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Efectos de TENS en el Sistema Autónomo en Mujeres con Vejiga Hiperactiva

27 de mayo de 2015 actualizado por: Luís Henrique Telles da Rosa, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Los efectos de la estimulación transcutánea del nervio tibial en el sistema simpático y parasimpático en mujeres con vejiga hiperactiva: ensayo clínico aleatorizado

La International Continence Society (ICS) define la vejiga hiperactiva (OAB) como un síndrome clínico caracterizado por urgencia con o sin incontinencia de urgencia, generalmente acompañada de polaquiuria y nicturia, ya que en ausencia de infección comprobada u otra patología relacionada. Ya se conoce el impacto negativo en la calidad de vida de los pacientes con VH. La etiología y la fisiopatología de la vejiga hiperactiva no se conocen por completo. Sin embargo, los estudios indican una alteración de la estimulación nerviosa simpática y parasimpática implicada en el mecanismo de la OAB. La estimulación eléctrica transcutánea del nervio tibial (TENS) ha sido estudiada como una forma no invasiva y económica de tratar los síntomas de este síndrome de forma terapéutica. Sin embargo, no existen estudios en la literatura que evalúen el efecto de la terapia electroconvulsiva sobre los mecanismos involucrados en la modulación simpática y parasimpática en estas mujeres. El objetivo de este estudio es investigar los efectos de TENS en el sistema simpático y parasimpático en mujeres con vejiga hiperactiva. Se trata de un estudio aleatorizado, doble ciego, en el que se evaluarán, en primer lugar, en un estudio piloto, 30 pacientes mujeres con VH distribuidas aleatoriamente en 2 grupos: grupo TENS y grupo placebo. Las intervenciones se realizan en un día se realizan valoraciones del sistema nervioso simpático y parasimpático. Después de recopilar los datos, se analizarán de acuerdo con el análisis estadístico.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Descripción detallada

Hipótesis Verdadera: La estimulación eléctrica del nervio tibial (TENS) disminuye la actividad del sistema nervioso parasimpático y aumenta la actividad del sistema nervioso simpático en mujeres con vejiga hiperactiva.

Hipótesis Nula: La estimulación eléctrica del nervio tibial (TENS) no disminuye la actividad del sistema nervioso parasimpático y no aumenta la actividad del sistema nervioso simpático en mujeres con vejiga hiperactiva.

Hipótesis alternativa: La estimulación eléctrica del nervio tibial (TENS) aumenta la actividad del sistema nervioso parasimpático y disminuye la actividad del sistema nervioso simpático en mujeres con vejiga hiperactiva.

Programas de Intervención

La técnica de aleatorización se realiza mediante números secuenciales guardados en sobres opacos, no traslúcidos y cerrados. Esto tiene en cuenta que un objetivo principal de la aleatorización es evitar que el investigador identifique qué intervención se realizará en cada paciente. La generación de números de secuencia será realizada por el investigador "ciego" del estudio después de los criterios de selección de pacientes para su inclusión y exclusión. La secuencia de números a utilizar para la aleatorización se mantendrá confidencial hasta el momento exacto del inicio de la intervención.

En este estudio se utilizarán dos electrodos autoadhesivos, uno inmediatamente detrás del maléolo medial y el otro 10 cm por encima. A través de una cadena de 1Hz, el objetivo es identificar correctamente el nervio tibial. Esta posición se confirma con el movimiento rítmico de la flexión de los dedos. Luego se cambia la frecuencia a 10 Hz, el ancho de pulso se establece en 200 "microsegundos" y se ajusta de acuerdo con el umbral de intensidad para cada paciente, por debajo del umbral motor. Este generador de corriente también cuenta con un dispositivo, el VIF (variación de intensidad y frecuencia) que tiene como objetivo facilitar la acomodación de los receptores sensoriales y potenciar sus efectos. El tiempo de aplicación es de 30 minutos.

El grupo placebo recibirá corriente activa durante 30 segundos y luego disminuirá gradualmente en 15 segundos para no pasar ninguna corriente.

Cabe señalar que todos los participantes del estudio recibirán instrucciones de no comer, no beber, no fumar y no hacer ejercicio dos horas antes de la recopilación de datos.

Evaluación del sistema simpático y parasimpático Para el análisis de la Variabilidad del Ritmo Cardíaco (VFC) se interpolarán y diezmadas para obtener series temporales igualmente espaciadas y luego sometidas a un algoritmo de Transformada Rápida de Fourier (FFT) desarrollado utilizando un lenguaje Matlab (Matlab 6.0, Mathworks Inc., EE. UU.). La potencia espectral se calcula integrando cada banda de frecuencia de interés. Se analizará la serie temporal de RR en el dominio del tiempo y se obtendrán los parámetros de frecuencia y variabilidad y equilibrio autonómico. En el dominio del tiempo calculamos los valores medios de los intervalos RR, la desviación estándar y la raíz cuadrada de la suma del cuadrado de las diferencias sucesivas (rMSSD). La evaluación del sistema nervioso simpático y parasimpático se realizará en el Laboratorio de Fisiología de la Universidad Federal de Ciencias de la Salud de Porto Alegre (UFCSPA), antes, durante y después de la aplicación de la TENS.

