Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky TENS v autonomním systému u žen s hyperaktivním močovým měchýřem

27. května 2015 aktualizováno: Luís Henrique Telles da Rosa, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Účinky transkutánní stimulace tibiálního nervu v sympatickém a parasympatickém systému u žen s hyperaktivním močovým měchýřem: Randomizovaná klinická studie

International Continence Society (ICS) definuje hyperaktivní močový měchýř (OAB) jako klinický syndrom charakterizovaný urgencemi s urgentní inkontinencí nebo bez ní, obvykle doprovázenou četností a nykturií, protože v nepřítomnosti prokázané infekce nebo jiné související patologie. Negativní dopad na kvalitu života pacientů s OAB je již znám. Etiologie a patofyziologie OAB nejsou zcela objasněny. Studie však naznačují změnu stimulace sympatických a parasympatických nervů zapojených do mechanismu OAB. Transkutánní elektrická stimulace tibiálního nervu (TENS) byla studována jako neinvazivní a nenákladná terapeutická cesta k léčbě symptomů tohoto syndromu. V literatuře však nejsou žádné studie hodnotící vliv elektrokonvulzivní terapie na mechanismy účastnící se modulace sympatiku a parasympatiku u těchto žen. Cílem této studie je zkoumat účinky TENS na sympatický a parasympatický systém u žen s OAB. Jedná se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou studii, která bude nejprve hodnocena v pilotní studii 30 pacientek s OAB náhodně rozdělených do 2 skupin: skupina TENS a skupina s placebem. Zákroky probíhají v jednom dni. Provádí se posouzení sympatického a parasympatického nervového systému. Po sběru budou data analyzována v souladu se statistickou analýzou.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hypotéza pravdivá: Elektrická stimulace tibiálního nervu (TENS) snižuje aktivitu parasympatického nervového systému a zvyšuje aktivitu sympatického nervového systému u žen s hyperaktivním močovým měchýřem.

Nulová hypotéza: Elektrická stimulace tibiálního nervu (TENS) nesnižuje aktivitu parasympatiku a nezvyšuje aktivitu sympatického nervového systému u žen s hyperaktivním močovým měchýřem.

Alternativní hypotéza: Elektrická stimulace tibiálního nervu (TENS) zvyšuje aktivitu parasympatiku a snižuje aktivitu sympatického nervového systému u žen s hyperaktivním močovým měchýřem.

Intervenční programy

Technika randomizace se provádí prostřednictvím sekvenčních čísel uchovávaných v neprůhledných obálkách, které nejsou průsvitné a uzavřené. To bere v úvahu, že hlavním cílem randomizace je zabránit výzkumníkovi, aby identifikoval, která intervence bude u každého pacienta provedena. Generování sekvenčních čísel provede výzkumník "naslepo" studie po kritériích výběru pacientů pro zařazení a vyloučení. Posloupnost čísel, která mají být použita pro randomizaci, bude důvěrná až do přesného okamžiku začátku zásahu.

V této studii budou použity dvě samolepicí elektrody, jedna bezprostředně za mediálním kotníkem a druhá 10 cm nad. Prostřednictvím řetězce 1Hz je cílem správně identifikovat tibiální nerv. Tato poloha je potvrzena rytmickým pohybem flexe prstu. Frekvence se poté změní na 10 Hz, šířka pulzu se nastaví na 200 "mikrosekund" a upraví se podle prahu intenzity pro každého pacienta, pod prahovou hodnotu motoru. Tento generátor proudu má také zařízení, VIF (variace v intenzitě a frekvenci), jehož cílem je usnadnit akomodaci smyslových receptorů a zvýšit jeho účinky. Doba aplikace je 30 minut.

Skupina s placebem bude dostávat aktivní proud po dobu 30 sekund a poté bude postupně klesat o 15 sekund, aby neprošel žádný proud.

Je pozoruhodné, že všichni účastníci studie budou instruováni, aby nejedli, nepili, nekouřili a necvičili dvě hodiny před sběrem dat.

Hodnocení sympatického a parasympatického systému Pro analýzu variability srdeční frekvence (HRV) budou interpolovány časové řady RR intervalů získaných z kontinuálního EKG signálu zaznamenaného (vzorkovací frekvence = 1 kHz) pro systém MP150 (Biopac, Kalifornie, USA) a decimovány pro získání rovnoměrně rozmístěných v časových řadách a poté podrobeny algoritmu rychlé Fourierovy transformace (FFT) vyvinutému pomocí jazyka Matlab (Matlab 6.0, Mathworks Inc., USA). Spektrální výkon se vypočítá integrací každého sledovaného frekvenčního pásma. Časové řady RR budou analyzovány v časové oblasti a budou získány parametry frekvence a variability a autonomní rovnováha. V časové oblasti počítáme střední hodnoty RR intervalů, směrodatnou odchylku a druhou odmocninu součtu čtverců postupných rozdílů (rMSSD). Hodnocení sympatického a parasympatického nervového systému se bude konat na Federal University of Health Sciences of Porto Alegre (UFCSPA), laboratoři fyziologie před, během a po aplikaci TENS.

