Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TENSin vaikutukset autonomiseen järjestelmään naisilla, joilla on yliaktiivinen rakko

keskiviikko 27. toukokuuta 2015 päivittänyt: Luís Henrique Telles da Rosa, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Transkutaanisen sääriluun hermostimulaation vaikutukset sympaattiseen ja parasympaattiseen järjestelmään naisilla, joilla on yliaktiivinen virtsarakko: satunnaistettu kliininen tutkimus

International Continence Society (ICS) määrittelee yliaktiivisen virtsarakon (OAB) kliiniseksi oireyhtymäksi, jolle on tunnusomaista pakkoinkontinenssin kanssa tai ilman, johon yleensä liittyy frekvenssi ja nokturia, koska todistetun infektion tai muun patologian puuttuessa. Kielteinen vaikutus OAB-potilaiden elämänlaatuun on jo tiedossa. OAB:n etiologiaa ja patofysiologiaa ei täysin ymmärretä. Tutkimukset osoittavat kuitenkin OAB:n mekanismiin liittyvän sympaattisen ja parasympaattisen hermostimulaation muutoksen. Säärihermon transkutaanista sähköstimulaatiota (TENS) on tutkittu ei-invasiivisena ja edullisena lääkkeenä, joka hoitaa tämän oireyhtymän oireita terapeuttisella tavalla. Kirjallisuudessa ei kuitenkaan ole tutkimuksia, joissa olisi arvioitu sähkökouristushoidon vaikutusta sympaattiseen ja parasympaattiseen modulaatioon liittyviin mekanismeihin näillä naisilla. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia TENS:n vaikutuksia sympaattiseen ja parasympaattiseen järjestelmään naisilla, joilla on OAB. Tämä on satunnaistettu kaksoissokkotutkimus, joka arvioidaan ensin pilottitutkimuksessa, jossa 30 naispotilasta, joilla on OAB, jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: TENS-ryhmä ja lumeryhmä. Interventiot tapahtuvat yhdessä päivässä. Tehdään sympaattisen ja parasympaattisen hermoston arviointi. Keräyksen jälkeen tiedot analysoidaan tilastollisen analyysin mukaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hypoteesi pitää paikkansa: Säärihermon sähköstimulaatio (TENS) vähentää parasympaattisen hermoston toimintaa ja lisää sympaattisen hermoston aktiivisuutta naisilla, joilla on yliaktiivinen virtsarakko.

Nollahypoteesi: Säärihermon (TENS) sähköinen stimulaatio ei vähennä parasympaattisen hermoston toimintaa eikä lisää sympaattisen hermoston aktiivisuutta naisilla, joilla on yliaktiivinen virtsarakko.

Vaihtoehtoinen hypoteesi: Säärihermon (TENS) sähköinen stimulaatio lisää parasympaattisen hermoston aktiivisuutta ja vähentää sympaattisen hermoston aktiivisuutta naisilla, joilla on yliaktiivinen virtsarakko.

Interventio-ohjelmat

Satunnaistustekniikka suoritetaan peräkkäisillä numeroilla, jotka pidetään läpinäkymättömissä kirjekuorissa, jotka eivät ole läpikuultavia ja suljettuina. Tämä ottaa huomioon, että satunnaistamisen päätavoite on estää tutkijaa tunnistamasta, mikä interventio kullekin potilaalle suoritetaan. Järjestysnumeroiden luomisen tekee tutkija, joka "sokkouttaa" tutkimuksen potilaan valintakriteerien mukaan sisällyttämiselle ja poissulkemiselle. Satunnaistuksessa käytettävä numerosarja pidetään luottamuksellisina toimenpiteen tarkalleen alkamishetkeen saakka.

