Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af TENS i det autonome system hos kvinder med overaktiv blære

27. maj 2015 opdateret af: Luís Henrique Telles da Rosa, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Virkningerne af transkutan tibial nervestimulation i det sympatiske og parasympatiske system hos kvinder med overaktiv blære: Randomiseret klinisk forsøg

International Continence Society (ICS) definerer overaktiv blære (OAB) som et klinisk syndrom karakteriseret ved trang med eller uden tranginkontinens, sædvanligvis ledsaget af hyppighed og nocturi, da der i fravær af påvist infektion eller anden patologi relateret. Den negative indvirkning på livskvaliteten for patienter med OAB er allerede kendt. Ætiologien og patofysiologien af ​​OAB er ikke fuldstændigt forstået. Imidlertid indikerer undersøgelser en ændring af sympatisk og parasympatisk nervestimulation involveret i mekanismen af ​​OAB. En transkutan elektrisk stimulering af tibialnerven (TENS) er blevet undersøgt som en ikke-invasiv og billig behandling af symptomerne på dette syndrom terapeutisk måde. Der er dog ingen studier i litteraturen, der evaluerer effekten af ​​elektrokonvulsiv terapi på mekanismerne involveret i sympatisk og parasympatisk modulering hos disse kvinder. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af TENS på det sympatiske og parasympatiske system hos kvinder med OAB. Dette er en randomiseret, dobbeltblind, som først vil blive vurderet i et pilotstudie, 30 kvindelige patienter med OAB fordelt tilfældigt i 2 grupper: TENS-gruppe og placebogruppe. Interventioner finder sted i en dags vurdering af det sympatiske og parasympatiske nervesystem udføres. Efter indsamling af data vil blive analyseret i overensstemmelse med den statistiske analyse.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Hypotese sandt: Elektrisk stimulering af tibialnerven (TENS) nedsætter aktiviteten af ​​det parasympatiske nervesystem og øger aktiviteten af ​​det sympatiske nervesystem hos kvinder med overaktiv blære.

Nulhypotese: Den elektriske stimulering af tibialnerven (TENS) nedsætter ikke aktiviteten af ​​det parasympatiske nervesystem og øger ikke aktiviteten af ​​det sympatiske nervesystem hos kvinder med overaktiv blære.

Alternativ hypotese: Den elektriske stimulering af tibialnerven (TENS) øger aktiviteten af ​​det parasympatiske nervesystem og nedsætter aktiviteten af ​​det sympatiske nervesystem hos kvinder med overaktiv blære.

Interventionsprogrammer

Randomiseringsteknikken udføres gennem sekventielle numre, der opbevares i uigennemsigtige konvolutter, ikke gennemskinnelige og lukkede. Dette tager højde for, at et hovedmål med randomisering er at forhindre forskeren i at identificere, hvilken intervention der vil blive udført hos hver patient. Genereringen af ​​sekvensnumre vil blive foretaget af forskeren "blind" undersøgelsen efter patientudvælgelseskriterier for inklusion og udelukkelse. Den rækkefølge af tal, der skal bruges til randomisering, vil blive holdt fortrolig indtil det nøjagtige tidspunkt for begyndelsen af ​​interventionen.

I denne undersøgelse vil der blive brugt to selvklæbende elektroder, den ene umiddelbart bag den mediale malleol og den anden 10 cm over. Gennem en kæde på 1Hz er målet at identificere tibialnerven korrekt. Denne position bekræftes med den rytmiske bevægelse af fingerfleksionen. Frekvensen ændres derefter til 10Hz, pulsbredden indstilles til 200 "mikrosekunder" og justeres i henhold til intensitetstærsklen for hver patient, under motorisk tærskel. Denne strømgenerator har også en enhed, VIF (variation i intensitet og frekvens), der har til formål at lette akkommodationen af ​​sensoriske receptorer og forbedre dens virkninger. Ansøgningstiden er 30 minutter.

Placebogruppen vil modtage aktiv strøm i 30 sekunder og vil derefter gradvist falde med 15 sekunder for ikke at passere nogen strøm.

Det er bemærkelsesværdigt, at alle undersøgelsesdeltagere vil blive instrueret i ikke at spise, ikke drikke, ikke ryge og ikke træne to timer før dataindsamlingen.

Evaluering af det sympatiske og parasympatiske system Til analyse af Heart Rate Variability (HRV) interpoleres tidsserier af RR-intervaller opnået fra et kontinuerligt EKG-signal (samplingfrekvens = 1 kHz) for MP150-systemet (Biopac, Californien, USA). decimeret for at opnå lige store afstande i tidsserier og derefter udsat for en Fast Fourier Transform (FFT) algoritme udviklet ved hjælp af et Matlab (Matlab 6.0, Mathworks Inc., USA) sprog. Spektraleffekten beregnes ved at integrere hvert frekvensbånd af interesse. Tidsrækken for RR vil blive analyseret i tidsdomænet, og frekvens- og variabilitetsparametre og autonom balance vil blive opnået. I tidsdomænet beregner vi middelværdierne af RR-intervaller, standardafvigelse og kvadratroden af ​​summen af ​​kvadratet af successive forskelle (rMSSD). Evalueringen af ​​det sympatiske og parasympatiske nervesystem vil blive afholdt på Federal University of Health Sciences i Porto Alegre (UFCSPA), Laboratory of Physiology før, under og efter påføring af TENS.

