustada de acordo com o limiar de intensidade de cada paciente, abaixo do limiar motor.
Este gerador de corrente também possui um dispositivo, o VIF (variação de intensidade e frequência) que visa facilitar a acomodação dos receptores sensoriais e potencializar seus efeitos.
O tempo de aplicação é de 30 minutos
Outros nomes:
|
Comparador de Placebo: Grupo placebo
Será obtida a evolução do sistema parassimpático e simpático 10 minutos após a aplicação da corrente placebo, através da análise da Heart Hate Variability.
pág.
O grupo placebo receberá eletroestimulação transcutânea, por 30 segundos e depois diminuirá gradativamente por 15 segundos para não passar corrente.
Essa abordagem terá como objetivo o mascaramento do sujeito.
|
O grupo placebo recebeu uma corrente ativa por 15 segundos por meio de um aparelho também da marca IBRAMED externamente semelhante ao utilizado em GI.
Serão utilizados dois eletrodos autoadesivos, um imediatamente atrás do maléolo medial e outro 10 cm acima. O tempo de aplicação do GP também foi de 30 minutos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Valores dos sistemas parassimpático e simpático obtidos a partir da variabilidade da frequência cardíaca (VFC) após a aplicação da TENS
Prazo: 50 minutos
|
Para a análise do tempo da VFC, séries de intervalos RR obtidos a partir do sinal contínuo de ECG gravados (frequência de amostragem = 1 kHz) pelo sistema MP150 (Biopac, Califórnia, EUA) serão interpolados e decimados para obtenção de séries temporais igualmente espaçadas e então submetidas a um algoritmo Fast Fourier Transform (FFT) desenvolvido em linguagem Matlab (Matlab 6.0, Mathworks Inc., EUA).
A potência espectral é calculada integrando cada banda de frequência de interesse.
As séries temporais de RR serão analisadas no domínio do tempo e os parâmetros de frequência e variabilidade e balanço autonômico serão obtidos.
No domínio do tempo calculamos os valores médios dos intervalos RR, desvio padrão e a raiz quadrada da soma dos quadrados das diferenças sucessivas (rMSSD).
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50 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Rodrigo DM Plentz, PhD, Federal University of Health Science of Porto Alegre
- Investigador principal: Luís T da Rosa, PhD, Federal University of Health Science of Porto Alegre
- Cadeira de estudo: Caroline HL de Lima, Msc, Federal University of Health Science of Porto Alegre
- Diretor de estudo: Patrícia V da Rosa, PhD, Federal University of Health Science of Porto Alegre
- Cadeira de estudo: Cinara Stein, PhD, Federal University of Health Science of Porto Alegre
- Cadeira de estudo: Fabrício E Macagnan, PhD, Federal University of Health Science of Porto Alegre
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Haylen BT, de Ridder D, Freeman RM, Swift SE, Berghmans B, Lee J, Monga A, Petri E, Rizk DE, Sand PK, Schaer GN; International Urogynecological Association; International Continence Society. An International Urogynecological Association (IUGA)/International Continence Society (ICS) joint report on the terminology for female pelvic floor dysfunction. Neurourol Urodyn. 2010;29(1):4-20. doi: 10.1002/nau.20798.
- Coyne KS, Zyczynski T, Margolis MK, Elinoff V, Roberts RG. Validation of an overactive bladder awareness tool for use in primary care settings. Adv Ther. 2005 Jul-Aug;22(4):381-94. doi: 10.1007/BF02850085.
- Rosier PF, Hosker GL, Szabo L, Capewell A, Gajewski JB, Sand PK; International Consultation on Incontinence 2008 Committee on Dynamic Testing. Executive Summary: The International Consultation on Incontinence 2008--Committee on: "Dynamic Testing"; for urinary or fecal incontinence. Part 3: Anorectal physiology studies. Neurourol Urodyn. 2010;29(1):153-8. doi: 10.1002/nau.20762.
- de Groat WC. Integrative control of the lower urinary tract: preclinical perspective. Br J Pharmacol. 2006 Feb;147 Suppl 2(Suppl 2):S25-40. doi: 10.1038/sj.bjp.0706604.
- Ben-Dror I, Weissman A, Leurer MK, Eldor-Itskovitz J, Lowenstein L. Alterations of heart rate variability in women with overactive bladder syndrome. Int Urogynecol J. 2012 Aug;23(8):1081-6. doi: 10.1007/s00192-012-1738-7. Epub 2012 Apr 11.
- Banakhar MA, Al-Shaiji TF, Hassouna MM. Pathophysiology of overactive bladder. Int Urogynecol J. 2012 Aug;23(8):975-82. doi: 10.1007/s00192-012-1682-6. Epub 2012 Feb 7.
- Fall M, Lindstrom S. Electrical stimulation. A physiologic approach to the treatment of urinary incontinence. Urol Clin North Am. 1991 May;18(2):393-407.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CAAE 17136213.0.0000.5345
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