Tässä tutkimuksessa käytetään kahta itseliimautuvaa elektrodia, joista toinen on välittömästi mediaalisen malleoluksen takana ja toinen 10 cm sen yläpuolella. 1 Hz:n ketjun avulla pyritään tunnistamaan sääriluuhermo oikein. Tämä asento vahvistetaan sormen taivutuksen rytmisellä liikkeellä. Taajuus muutetaan sitten 10 Hz:ksi, pulssin leveydeksi asetetaan 200 "mikrosekuntia" ja säädetään kunkin potilaan intensiteettikynnyksen mukaan, moottorikynnyksen alapuolelle. Tässä virtageneraattorissa on myös laite, VIF (intensiteetin ja taajuuden vaihtelu), jonka tarkoituksena on helpottaa sensoristen reseptorien mukautumista ja tehostaa sen vaikutuksia. Hakemusaika on 30 minuuttia.

Plaseboryhmä saa aktiivista virtaa 30 sekuntia ja laskee sitten vähitellen 15 sekuntia, jotta se ei kulje läpi yhtään virtaa.

On huomionarvoista, että kaikkia tutkimukseen osallistuneita neuvotaan olemaan syömättä, juomatta, tupakoimatta ja harjoittelematta kaksi tuntia ennen tiedonkeruuta.

Sympaattisen ja parasympaattisen järjestelmän arviointi Sympaattisen ja parasympaattisen järjestelmän (Biopac, California, USA) jatkuvasta EKG-signaalista saatujen sykevaihteluiden (HRV) analysointia varten interpoloidaan ja desimoidaan, jotta saadaan tasavälein aikasarjoja, ja sitten altistettiin Fast Fourier Transform (FFT) -algoritmille, joka on kehitetty käyttämällä Matlabin (Matlab 6.0, Mathworks Inc., USA) kieltä. Spektriteho lasketaan integroimalla jokainen kiinnostava taajuuskaista. RR:n aikasarjat analysoidaan aikatasolla ja saadaan taajuus- ja vaihteluparametrit sekä autonominen tasapaino. Aika-alueella lasketaan RR-välien keskiarvot, keskihajonna ja peräkkäisten erojen neliösumman (rMSSD) neliöjuuri. Sympaattisen ja parasympaattisen hermoston arviointi suoritetaan Porto Alegren terveystieteiden liittovaltion yliopistossa (UFCSPA), fysiologian laboratoriossa ennen TENS:n käyttöä, sen aikana ja sen jälkeen.

Laskentanäyte

Koska sympaattisen ja parasympaattisen TENS:n vaikutusten tutkimiseen liittyviä tutkimuksia ei ole tehty naisilla, joilla on yliaktiivinen virtsarakon hermosto, suoritetaan pilottitutkimus, joka sisältää:

Ryhmä A: TENS-ryhmä, joka koostuu 15 naisesta, joilla on yliaktiivinen virtsarakko, ja ryhmä B: lumeryhmä, joka koostuu 15 naisesta, joilla on yliaktiivinen rakko.

Saatujen arvojen perusteella suoritetaan tutkimuksen todellinen otoskokolaskenta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

12

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • Rio Grande do Sul
      • Frederico Westphalen, Rio Grande do Sul, Brasilia, 98400000
        • Caroline Helena Lazzarotto de Lima