Beregningsprøve

På grund af manglende undersøgelser vedrørende undersøgelse af virkningerne af den sympatiske og parasympatiske TENS hos kvinder med overaktivt blærens nervesystem, vil der blive gennemført en pilotundersøgelse, som vil bestå af:

Gruppe A: TENS-gruppe, bestående af 15 kvinder med overaktiv blære og gruppe B: placebogruppe, bestående af 15 kvinder med overaktiv blære.

Baseret på de opnåede værdier vil den faktiske stikprøvestørrelsesberegning for undersøgelsen blive udført.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Rio Grande do Sul
      • Frederico Westphalen, Rio Grande do Sul, Brasilien, 98400000
        • Caroline Helena Lazzarotto de Lima

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 40 og 60 år;
  • Klinisk diagnose af overaktiv blæresyndrom ikke-neurogen type;
  • Scorespørgeskema OAB-V8, sum lig med eller større end otte (8);
  • Kalender, der viser tømning af mere end 8 vandladninger på 24 timer;
  • Klager over urinering haster.

Ekskluderingskriterier:

  • Med en diagnose af nedre urinveje;
  • Tegn på leukoré / diagnose af vaginitis;
  • Gravid kvinde;
  • Diagnosticeret med blærekræft og andre bækkenorganer;
  • Med en historie med bækkenstrålebehandling;
  • Med ændring i følsomheden af ​​bækkenet og underekstremiteterne;
  • med diabetes mellitus;
  • Med kendte neurologiske sygdomme;
  • Patienter på medicin, der kan påvirke det autonome nervesystem, herunder antikolinergika, alfa-adrenerge antagonister, tricykliske antidepressiva, serotonin, antimuscarine, beta-receptoragonister eller -antagonister og antihypertensiva;
  • Brug af pacemakere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Vil blive opnået det evolution parasympatiske og sympatiske system 10 minutter efter TENS påføring, gennem Heart Hate Variability analyse.
Den anvendte enhedsstrømgenerator TENS var " Neurodyn Portable Tens / Fes " af IBRAMED-mærket. To selvklæbende elektroder, den ene umiddelbart bag den mediale malleol og den anden 10 cm over vil blive brugt. Gennem en kæde på 1Hz er målet at identificere tibialnerven korrekt. Denne position bekræftes med den rytmiske bevægelse af fingerfleksionen. Frekvensen ændres derefter til 10Hz, pulsbredden indstilles til 200 "mikrosekunder" og justeres i henhold til intensitetstærsklen for hver patient, under motorisk tærskel. Denne strømgenerator har også en enhed, VIF (variation i intensitet og frekvens), der har til formål at lette akkommodationen af ​​sensoriske receptorer og forbedre dens virkninger. Ansøgningstiden er 30 minutter
Andre navne:
  • Transkutan elektrisk stimulation
Placebo komparator: Placebo gruppe
Vil opnås det evolution parasympatiske og sympatiske system 10 minutter efter placebo nuværende påføring, gennem Heart Hate Variability analyse. s. Placebogruppen vil modtage transkutan elektrisk stimulation i 30 sekunder og vil derefter gradvist falde med 15 sekunder for ikke at passere nogen strøm. Denne tilgang vil sigte mod at maskere emnet.
Placebogruppen modtog en aktiv strøm i 15 sekunder ved hjælp af et apparat, der også var IBRAMED-mærke eksternt svarende til det, der anvendes i GI. To selvklæbende elektroder, den ene umiddelbart bag den mediale malleol og den anden 10 cm over vil blive brugt. Påføringstiden for GP var også 30 minutter.
Andre navne:
  • GP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Parasympatiske og sympatiske systemværdier opnået fra hjertefrekvensvariabilitet (HRV) efter TENS-påføring
Tidsramme: 50 minutter
Til analyse af HRV-tid vil serier af RR-intervaller opnået fra kontinuert EKG-signal registreret (samplingfrekvens = 1 kHz) for MP150-systemet (Biopac, Californien, USA) blive interpoleret og decimeret for at opnå lige store afstande i tidsserier og derefter underkastet til en Fast Fourier Transform (FFT) algoritme udviklet ved hjælp af et Matlab (Matlab 6.0, Mathworks Inc., USA) sprog. Spektraleffekten beregnes ved at integrere hvert frekvensbånd af interesse. Tidsrækken for RR vil blive analyseret i tidsdomænet, og frekvens- og variabilitetsparametre og autonom balance vil blive opnået. I tidsdomænet beregner vi middelværdierne af RR-intervaller, standardafvigelse og kvadratroden af ​​summen af ​​kvadratet af successive forskelle (rMSSD).
50 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Rodrigo DM Plentz, PhD, Federal University of Health Science of Porto Alegre
  • Ledende efterforsker: Luís T da Rosa, PhD, Federal University of Health Science of Porto Alegre
  • Studiestol: Caroline HL de Lima, Msc, Federal University of Health Science of Porto Alegre
  • Studieleder: Patrícia V da Rosa, PhD, Federal University of Health Science of Porto Alegre
  • Studiestol: Cinara Stein, PhD, Federal University of Health Science of Porto Alegre
  • Studiestol: Fabrício E Macagnan, PhD, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. maj 2015

Først opslået (Skøn)

28. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAAE 17136213.0.0000.5345

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urinblære, overaktiv

Kliniske forsøg med Interventionsgruppe

3
Abonner