Ejemplo de cálculo

Debido a la falta de estudios relacionados con el estudio de los efectos de la TENS simpática y parasimpática en mujeres con sistema nervioso de vejiga hiperactiva, se realizará un estudio piloto que consistirá en:

Grupo A: Grupo TENS, compuesto por 15 mujeres con vejiga hiperactiva y Grupo B: grupo placebo, compuesto por 15 mujeres con vejiga hiperactiva.

Sobre la base de los valores obtenidos se realizará el cálculo del tamaño real de la muestra para el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

12

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Rio Grande do Sul
      • Frederico Westphalen, Rio Grande do Sul, Brasil, 98400000
        • Caroline Helena Lazzarotto de Lima

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 40 y 60 años;
  • Diagnóstico Clínico de Síndrome de Vejiga Hiperactiva de tipo no neurogénico;
  • Puntaje Cuestionario OAB-V8, suma igual o mayor a ocho (8);
  • Calendario que indica vaciar más de 8 micciones en 24 horas;
  • Quejas de urgencia urinaria.

Criterio de exclusión:

  • Con diagnóstico de vías urinarias bajas;
  • Signos de leucorrea/diagnóstico de vaginitis;
  • Mujeres embarazadas;
  • Diagnosticado con cáncer de vejiga y otros órganos pélvicos;
  • Con antecedentes de radioterapia pélvica;
  • Con cambio en la sensibilidad de la región de la pelvis y los miembros inferiores;
  • Con Diabetes Mellitus;
  • Con enfermedades neurológicas conocidas;
  • Pacientes con medicamentos que pueden afectar el sistema nervioso autónomo, incluidos anticolinérgicos, antagonistas alfa-adrenérgicos, antidepresivos tricíclicos, serotonina, antimuscarínicos, agonistas o antagonistas de los receptores beta y agentes antihipertensivos;
  • Uso de marcapasos cardíacos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de intervención
Se obtendrá la evolución del sistema parasimpático y simpático 10 minutos después de la aplicación de TENS, mediante análisis de Variabilidad Heart Hate.
El dispositivo generador de corriente TENS utilizado fue "Neurodyn Portable Tens/Fes" de la marca IBRAMED. Se utilizarán dos electrodos autoadhesivos, uno inmediatamente detrás del maléolo medial y el otro 10 cm por encima. A través de una cadena de 1Hz, el objetivo es identificar correctamente el nervio tibial. Esta posición se confirma con el movimiento rítmico de la flexión de los dedos. Luego se cambia la frecuencia a 10 Hz, el ancho de pulso se establece en 200 "microsegundos" y se ajusta de acuerdo con el umbral de intensidad para cada paciente, por debajo del umbral motor. Este generador de corriente también cuenta con un dispositivo, el VIF (variación de intensidad y frecuencia) que tiene como objetivo facilitar la acomodación de los receptores sensoriales y potenciar sus efectos. El tiempo de aplicación es de 30 minutos.
Otros nombres:
  • Estimulación eléctrica transcutánea
Comparador de placebos: Grupo placebo
Se obtendrá la evolución del sistema simpático y parasimpático 10 minutos después de la aplicación de la corriente placebo, mediante análisis de Variabilidad Heart Hate. pag. El grupo placebo recibirá estimulación eléctrica transcutánea, durante 30 segundos y luego disminuirá gradualmente en 15 segundos hasta que no pase ninguna corriente. Este enfoque tendrá como objetivo el enmascaramiento del sujeto.
El grupo placebo recibió una corriente activa durante 15 segundos por medio de un aparato también marca IBRAMED externamente similar al utilizado en GI. Se utilizarán dos electrodos autoadhesivos, uno inmediatamente detrás del maléolo medial y el otro 10 cm por encima. El tiempo de aplicación para GP también fue de 30 minutos.
Otros nombres:
  • Médico de cabecera

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valores del sistema simpático y parasimpático obtenidos a partir de la variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV) después de la aplicación de TENS
Periodo de tiempo: 50 minutos
Para el análisis del tiempo HRV, se interpolarán y diezmarán series de intervalos RR obtenidos a partir de señales de ECG continuas registradas (frecuencia de muestreo = 1 kHz) para el sistema MP150 (Biopac, California, EE. a un algoritmo Fast Fourier Transform (FFT) desarrollado utilizando un lenguaje Matlab (Matlab 6.0, Mathworks Inc., EE. UU.). La potencia espectral se calcula integrando cada banda de frecuencia de interés. Se analizará la serie temporal de RR en el dominio del tiempo y se obtendrán los parámetros de frecuencia y variabilidad y equilibrio autonómico. En el dominio del tiempo calculamos los valores medios de los intervalos RR, la desviación estándar y la raíz cuadrada de la suma del cuadrado de las diferencias sucesivas (rMSSD).
50 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Rodrigo DM Plentz, PhD, Federal University of Health Science of Porto Alegre
  • Investigador principal: Luís T da Rosa, PhD, Federal University of Health Science of Porto Alegre
  • Silla de estudio: Caroline HL de Lima, Msc, Federal University of Health Science of Porto Alegre
  • Director de estudio: Patrícia V da Rosa, PhD, Federal University of Health Science of Porto Alegre
  • Silla de estudio: Cinara Stein, PhD, Federal University of Health Science of Porto Alegre
  • Silla de estudio: Fabrício E Macagnan, PhD, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de mayo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de mayo de 2015

Última verificación

1 de mayo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CAAE 17136213.0.0000.5345

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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