- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02456441
Efectos de TENS en el Sistema Autónomo en Mujeres con Vejiga Hiperactiva
Los efectos de la estimulación transcutánea del nervio tibial en el sistema simpático y parasimpático en mujeres con vejiga hiperactiva: ensayo clínico aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hipótesis Verdadera: La estimulación eléctrica del nervio tibial (TENS) disminuye la actividad del sistema nervioso parasimpático y aumenta la actividad del sistema nervioso simpático en mujeres con vejiga hiperactiva.
Hipótesis Nula: La estimulación eléctrica del nervio tibial (TENS) no disminuye la actividad del sistema nervioso parasimpático y no aumenta la actividad del sistema nervioso simpático en mujeres con vejiga hiperactiva.
Hipótesis alternativa: La estimulación eléctrica del nervio tibial (TENS) aumenta la actividad del sistema nervioso parasimpático y disminuye la actividad del sistema nervioso simpático en mujeres con vejiga hiperactiva.
Programas de Intervención
La técnica de aleatorización se realiza mediante números secuenciales guardados en sobres opacos, no traslúcidos y cerrados. Esto tiene en cuenta que un objetivo principal de la aleatorización es evitar que el investigador identifique qué intervención se realizará en cada paciente. La generación de números de secuencia será realizada por el investigador "ciego" del estudio después de los criterios de selección de pacientes para su inclusión y exclusión. La secuencia de números a utilizar para la aleatorización se mantendrá confidencial hasta el momento exacto del inicio de la intervención.
En este estudio se utilizarán dos electrodos autoadhesivos, uno inmediatamente detrás del maléolo medial y el otro 10 cm por encima. A través de una cadena de 1Hz, el objetivo es identificar correctamente el nervio tibial. Esta posición se confirma con el movimiento rítmico de la flexión de los dedos. Luego se cambia la frecuencia a 10 Hz, el ancho de pulso se establece en 200 "microsegundos" y se ajusta de acuerdo con el umbral de intensidad para cada paciente, por debajo del umbral motor. Este generador de corriente también cuenta con un dispositivo, el VIF (variación de intensidad y frecuencia) que tiene como objetivo facilitar la acomodación de los receptores sensoriales y potenciar sus efectos. El tiempo de aplicación es de 30 minutos.
El grupo placebo recibirá corriente activa durante 30 segundos y luego disminuirá gradualmente en 15 segundos para no pasar ninguna corriente.
Cabe señalar que todos los participantes del estudio recibirán instrucciones de no comer, no beber, no fumar y no hacer ejercicio dos horas antes de la recopilación de datos.
Evaluación del sistema simpático y parasimpático Para el análisis de la Variabilidad del Ritmo Cardíaco (VFC) se interpolarán y diezmadas para obtener series temporales igualmente espaciadas y luego sometidas a un algoritmo de Transformada Rápida de Fourier (FFT) desarrollado utilizando un lenguaje Matlab (Matlab 6.0, Mathworks Inc., EE. UU.). La potencia espectral se calcula integrando cada banda de frecuencia de interés. Se analizará la serie temporal de RR en el dominio del tiempo y se obtendrán los parámetros de frecuencia y variabilidad y equilibrio autonómico. En el dominio del tiempo calculamos los valores medios de los intervalos RR, la desviación estándar y la raíz cuadrada de la suma del cuadrado de las diferencias sucesivas (rMSSD). La evaluación del sistema nervioso simpático y parasimpático se realizará en el Laboratorio de Fisiología de la Universidad Federal de Ciencias de la Salud de Porto Alegre (UFCSPA), antes, durante y después de la aplicación de la TENS.
Ejemplo de cálculo
Debido a la falta de estudios relacionados con el estudio de los efectos de la TENS simpática y parasimpática en mujeres con sistema nervioso de vejiga hiperactiva, se realizará un estudio piloto que consistirá en:
Grupo A: Grupo TENS, compuesto por 15 mujeres con vejiga hiperactiva y Grupo B: grupo placebo, compuesto por 15 mujeres con vejiga hiperactiva.
Sobre la base de los valores obtenidos se realizará el cálculo del tamaño real de la muestra para el estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Rio Grande do Sul
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Frederico Westphalen, Rio Grande do Sul, Brasil, 98400000
- Caroline Helena Lazzarotto de Lima
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 40 y 60 años;
- Diagnóstico Clínico de Síndrome de Vejiga Hiperactiva de tipo no neurogénico;
- Puntaje Cuestionario OAB-V8, suma igual o mayor a ocho (8);
- Calendario que indica vaciar más de 8 micciones en 24 horas;
- Quejas de urgencia urinaria.
Criterio de exclusión:
- Con diagnóstico de vías urinarias bajas;
- Signos de leucorrea/diagnóstico de vaginitis;
- Mujeres embarazadas;
- Diagnosticado con cáncer de vejiga y otros órganos pélvicos;
- Con antecedentes de radioterapia pélvica;
- Con cambio en la sensibilidad de la región de la pelvis y los miembros inferiores;
- Con Diabetes Mellitus;
- Con enfermedades neurológicas conocidas;
- Pacientes con medicamentos que pueden afectar el sistema nervioso autónomo, incluidos anticolinérgicos, antagonistas alfa-adrenérgicos, antidepresivos tricíclicos, serotonina, antimuscarínicos, agonistas o antagonistas de los receptores beta y agentes antihipertensivos;
- Uso de marcapasos cardíacos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención
Se obtendrá la evolución del sistema parasimpático y simpático 10 minutos después de la aplicación de TENS, mediante análisis de Variabilidad Heart Hate.
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El dispositivo generador de corriente TENS utilizado fue "Neurodyn Portable Tens/Fes" de la marca IBRAMED.
Se utilizarán dos electrodos autoadhesivos, uno inmediatamente detrás del maléolo medial y el otro 10 cm por encima.
A través de una cadena de 1Hz, el objetivo es identificar correctamente el nervio tibial.
Esta posición se confirma con el movimiento rítmico de la flexión de los dedos.
Luego se cambia la frecuencia a 10 Hz, el ancho de pulso se establece en 200 "microsegundos" y se ajusta de acuerdo con el umbral de intensidad para cada paciente, por debajo del umbral motor.
Este generador de corriente también cuenta con un dispositivo, el VIF (variación de intensidad y frecuencia) que tiene como objetivo facilitar la acomodación de los receptores sensoriales y potenciar sus efectos.
El tiempo de aplicación es de 30 minutos.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo placebo
Se obtendrá la evolución del sistema simpático y parasimpático 10 minutos después de la aplicación de la corriente placebo, mediante análisis de Variabilidad Heart Hate.
pag.
El grupo placebo recibirá estimulación eléctrica transcutánea, durante 30 segundos y luego disminuirá gradualmente en 15 segundos hasta que no pase ninguna corriente.
Este enfoque tendrá como objetivo el enmascaramiento del sujeto.
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El grupo placebo recibió una corriente activa durante 15 segundos por medio de un aparato también marca IBRAMED externamente similar al utilizado en GI.
Se utilizarán dos electrodos autoadhesivos, uno inmediatamente detrás del maléolo medial y el otro 10 cm por encima. El tiempo de aplicación para GP también fue de 30 minutos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valores del sistema simpático y parasimpático obtenidos a partir de la variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV) después de la aplicación de TENS
Periodo de tiempo: 50 minutos
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Para el análisis del tiempo HRV, se interpolarán y diezmarán series de intervalos RR obtenidos a partir de señales de ECG continuas registradas (frecuencia de muestreo = 1 kHz) para el sistema MP150 (Biopac, California, EE. a un algoritmo Fast Fourier Transform (FFT) desarrollado utilizando un lenguaje Matlab (Matlab 6.0, Mathworks Inc., EE. UU.).
La potencia espectral se calcula integrando cada banda de frecuencia de interés.
Se analizará la serie temporal de RR en el dominio del tiempo y se obtendrán los parámetros de frecuencia y variabilidad y equilibrio autonómico.
En el dominio del tiempo calculamos los valores medios de los intervalos RR, la desviación estándar y la raíz cuadrada de la suma del cuadrado de las diferencias sucesivas (rMSSD).
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50 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Rodrigo DM Plentz, PhD, Federal University of Health Science of Porto Alegre
- Investigador principal: Luís T da Rosa, PhD, Federal University of Health Science of Porto Alegre
- Silla de estudio: Caroline HL de Lima, Msc, Federal University of Health Science of Porto Alegre
- Director de estudio: Patrícia V da Rosa, PhD, Federal University of Health Science of Porto Alegre
- Silla de estudio: Cinara Stein, PhD, Federal University of Health Science of Porto Alegre
- Silla de estudio: Fabrício E Macagnan, PhD, Federal University of Health Science of Porto Alegre
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Haylen BT, de Ridder D, Freeman RM, Swift SE, Berghmans B, Lee J, Monga A, Petri E, Rizk DE, Sand PK, Schaer GN; International Urogynecological Association; International Continence Society. An International Urogynecological Association (IUGA)/International Continence Society (ICS) joint report on the terminology for female pelvic floor dysfunction. Neurourol Urodyn. 2010;29(1):4-20. doi: 10.1002/nau.20798.
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- Banakhar MA, Al-Shaiji TF, Hassouna MM. Pathophysiology of overactive bladder. Int Urogynecol J. 2012 Aug;23(8):975-82. doi: 10.1007/s00192-012-1682-6. Epub 2012 Feb 7.
- Fall M, Lindstrom S. Electrical stimulation. A physiologic approach to the treatment of urinary incontinence. Urol Clin North Am. 1991 May;18(2):393-407.
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
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- CAAE 17136213.0.0000.5345
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