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 40-60 vuotta;
  • Ei-neurogeenisen tyypin yliaktiivisen virtsarakon oireyhtymän kliininen diagnoosi;
  • Score Questionnaire OAB-V8, summa on yhtä suuri tai suurempi kuin kahdeksan (8);
  • Kalenteri, joka ilmoittaa yli 8 virtsaamista 24 tunnin aikana;
  • Valitukset virtsaamistarpeesta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Alempien virtsateiden diagnoosilla;
  • Leukorrean merkit / vaginiitin diagnoosi;
  • raskaana olevat naiset;
  • Diagnosoitu virtsarakon syöpä ja muut lantion elimet;
  • joilla on ollut lantion sädehoitoa;
  • Lantion ja alaraajojen herkkyyden muuttuessa;
  • Diabetes mellitus;
  • tunnetuilla neurologisilla sairauksilla;
  • Potilaat, jotka käyttävät lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa autonomiseen hermostoon, mukaan lukien antikolinergiset lääkkeet, alfa-adrenergiset antagonistit, trisykliset masennuslääkkeet, serotoniini, antimuskariiniset, beeta-reseptoriagonistit tai -antagonistit ja verenpainetta alentavat aineet;
  • Sydämentahdistimien käyttö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventioryhmä
Evoluutioparasympaattinen ja sympaattinen järjestelmä saadaan 10 minuuttia TENS-sovelluksen jälkeen Heart Hate Variability -analyysin avulla.
Muut: Interventioryhmä
Laitteen virtageneraattori TENS oli IBRAMED-merkkinen "Neurodyn Portable Tens / Fes". Käytetään kahta itseliimautuvaa elektrodia, toinen välittömästi mediaalisen malleoluksen takana ja toinen 10 cm sen yläpuolella. 1 Hz:n ketjun avulla pyritään tunnistamaan sääriluuhermo oikein. Tämä asento vahvistetaan sormen taivutuksen rytmisellä liikkeellä. Taajuus muutetaan sitten 10 Hz:ksi, pulssin leveydeksi asetetaan 200 "mikrosekuntia" ja säädetään kunkin potilaan intensiteettikynnyksen mukaan, moottorikynnyksen alapuolelle. Tässä virtageneraattorissa on myös laite, VIF (intensiteetin ja taajuuden vaihtelu), jonka tarkoituksena on helpottaa sensoristen reseptorien mukautumista ja tehostaa sen vaikutuksia. Hakemusaika on 30 minuuttia
Muut nimet:
  • Transkutaaninen sähköstimulaatio
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Evoluutioparasympaattinen ja sympaattinen järjestelmä saadaan 10 minuuttia lumelääkkeen käytön jälkeen Heart Hate Variability -analyysin avulla. s. Plaseboryhmä saa transkutaanista sähköstimulaatiota 30 sekunnin ajan ja laskee sen jälkeen vähitellen 15 sekuntia, jotta se ei kulje läpi mitään virtaa. Tällä lähestymistavalla pyritään peittämään aihe.
Muut: Placebo ryhmä
Plaseboryhmä sai aktiivisen virran 15 sekuntia laitteen avulla, joka myös IBRAMED-merkki oli ulkoisesti samanlainen kuin GI:ssä käytetty. Käytetään kahta itseliimautuvaa elektrodia, toinen välittömästi mediaalisen malleoluksen takana ja toinen 10 cm sen yläpuolella. Myös GP:n käyttöaika oli 30 minuuttia.
Muut nimet:
  • GP

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Parasympaattiset ja sympaattiset järjestelmäarvot, jotka on saatu sykevaihteluista (HRV) TENS-sovelluksen jälkeen
Aikaikkuna: 50 minuuttia
HRV-ajan analysointia varten jatkuvasta tallennetusta EKG-signaalista (näytteenottotaajuus = 1 kHz) MP150-järjestelmässä (Biopac, Kalifornia, USA) saadut RR-välien sarjat interpoloidaan ja desimoidaan, jotta saadaan tasavälejä aikasarjoissa ja sitten suoritetaan. FFT (Fast Fourier Transform) -algoritmiin, joka on kehitetty käyttämällä Matlab-kieltä (Matlab 6.0, Mathworks Inc., USA). Spektriteho lasketaan integroimalla jokainen kiinnostava taajuuskaista. RR:n aikasarjat analysoidaan aikatasolla ja saadaan taajuus- ja vaihteluparametrit sekä autonominen tasapaino. Aika-alueella lasketaan RR-välien keskiarvot, keskihajonna ja peräkkäisten erojen neliösumman (rMSSD) neliöjuuri.
50 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Federal University of Health Science of Porto Alegre

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Rodrigo DM Plentz, PhD, Federal University of Health Science of Porto Alegre
  • Päätutkija: Luís T da Rosa, PhD, Federal University of Health Science of Porto Alegre
  • Opintojen puheenjohtaja: Caroline HL de Lima, Msc, Federal University of Health Science of Porto Alegre
  • Opintojohtaja: Patrícia V da Rosa, PhD, Federal University of Health Science of Porto Alegre
  • Opintojen puheenjohtaja: Cinara Stein, PhD, Federal University of Health Science of Porto Alegre
  • Opintojen puheenjohtaja: Fabrício E Macagnan, PhD, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 28. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 28. toukokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. toukokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CAAE 17136213.0.0000.5345

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa