- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02456441
Effekter af TENS i det autonome system hos kvinder med overaktiv blære
Virkningerne af transkutan tibial nervestimulation i det sympatiske og parasympatiske system hos kvinder med overaktiv blære: Randomiseret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hypotese sandt: Elektrisk stimulering af tibialnerven (TENS) nedsætter aktiviteten af det parasympatiske nervesystem og øger aktiviteten af det sympatiske nervesystem hos kvinder med overaktiv blære.
Nulhypotese: Den elektriske stimulering af tibialnerven (TENS) nedsætter ikke aktiviteten af det parasympatiske nervesystem og øger ikke aktiviteten af det sympatiske nervesystem hos kvinder med overaktiv blære.
Alternativ hypotese: Den elektriske stimulering af tibialnerven (TENS) øger aktiviteten af det parasympatiske nervesystem og nedsætter aktiviteten af det sympatiske nervesystem hos kvinder med overaktiv blære.
Interventionsprogrammer
Randomiseringsteknikken udføres gennem sekventielle numre, der opbevares i uigennemsigtige konvolutter, ikke gennemskinnelige og lukkede. Dette tager højde for, at et hovedmål med randomisering er at forhindre forskeren i at identificere, hvilken intervention der vil blive udført hos hver patient. Genereringen af sekvensnumre vil blive foretaget af forskeren "blind" undersøgelsen efter patientudvælgelseskriterier for inklusion og udelukkelse. Den rækkefølge af tal, der skal bruges til randomisering, vil blive holdt fortrolig indtil det nøjagtige tidspunkt for begyndelsen af interventionen.
I denne undersøgelse vil der blive brugt to selvklæbende elektroder, den ene umiddelbart bag den mediale malleol og den anden 10 cm over. Gennem en kæde på 1Hz er målet at identificere tibialnerven korrekt. Denne position bekræftes med den rytmiske bevægelse af fingerfleksionen. Frekvensen ændres derefter til 10Hz, pulsbredden indstilles til 200 "mikrosekunder" og justeres i henhold til intensitetstærsklen for hver patient, under motorisk tærskel. Denne strømgenerator har også en enhed, VIF (variation i intensitet og frekvens), der har til formål at lette akkommodationen af sensoriske receptorer og forbedre dens virkninger. Ansøgningstiden er 30 minutter.
Placebogruppen vil modtage aktiv strøm i 30 sekunder og vil derefter gradvist falde med 15 sekunder for ikke at passere nogen strøm.
Det er bemærkelsesværdigt, at alle undersøgelsesdeltagere vil blive instrueret i ikke at spise, ikke drikke, ikke ryge og ikke træne to timer før dataindsamlingen.
Evaluering af det sympatiske og parasympatiske system Til analyse af Heart Rate Variability (HRV) interpoleres tidsserier af RR-intervaller opnået fra et kontinuerligt EKG-signal (samplingfrekvens = 1 kHz) for MP150-systemet (Biopac, Californien, USA). decimeret for at opnå lige store afstande i tidsserier og derefter udsat for en Fast Fourier Transform (FFT) algoritme udviklet ved hjælp af et Matlab (Matlab 6.0, Mathworks Inc., USA) sprog. Spektraleffekten beregnes ved at integrere hvert frekvensbånd af interesse. Tidsrækken for RR vil blive analyseret i tidsdomænet, og frekvens- og variabilitetsparametre og autonom balance vil blive opnået. I tidsdomænet beregner vi middelværdierne af RR-intervaller, standardafvigelse og kvadratroden af summen af kvadratet af successive forskelle (rMSSD). Evalueringen af det sympatiske og parasympatiske nervesystem vil blive afholdt på Federal University of Health Sciences i Porto Alegre (UFCSPA), Laboratory of Physiology før, under og efter påføring af TENS.
Beregningsprøve
På grund af manglende undersøgelser vedrørende undersøgelse af virkningerne af den sympatiske og parasympatiske TENS hos kvinder med overaktivt blærens nervesystem, vil der blive gennemført en pilotundersøgelse, som vil bestå af:
Gruppe A: TENS-gruppe, bestående af 15 kvinder med overaktiv blære og gruppe B: placebogruppe, bestående af 15 kvinder med overaktiv blære.
Baseret på de opnåede værdier vil den faktiske stikprøvestørrelsesberegning for undersøgelsen blive udført.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Rio Grande do Sul
-
Frederico Westphalen, Rio Grande do Sul, Brasilien, 98400000
- Caroline Helena Lazzarotto de Lima
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 40 og 60 år;
- Klinisk diagnose af overaktiv blæresyndrom ikke-neurogen type;
- Scorespørgeskema OAB-V8, sum lig med eller større end otte (8);
- Kalender, der viser tømning af mere end 8 vandladninger på 24 timer;
- Klager over urinering haster.
Ekskluderingskriterier:
- Med en diagnose af nedre urinveje;
- Tegn på leukoré / diagnose af vaginitis;
- Gravid kvinde;
- Diagnosticeret med blærekræft og andre bækkenorganer;
- Med en historie med bækkenstrålebehandling;
- Med ændring i følsomheden af bækkenet og underekstremiteterne;
- med diabetes mellitus;
- Med kendte neurologiske sygdomme;
- Patienter på medicin, der kan påvirke det autonome nervesystem, herunder antikolinergika, alfa-adrenerge antagonister, tricykliske antidepressiva, serotonin, antimuscarine, beta-receptoragonister eller -antagonister og antihypertensiva;
- Brug af pacemakere.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Vil blive opnået det evolution parasympatiske og sympatiske system 10 minutter efter TENS påføring, gennem Heart Hate Variability analyse.
|
Den anvendte enhedsstrømgenerator TENS var " Neurodyn Portable Tens / Fes " af IBRAMED-mærket.
To selvklæbende elektroder, den ene umiddelbart bag den mediale malleol og den anden 10 cm over vil blive brugt.
Gennem en kæde på 1Hz er målet at identificere tibialnerven korrekt.
Denne position bekræftes med den rytmiske bevægelse af fingerfleksionen.
Frekvensen ændres derefter til 10Hz, pulsbredden indstilles til 200 "mikrosekunder" og justeres i henhold til intensitetstærsklen for hver patient, under motorisk tærskel.
Denne strømgenerator har også en enhed, VIF (variation i intensitet og frekvens), der har til formål at lette akkommodationen af sensoriske receptorer og forbedre dens virkninger.
Ansøgningstiden er 30 minutter
Andre navne:
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Vil opnås det evolution parasympatiske og sympatiske system 10 minutter efter placebo nuværende påføring, gennem Heart Hate Variability analyse.
s.
Placebogruppen vil modtage transkutan elektrisk stimulation i 30 sekunder og vil derefter gradvist falde med 15 sekunder for ikke at passere nogen strøm.
Denne tilgang vil sigte mod at maskere emnet.
|
Placebogruppen modtog en aktiv strøm i 15 sekunder ved hjælp af et apparat, der også var IBRAMED-mærke eksternt svarende til det, der anvendes i GI.
To selvklæbende elektroder, den ene umiddelbart bag den mediale malleol og den anden 10 cm over vil blive brugt. Påføringstiden for GP var også 30 minutter.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Parasympatiske og sympatiske systemværdier opnået fra hjertefrekvensvariabilitet (HRV) efter TENS-påføring
Tidsramme: 50 minutter
|
Til analyse af HRV-tid vil serier af RR-intervaller opnået fra kontinuert EKG-signal registreret (samplingfrekvens = 1 kHz) for MP150-systemet (Biopac, Californien, USA) blive interpoleret og decimeret for at opnå lige store afstande i tidsserier og derefter underkastet til en Fast Fourier Transform (FFT) algoritme udviklet ved hjælp af et Matlab (Matlab 6.0, Mathworks Inc., USA) sprog.
Spektraleffekten beregnes ved at integrere hvert frekvensbånd af interesse.
Tidsrækken for RR vil blive analyseret i tidsdomænet, og frekvens- og variabilitetsparametre og autonom balance vil blive opnået.
I tidsdomænet beregner vi middelværdierne af RR-intervaller, standardafvigelse og kvadratroden af summen af kvadratet af successive forskelle (rMSSD).
|
50 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Rodrigo DM Plentz, PhD, Federal University of Health Science of Porto Alegre
- Ledende efterforsker: Luís T da Rosa, PhD, Federal University of Health Science of Porto Alegre
- Studiestol: Caroline HL de Lima, Msc, Federal University of Health Science of Porto Alegre
- Studieleder: Patrícia V da Rosa, PhD, Federal University of Health Science of Porto Alegre
- Studiestol: Cinara Stein, PhD, Federal University of Health Science of Porto Alegre
- Studiestol: Fabrício E Macagnan, PhD, Federal University of Health Science of Porto Alegre
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Haylen BT, de Ridder D, Freeman RM, Swift SE, Berghmans B, Lee J, Monga A, Petri E, Rizk DE, Sand PK, Schaer GN; International Urogynecological Association; International Continence Society. An International Urogynecological Association (IUGA)/International Continence Society (ICS) joint report on the terminology for female pelvic floor dysfunction. Neurourol Urodyn. 2010;29(1):4-20. doi: 10.1002/nau.20798.