Ukázka výpočtu

Vzhledem k nedostatku studií týkajících se studia účinků sympatického a parasympatického TENS u žen s hyperaktivním nervovým systémem močového měchýře bude provedena pilotní studie, která se bude skládat z:

Skupina A: Skupina TENS složená z 15 žen s hyperaktivním močovým měchýřem a Skupina B: skupina s placebem, skládající se z 15 žen s hyperaktivním močovým měchýřem.

Na základě získaných hodnot bude proveden výpočet skutečné velikosti vzorku pro studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Rio Grande do Sul
      • Frederico Westphalen, Rio Grande do Sul, Brazílie, 98400000
        • Caroline Helena Lazzarotto de Lima

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 40 a 60 lety;
  • Klinická diagnóza syndromu hyperaktivního močového měchýře neneurogenního typu;
  • Dotazník skóre OAB-V8, součet rovný nebo větší než osm (8);
  • Kalendář indikující vyprazdňování více než 8 mikcí za 24 hodin;
  • Stížnosti na močení.

Kritéria vyloučení:

  • S diagnózou dolních močových cest;
  • Známky leukorey / diagnóza vaginitidy;
  • Těhotná žena;
  • Diagnostikována rakovina močového měchýře a dalších pánevních orgánů;
  • S anamnézou pánevní radioterapie;
  • Se změnou citlivosti oblasti pánve a dolních končetin;
  • s cukrovkou;
  • Se známými neurologickými onemocněními;
  • Pacienti užívající léky, které mohou ovlivnit autonomní nervový systém, včetně anticholinergik, alfa-adrenergních antagonistů, tricyklických antidepresiv, serotoninu, antimuskarinik, agonistů nebo antagonistů beta-receptorů a antihypertenziv;
  • Použití kardiostimulátorů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
Bude získán vývoj parasympatického a sympatického systému 10 minut po aplikaci TENS pomocí analýzy variability srdeční nenávisti.
Jiný: Zásahová skupina
Použitým zařízením generátoru proudu TENS byl " Neurodyn Portable Tens / Fes " značky IBRAMED. Budou použity dvě samolepicí elektrody, jedna bezprostředně za mediálním kotníkem a druhá 10 cm nad. Prostřednictvím řetězce 1Hz je cílem správně identifikovat tibiální nerv. Tato poloha je potvrzena rytmickým pohybem flexe prstu. Frekvence se poté změní na 10 Hz, šířka pulzu se nastaví na 200 "mikrosekund" a upraví se podle prahu intenzity pro každého pacienta, pod prahovou hodnotu motoru. Tento generátor proudu má také zařízení, VIF (variace v intenzitě a frekvenci), jehož cílem je usnadnit akomodaci smyslových receptorů a zvýšit jeho účinky. Doba aplikace je 30 minut
Ostatní jména:
  • Transkutánní elektrická stimulace
Komparátor placeba: Placebo skupina
Bude získán vývoj parasympatického a sympatického systému 10 minut po současné aplikaci placeba pomocí analýzy variability srdeční nenávisti. p. Skupina s placebem bude dostávat transkutánní elektrickou stimulaci po dobu 30 sekund a poté bude postupně klesat o 15 sekund, aby neprocházel žádný proud. Tento přístup bude zaměřen na maskování předmětu.
Jiný: Placebo skupina
Skupina s placebem dostávala aktivní proud po dobu 15 sekund pomocí přístroje také značky IBRAMED externě podobného tomu, který se používá v GI. Budou použity dvě samolepicí elektrody, jedna bezprostředně za mediálním kotníkem a druhá 10 cm nad ním. Doba aplikace u praktického lékaře byla také 30 minut.
Ostatní jména:
  • GP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnoty parasympatického a sympatického systému získané z variability srdeční frekvence (HRV) po aplikaci TENS
Časové okno: 50 minut
Pro analýzu HRV času budou interpolovány a decimovány řady RR intervalů získaných z kontinuálního EKG signálu zaznamenaného (vzorkovací frekvence = 1 kHz) pro systém MP150 (Biopac, Kalifornie, USA), aby se získalo rovnoměrně rozložené časové řady, a poté podrobeny k algoritmu rychlé Fourierovy transformace (FFT) vyvinutému pomocí jazyka Matlab (Matlab 6.0, Mathworks Inc., USA). Spektrální výkon se vypočítá integrací každého sledovaného frekvenčního pásma. Časové řady RR budou analyzovány v časové oblasti a budou získány parametry frekvence a variability a autonomní rovnováha. V časové oblasti počítáme střední hodnoty RR intervalů, směrodatnou odchylku a druhou odmocninu součtu čtverců postupných rozdílů (rMSSD).
50 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Federal University of Health Science of Porto Alegre

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Rodrigo DM Plentz, PhD, Federal University of Health Science of Porto Alegre
  • Vrchní vyšetřovatel: Luís T da Rosa, PhD, Federal University of Health Science of Porto Alegre
  • Studijní židle: Caroline HL de Lima, Msc, Federal University of Health Science of Porto Alegre
  • Ředitel studie: Patrícia V da Rosa, PhD, Federal University of Health Science of Porto Alegre
  • Studijní židle: Cinara Stein, PhD, Federal University of Health Science of Porto Alegre
  • Studijní židle: Fabrício E Macagnan, PhD, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

28. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAAE 17136213.0.0000.5345

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zásahová skupina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit