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Auswirkungen von TENS auf das autonome System bei Frauen mit überaktiver Blase

27. Mai 2015 aktualisiert von: Luís Henrique Telles da Rosa, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Die Auswirkungen der transkutanen Stimulation des Schienbeinnervs im sympathischen und parasympathischen System bei Frauen mit überaktiver Blase: Randomisierte klinische Studie

Die International Continence Society (ICS) definiert die überaktive Blase (OAB) als ein klinisches Syndrom, das durch Harndrang mit oder ohne Dranginkontinenz gekennzeichnet ist, in der Regel begleitet von Häufigkeit und Nykturie, da keine nachgewiesene Infektion oder eine andere damit verbundene Pathologie vorliegt. Die negativen Auswirkungen auf die Lebensqualität von Patienten mit OAB sind bereits bekannt. Die Ätiologie und Pathophysiologie von OAB sind nicht vollständig geklärt. Studien deuten jedoch auf eine Veränderung der sympathischen und parasympathischen Nervenstimulation hin, die am Mechanismus der OAB beteiligt ist. Eine transkutane elektrische Stimulation des Schienbeinnervs (TENS) wurde als nichtinvasive und kostengünstige Möglichkeit zur therapeutischen Behandlung der Symptome dieses Syndroms untersucht. Allerdings gibt es in der Literatur keine Studien, die die Wirkung der Elektrokrampftherapie auf die Mechanismen bewerten, die an der sympathischen und parasympathischen Modulation bei diesen Frauen beteiligt sind. Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen von TENS auf das sympathische und parasympathische System bei Frauen mit OAB zu untersuchen. Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde Studie, die zunächst in einer Pilotstudie an 30 weiblichen Patienten mit OAB untersucht wird, die nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt werden: TENS-Gruppe und Placebo-Gruppe. An einem Tag werden Eingriffe zur Beurteilung des sympathischen und parasympathischen Nervensystems durchgeführt. Nach der Erhebung werden die Daten entsprechend der statistischen Auswertung ausgewertet.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hypothese wahr: Die elektrische Stimulation des Schienbeinnervs (TENS) verringert die Aktivität des parasympathischen Nervensystems und erhöht die Aktivität des sympathischen Nervensystems bei Frauen mit überaktiver Blase.

Nullhypothese: Die elektrische Stimulation des Schienbeinnervs (TENS) verringert nicht die Aktivität des parasympathischen Nervensystems und erhöht nicht die Aktivität des sympathischen Nervensystems bei Frauen mit überaktiver Blase.

Alternative Hypothese: Die elektrische Stimulation des Schienbeinnervs (TENS) erhöht die Aktivität des parasympathischen Nervensystems und verringert die Aktivität des sympathischen Nervensystems bei Frauen mit überaktiver Blase.

Interventionsprogramme

Die Randomisierungstechnik wird durch fortlaufende Nummern durchgeführt, die in undurchsichtigen, nicht durchsichtigen und verschlossenen Umschlägen aufbewahrt werden. Dabei wird berücksichtigt, dass ein Hauptziel der Randomisierung darin besteht, den Forscher daran zu hindern, zu bestimmen, welcher Eingriff bei jedem Patienten durchgeführt wird. Die Generierung der Sequenznummern erfolgt durch den Forscher, der die Studie nach Patientenauswahlkriterien für Einschluss und Ausschluss „blind“ macht. Die für die Randomisierung zu verwendende Zahlenfolge wird bis zum genauen Zeitpunkt des Beginns der Intervention vertraulich behandelt.

In dieser Studie werden zwei selbstklebende Elektroden verwendet, eine direkt hinter dem Innenknöchel und die andere 10 cm darüber. Ziel ist es, durch eine Kette von 1 Hz den Schienbeinnerv korrekt zu identifizieren. Diese Position wird durch die rhythmische Bewegung der Fingerbeugung bestätigt. Die Frequenz wird dann auf 10 Hz geändert, die Impulsbreite auf 200 „Mikrosekunden“ eingestellt und entsprechend der Intensitätsschwelle für jeden Patienten unterhalb der motorischen Schwelle angepasst. Dieser Stromgenerator verfügt außerdem über ein Gerät, das VIF (Variation in Intensität und Frequenz), das darauf abzielt, die Anpassung sensorischer Rezeptoren zu erleichtern und deren Wirkung zu verstärken. Die Anwendungszeit beträgt 30 Minuten.

Die Placebogruppe erhält 30 Sekunden lang aktiven Strom und verringert sich dann schrittweise um 15 Sekunden, bis kein Strom mehr weitergegeben wird.

Es ist bemerkenswert, dass alle Studienteilnehmer zwei Stunden vor der Datenerfassung angewiesen werden, nichts zu essen, nicht zu trinken, nicht zu rauchen und keinen Sport zu treiben.

Bewertung des sympathischen und parasympathischen Systems Zur Analyse der Herzfrequenzvariabilität (HRV) werden Zeitreihen von RR-Intervallen, die aus kontinuierlich aufgezeichneten EKG-Signalen (Abtastfrequenz = 1 kHz) für das MP150-System (Biopac, Kalifornien, USA) erhalten wurden, interpoliert und dezimiert, um in Zeitreihen gleichmäßige Abstände zu erhalten, und dann einem Fast Fourier Transform (FFT)-Algorithmus unterzogen, der unter Verwendung einer Matlab-Sprache (Matlab 6.0, Mathworks Inc., USA) entwickelt wurde. Die spektrale Leistung wird durch Integration jedes interessierenden Frequenzbandes berechnet. Die Zeitreihe von RR wird im Zeitbereich analysiert und die Häufigkeits- und Variabilitätsparameter sowie das autonome Gleichgewicht werden ermittelt. Im Zeitbereich berechnen wir die Mittelwerte der RR-Intervalle, der Standardabweichung und der Quadratwurzel der Summe des Quadrats aufeinanderfolgender Differenzen (rMSSD). Die Beurteilung des sympathischen und parasympathischen Nervensystems wird an der Bundesuniversität für Gesundheitswissenschaften von Porto Alegre (UFCSPA), dem Labor für Physiologie, vor, während und nach der Anwendung von TENS durchgeführt.

Berechnungsbeispiel

Aufgrund des Mangels an Studien zur Untersuchung der Wirkung des sympathischen und parasympathischen TENS bei Frauen mit überaktivem Blasennervensystem wird eine Pilotstudie durchgeführt, die Folgendes umfasst:

Gruppe A: TENS-Gruppe, bestehend aus 15 Frauen mit überaktiver Blase und Gruppe B: Placebo-Gruppe, bestehend aus 15 Frauen mit überaktiver Blase.

Basierend auf den erhaltenen Werten wird die eigentliche Stichprobengrößenberechnung für die Studie durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Rio Grande do Sul
      • Frederico Westphalen, Rio Grande do Sul, Brasilien, 98400000
        • Caroline Helena Lazzarotto de Lima

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 40 und 60 Jahren;
  • Klinische Diagnose des nicht neurogenen Syndroms der überaktiven Blase;
  • Bewertungsfragebogen OAB-V8, Summe gleich oder größer als acht (8);
  • Kalender, der anzeigt, dass innerhalb von 24 Stunden mehr als 8 Miktionen vorgenommen wurden;
  • Beschwerden über Harndrang.

Ausschlusskriterien:

  • Mit einer Diagnose der unteren Harnwege;
  • Anzeichen von Leukorrhoe / Diagnose einer Vaginitis;
  • Schwangere Frau;
  • Bei ihm wurde Blasenkrebs und Krebs anderer Beckenorgane diagnostiziert;
  • Mit einer Vorgeschichte von Beckenbestrahlung;
  • Mit Veränderung der Empfindlichkeit des Beckens und der unteren Gliedmaßenregion;
  • Mit Diabetes mellitus;
  • Bei bekannten neurologischen Erkrankungen;
  • Patienten, die Medikamente einnehmen, die das autonome Nervensystem beeinflussen können, einschließlich Anticholinergika, alpha-adrenerge Antagonisten, trizyklische Antidepressiva, Serotonin, Antimuskarinika, Beta-Rezeptor-Agonisten oder -Antagonisten und blutdrucksenkende Mittel;
  • Einsatz von Herzschrittmachern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Die Entwicklung des Parasympathikus und des Sympathikus wird 10 Minuten nach der TENS-Anwendung durch eine Heart-Hate-Variabilitätsanalyse ermittelt.
Sonstiges: Interventionsgruppe
Der verwendete Gerätestromgenerator TENS war „Neurodyn Portable Tens/Fes“ der Marke IBRAMED. Es werden zwei selbstklebende Elektroden verwendet, eine direkt hinter dem Innenknöchel und die andere 10 cm darüber. Ziel ist es, durch eine Kette von 1 Hz den Schienbeinnerv korrekt zu identifizieren. Diese Position wird durch die rhythmische Bewegung der Fingerbeugung bestätigt. Die Frequenz wird dann auf 10 Hz geändert, die Impulsbreite auf 200 „Mikrosekunden“ eingestellt und entsprechend der Intensitätsschwelle für jeden Patienten unterhalb der motorischen Schwelle angepasst. Dieser Stromgenerator verfügt außerdem über ein Gerät, das VIF (Variation in Intensität und Frequenz), das darauf abzielt, die Anpassung sensorischer Rezeptoren zu erleichtern und deren Wirkung zu verstärken. Die Anwendungszeit beträgt 30 Minuten
Andere Namen:
  • Transkutane Elektrostimulation
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Die Entwicklung des parasympathischen und sympathischen Systems wird 10 Minuten nach der Anwendung des Placebostroms durch eine Heart Hate Variability-Analyse ermittelt. P. Die Placebo-Gruppe erhält 30 Sekunden lang eine transkutane Elektrostimulation und wird dann schrittweise um 15 Sekunden verringert, um keinen Strom weiterzugeben. Dieser Ansatz zielt darauf ab, das Thema zu maskieren.
Sonstiges: Placebo-Gruppe
Die Placebo-Gruppe erhielt 15 Sekunden lang einen aktiven Strom mit Hilfe eines Geräts, das ebenfalls der Marke IBRAMED gehört und äußerlich dem im Magen-Darm-Trakt verwendeten Gerät ähnelt. Es werden zwei selbstklebende Elektroden verwendet, eine direkt hinter dem medialen Malleolus und die andere 10 cm darüber. Die Anwendungszeit für GP betrug ebenfalls 30 Minuten.
Andere Namen:
  • GP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Parasympathische und sympathische Systemwerte, ermittelt aus der Herzfrequenzvariabilität (HRV) nach TENS-Anwendung
Zeitfenster: 50 Minuten
Für die Analyse der HRV-Zeit werden Reihen von RR-Intervallen, die aus einem kontinuierlich aufgezeichneten EKG-Signal (Abtastfrequenz = 1 kHz) für das MP150-System (Biopac, Kalifornien, USA) erhalten wurden, interpoliert und dezimiert, um in Zeitreihen gleichmäßige Abstände zu erhalten, und dann einer Untersuchung unterzogen zu einem Fast Fourier Transform (FFT)-Algorithmus, der unter Verwendung einer Matlab-Sprache (Matlab 6.0, Mathworks Inc., USA) entwickelt wurde. Die spektrale Leistung wird durch Integration jedes interessierenden Frequenzbandes berechnet. Die Zeitreihe von RR wird im Zeitbereich analysiert und die Häufigkeits- und Variabilitätsparameter sowie das autonome Gleichgewicht werden ermittelt. Im Zeitbereich berechnen wir die Mittelwerte der RR-Intervalle, der Standardabweichung und der Quadratwurzel der Summe des Quadrats aufeinanderfolgender Differenzen (rMSSD).
50 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federal University of Health Science of Porto Alegre

Ermittler

  • Studienleiter: Rodrigo DM Plentz, PhD, Federal University of Health Science of Porto Alegre
  • Hauptermittler: Luís T da Rosa, PhD, Federal University of Health Science of Porto Alegre
  • Studienstuhl: Caroline HL de Lima, Msc, Federal University of Health Science of Porto Alegre
  • Studienleiter: Patrícia V da Rosa, PhD, Federal University of Health Science of Porto Alegre
  • Studienstuhl: Cinara Stein, PhD, Federal University of Health Science of Porto Alegre
  • Studienstuhl: Fabrício E Macagnan, PhD, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAAE 17136213.0.0000.5345

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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