- Coyne KS, Zyczynski T, Margolis MK, Elinoff V, Roberts RG. Validation of an overactive bladder awareness tool for use in primary care settings. Adv Ther. 2005 Jul-Aug;22(4):381-94. doi: 10.1007/BF02850085.
- Rosier PF, Hosker GL, Szabo L, Capewell A, Gajewski JB, Sand PK; International Consultation on Incontinence 2008 Committee on Dynamic Testing. Executive Summary: The International Consultation on Incontinence 2008--Committee on: "Dynamic Testing"; for urinary or fecal incontinence. Part 3: Anorectal physiology studies. Neurourol Urodyn. 2010;29(1):153-8. doi: 10.1002/nau.20762.
- de Groat WC. Integrative control of the lower urinary tract: preclinical perspective. Br J Pharmacol. 2006 Feb;147 Suppl 2(Suppl 2):S25-40. doi: 10.1038/sj.bjp.0706604.
- Ben-Dror I, Weissman A, Leurer MK, Eldor-Itskovitz J, Lowenstein L. Alterations of heart rate variability in women with overactive bladder syndrome. Int Urogynecol J. 2012 Aug;23(8):1081-6. doi: 10.1007/s00192-012-1738-7. Epub 2012 Apr 11.
- Banakhar MA, Al-Shaiji TF, Hassouna MM. Pathophysiology of overactive bladder. Int Urogynecol J. 2012 Aug;23(8):975-82. doi: 10.1007/s00192-012-1682-6. Epub 2012 Feb 7.
- Fall M, Lindstrom S. Electrical stimulation. A physiologic approach to the treatment of urinary incontinence. Urol Clin North Am. 1991 May;18(2):393-407.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CAAE 17136213.0.0000.5345
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Urinblære, overaktiv
-
Neuspera Medical, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeUrinary Urgency InkontinensForenede Stater, Holland, Belgien
-
Oregon Health and Science UniversityAfsluttetUrinary Urgency InkontinensForenede Stater
-
NovaBay Pharmaceuticals, Inc.UkendtUrinary Catheter Blokering og EncrustationForenede Stater
-
TC Erciyes UniversityAfsluttet
-
NovaBay Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetUrinary Catheter Blokering og EncrustationForenede Stater
-
Seattle Urology Research CenterUkendtNocturia | Urinary Urgency | UrinhyppighedForenede Stater
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeSmerte | Ondartet neoplasma | Urinary Urgency | Blære SpasmerForenede Stater
-
University of Sao PauloAfsluttetNyre Calculi | Urolithiasis | Urinary LithiasisBrasilien
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetOveraktiv blære | Hasteinkontinens | Urinary SymptomerForenede Stater
-
Northwestern UniversityAfsluttetNedre urinvejssymptomer | Ufrivillig vandladning | Angst | Bækkenbundslidelser | Nocturia | Urinary Urgency | Urinhyppighed/haster | Urin tøven | UrinbelastningForenede Stater
Kliniske forsøg med Interventionsgruppe
-
University of HullHull University Teaching Hospitals NHS TrustAfsluttetLungekræft | OverlevelseDet Forenede Kongerige
-
Universidad de GranadaUniversity of Otago; University of Jaén; University of Valencia; Ministerio... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Centro de Estudio de Estado y SociedadTrukket tilbage
-
University of MiamiRekrutteringLivskvalitet | Håndteringsevne | Graft vs værtssygdom | StamcelletransplantationskomplikationerForenede Stater
-
Unity Health TorontoBoston University; Centre for Addiction and Mental Health; University of... og andre samarbejdspartnereAfsluttetNød, følelsesmæssig | Stressreaktion; Spids | Stressrespons blandt sygeplejersker under COVID-19Canada
-
Health Resources and Services Administration (HRSA)University of Pennsylvania; University of California, Davis; University of... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Duke UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institutes of Health...Aktiv, ikke rekrutterendeKroniske nyresygdomme | Diabetes mellitus, type 1 | Systemisk lupus erythematosus | Inflammatoriske tarmsygdomme | Cystisk fibrose | Seglcellesygdom | Stamcelletransplantation | Barnekræft | OrgantransplantationForenede Stater
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteRekruttering
-
Oregon State UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Karadeniz Technical UniversityAfsluttetSlag | Livskvalitet | Kognitiv svækkelseKalkun