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Effets de la TENS sur le système autonome chez les femmes ayant une vessie hyperactive

27 mai 2015 mis à jour par: Luís Henrique Telles da Rosa, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Les effets de la stimulation transcutanée du nerf tibial dans le système sympathique et parasympathique chez les femmes ayant une vessie hyperactive : essai clinique randomisé

L'International Continence Society (ICS) définit l'hyperactivité vésicale (HV) comme un syndrome clinique caractérisé par une urgence impérieuse avec ou sans incontinence par impériosité, généralement accompagnée de frénésie et de nycturie, puisqu'en l'absence d'infection avérée ou d'autre pathologie liée. L'impact négatif sur la qualité de vie des patients atteints d'hyperactivité vésicale est déjà connu. L'étiologie et la physiopathologie de l'hyperactivité vésicale ne sont pas complètement comprises. Cependant, des études indiquent une altération de la stimulation nerveuse sympathique et parasympathique impliquée dans le mécanisme de l'hyperactivité vésicale. Une stimulation électrique transcutanée du nerf tibial (TENS) a été étudiée comme une voie thérapeutique non invasive et peu coûteuse, traitant les symptômes de ce syndrome. Cependant, aucune étude dans la littérature n'a évalué l'effet de la thérapie électroconvulsive sur les mécanismes impliqués dans la modulation sympathique et parasympathique chez ces femmes. L'objectif de cette étude est d'étudier les effets de la TENS sur le système sympathique et parasympathique chez les femmes atteintes d'hyperactivité vésicale. Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle, qui sera évaluée, dans un premier temps, dans une étude pilote, sur 30 patientes atteintes d'hyperactivité vésicale réparties au hasard en 2 groupes : groupe TENS et groupe placebo. Les interventions se déroulent en une journée et une évaluation du système nerveux sympathique et parasympathique est effectuée. Après la collecte, les données seront analysées conformément à l'analyse statistique.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Hypothèse vraie : La stimulation électrique du nerf tibial (TENS) diminue l'activité du système nerveux parasympathique et augmente l'activité du système nerveux sympathique chez les femmes ayant une vessie hyperactive.

Hypothèse nulle : La stimulation électrique du nerf tibial (TENS) ne diminue pas l'activité du système nerveux parasympathique et n'augmente pas l'activité du système nerveux sympathique chez les femmes ayant une vessie hyperactive.

Hypothèse alternative : La stimulation électrique du nerf tibial (TENS) augmente l'activité du système nerveux parasympathique et diminue l'activité du système nerveux sympathique chez les femmes ayant une vessie hyperactive.

Programmes d'intervention

La technique de randomisation s'effectue au moyen de numéros séquentiels conservés dans des enveloppes opaques, non translucides et fermées. Cela tient compte du fait qu'un objectif majeur de la randomisation est d'empêcher le chercheur d'identifier quelle intervention sera réalisée chez chaque patient. La génération des numéros de séquence sera faite par le chercheur « en aveugle » de l'étude après critères de sélection des patients pour l'inclusion et l'exclusion. La séquence de numéros à utiliser pour la randomisation sera gardée confidentielle jusqu'au moment exact du début de l'intervention.

Dans cette étude, deux électrodes auto-adhésives, l'une immédiatement derrière la malléole médiale et l'autre à 10 cm au-dessus seront utilisées. A travers une chaîne de 1Hz, le but est d'identifier correctement le nerf tibial. Cette position est confirmée par le mouvement rythmique de la flexion des doigts. La fréquence est alors changée à 10Hz, la largeur d'impulsion fixée à 200 "microsecondes" et ajustée en fonction du seuil d'intensité pour chaque patient, en dessous du seuil moteur. Ce générateur de courant dispose également d'un dispositif, le VIF (variation d'intensité et de fréquence) qui vise à faciliter l'accommodation des récepteurs sensoriels et à renforcer ses effets. Le temps d'application est de 30 minutes.

Le groupe placebo recevra un courant actif pendant 30 secondes, puis diminuera progressivement de 15 secondes pour ne laisser passer aucun courant.

Il convient de noter que tous les participants à l'étude seront informés de ne pas manger, ne pas boire, ne pas fumer et ne pas faire d'exercice deux heures avant la collecte des données.

Évaluation du système sympathique et parasympathique Pour l'analyse de la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV), les séries temporelles d'intervalles RR obtenues à partir du signal ECG continu enregistré (fréquence d'échantillonnage = 1 kHz) pour le système MP150 (Biopac, Californie, États-Unis) seront interpolées et décimées pour obtenir des séries chronologiques équidistantes, puis soumises à un algorithme de transformée de Fourier rapide (FFT) développé à l'aide d'un langage Matlab (Matlab 6.0, Mathworks Inc., USA). La puissance spectrale est calculée en intégrant chaque bande de fréquence d'intérêt. La série temporelle de RR sera analysée dans le domaine temporel et les paramètres de fréquence et de variabilité et l'équilibre autonome seront obtenus. Dans le domaine temporel, nous calculons les valeurs moyennes des intervalles RR, l'écart type et la racine carrée de la somme du carré des différences successives (rMSSD). L'évaluation du système nerveux sympathique et parasympathique aura lieu à l'Université fédérale des sciences de la santé de Porto Alegre (UFCSPA), le Laboratoire de physiologie avant, pendant et après l'application du TENS.

Exemple de calcul

En raison du manque d'études relatives à l'étude des effets de la TENS sympathique et parasympathique chez les femmes présentant une hyperactivité du système nerveux vésical, une étude pilote sera menée qui consistera à :

Groupe A : Groupe TENS, composé de 15 femmes ayant une vessie hyperactive et Groupe B : groupe placebo, composé de 15 femmes ayant une vessie hyperactive.

Sur la base des valeurs obtenues, le calcul de la taille réelle de l'échantillon pour l'étude sera effectué.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

12

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • Rio Grande do Sul
      • Frederico Westphalen, Rio Grande do Sul, Brésil, 98400000
        • Caroline Helena Lazzarotto de Lima

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Âge entre 40 et 60 ans ;
  • Diagnostic clinique du syndrome d'hyperactivité vésicale de type non neurogène ;
  • Score Questionnaire OAB-V8, somme égale ou supérieure à huit (8) ;
  • Calendrier indiquant plus de 8 mictions en 24 heures ;
  • Plaintes d'urgence urinaire.

Critère d'exclusion:

  • Avec un diagnostic d'appareil urinaire inférieur;
  • Signes de leucorrhée / diagnostic de vaginite ;
  • Femmes enceintes;
  • Diagnostiqué avec un cancer de la vessie et d'autres organes pelviens ;
  • Avec des antécédents de radiothérapie pelvienne ;
  • Avec modification de la sensibilité de la région du bassin et des membres inférieurs ;
  • Avec le diabète sucré ;
  • Avec des maladies neurologiques connues ;
  • Patients prenant des médicaments pouvant affecter le système nerveux autonome, y compris les anticholinergiques, les antagonistes alpha-adrénergiques, les antidépresseurs tricycliques, la sérotonine, les antimuscariniques, les agonistes ou antagonistes des récepteurs bêta et les agents antihypertenseurs ;
  • Utilisation de stimulateurs cardiaques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention
Sera obtenu l'évolution du système parasympathique et sympathique 10 minutes après l'application du TENS, grâce à l'analyse Heart Hate Variability.
Autre: Groupe d'intervention
L'appareil générateur de courant TENS utilisé était « Neurodyn Portable Tens/Fes » de la marque IBRAMED. Deux électrodes auto-adhésives, l'une immédiatement derrière la malléole médiale et l'autre à 10 cm au-dessus seront utilisées. A travers une chaîne de 1Hz, le but est d'identifier correctement le nerf tibial. Cette position est confirmée par le mouvement rythmique de la flexion des doigts. La fréquence est alors changée à 10Hz, la largeur d'impulsion fixée à 200 "microsecondes" et ajustée en fonction du seuil d'intensité pour chaque patient, en dessous du seuil moteur. Ce générateur de courant dispose également d'un dispositif, le VIF (variation d'intensité et de fréquence) qui vise à faciliter l'accommodation des récepteurs sensoriels et à renforcer ses effets. Le temps d'application est de 30 minutes
Autres noms:
  • Stimulation électrique transcutanée
Comparateur placebo: Groupe placebo
On obtiendra l'évolution du système parasympathique et sympathique 10 minutes après l'application actuelle du placebo, grâce à l'analyse de la variabilité de la haine cardiaque. p. Le groupe placebo recevra une stimulation électrique transcutanée, pendant 30 secondes puis diminuera progressivement de 15 secondes pour ne laisser passer aucun courant. Cette approche aura pour but de masquer le sujet.
Autre: Groupe placebo
Le groupe placebo a reçu un courant actif pendant 15 secondes au moyen d'un appareil également de marque IBRAMED extérieurement similaire à celui utilisé en GI. Deux électrodes auto-adhésives, l'une immédiatement derrière la malléole médiale et l'autre à 10 cm au-dessus seront utilisées. Le temps d'application pour GP était également de 30 minutes.
Autres noms:
  • Généraliste

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valeurs des systèmes parasympathique et sympathique obtenues à partir de la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) après l'application du TENS
Délai: 50 minutes
Pour l'analyse du temps HRV, les séries d'intervalles RR obtenus à partir du signal ECG continu enregistré (fréquence d'échantillonnage = 1 kHz) pour le système MP150 (Biopac, Californie, États-Unis) seront interpolées et décimées pour obtenir des séries temporelles également espacées, puis soumises à un algorithme Fast Fourier Transform (FFT) développé à l'aide d'un langage Matlab (Matlab 6.0, Mathworks Inc., USA). La puissance spectrale est calculée en intégrant chaque bande de fréquence d'intérêt. La série temporelle de RR sera analysée dans le domaine temporel et les paramètres de fréquence et de variabilité et l'équilibre autonome seront obtenus. Dans le domaine temporel, nous calculons les valeurs moyennes des intervalles RR, l'écart type et la racine carrée de la somme du carré des différences successives (rMSSD).
50 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Federal University of Health Science of Porto Alegre

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Rodrigo DM Plentz, PhD, Federal University of Health Science of Porto Alegre
  • Chercheur principal: Luís T da Rosa, PhD, Federal University of Health Science of Porto Alegre
  • Chaise d'étude: Caroline HL de Lima, Msc, Federal University of Health Science of Porto Alegre
  • Directeur d'études: Patrícia V da Rosa, PhD, Federal University of Health Science of Porto Alegre
  • Chaise d'étude: Cinara Stein, PhD, Federal University of Health Science of Porto Alegre
  • Chaise d'étude: Fabrício E Macagnan, PhD, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2015

Première publication (Estimation)

28 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 mai 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2015

Dernière vérification

1 mai 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CAAE 17136213.0.0000.5345

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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