射波刀立体定向加速部分乳房照射 (CK-SAPBI) 在乳腺癌-临床试验注册中心-ICH GCP

研究概览

地位

未知

条件

乳腺癌

干预/治疗

辐射：射波刀立体定向加速部分乳房照射 (CK-SAPBI)

详细说明

乳腺癌的放射治疗使用多种全乳和部分乳腺方法进行。最佳方法未知。由于与传统或大分割全乳放疗所需的 15-30 次治疗相比，部分乳房放疗的便利性更少，部分乳房放疗的使用正在增长。

部分乳房技术的早期结果很有希望，显示出类似的癌症控制和毒性。有大量成熟的 I/II 期和初步的 III 期数据可用于探索使用多种技术将 WBI 替换为仅限于肿瘤床周围区域的加速放射治疗（加速部分乳房照射，aPBI） . 对于经过适当选择的现代技术治疗的患者，结果令人鼓舞，并且这些技术已被证明是安全的、可耐受的、高度可重复的，其结果与 WBI 相似。

目前，在大量患者群体中评估立体定向部分乳房照射后的生活质量、美容和肿瘤结果的数据有限。我们的研究将是在大量患者群体中汇总接受此类外束照射的患者结果的第一个重要步骤。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

200

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- District of Columbia
  - Washington、District of Columbia、美国、20008
    - 招聘中
    - Georgetown University Hospital
    - 接触：
      
      Olusola OBAYOMI-DAVIES, M.D
      
      电话号码：202-444-3320
      
      邮箱：olusola.obayomi-davies@medstar.net
    - 首席研究员：
      
      Olusola Obayomi-Davies, M.D

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年至 99年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

取样方法

非概率样本

研究人群

接受乳腺癌治疗的妇女。

描述

纳入标准：

如果受试者在手术后 12 周内分 5 个部分接受 CK-SAPBI 并签署机构特定同意书，则他们有资格参与登记。

此外，如果受试者符合以下标准，则受试者将被视为标准风险和 CK-SAPBI 的最佳选择：

新诊断的 AJCC（第七版）0 期或 I 期乳腺癌。
在组织学检查中，肿瘤必须是 DCIS 或乳腺浸润性非小叶癌
乳房的手术治疗必须是广泛切除术、肿块切除术或部分乳房切除术
50 岁或以上
ER阳性
公关积极
Her2 阴性（IHC 0-1+；对于 IHC 2+，FISH 必须是非扩增的）
患有侵袭性肿瘤的受试者应接受腋窝前哨淋巴结评估或腋窝淋巴结清扫术。
切除或再切除的负性墨水手术切缘，清除浸润性肿瘤和 DCIS 至少 2 毫米
如果癌症出现恶性肿瘤相关的微钙化且在放疗前乳房中没有残留可疑钙化，则切除后或再切除后乳房 X 线照相检查为阴性。或者，可以获得显示所有可疑钙化的标本射线照片。
无腋窝淋巴结受累，允许 N0(i+)
根据治疗计划 CT，目标肿块切除腔/整个乳房参考体积必须 <30%

排除标准：

-患有浸润性小叶癌或非上皮性乳腺恶性肿瘤（如肉瘤或淋巴瘤）的患者。
肿瘤大于 2 cm 的患者
手术切缘无法在显微镜下评估或在病理评估时未清除至少 2mm 的患者。
患有多中心癌或同侧乳房有其他临床或影像学可疑区域的患者，除非通过活检证实恶性肿瘤呈阴性。需要进行乳腺 MRI 以排除多中心疾病，额外的可疑区域需要进行活检以排除恶性肿瘤。
腋窝淋巴结受累的患者。
胶原血管病患者（活跃）。
具有已知有害 BRCA1/2 突变或已知其他高外显率基因突变（TP53、STK11、PTEN、CDH1）的患者
既往接受过同侧乳房照射的患者。
既往接受过同侧胸部照射的患者。
乳头佩吉特病患者。
有弥漫性可疑微钙化的患者。
切除后乳房 X 线照片上残留可疑微钙化的患者。
接受激素治疗以外的（新）辅助全身治疗的患者
进行肿瘤整形重建且没有手术夹的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：其他
时间观点：其他

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
在乳房衰竭大体时间：5年	评估 CK-SAPBI 后乳房内局部衰竭（同侧乳房事件）和乳房内衰竭模式	5年

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
美容大体时间：5年	基于哈佛美容量表的治疗相关美容	5年
区域复发大体时间：5年	区域无复发间隔定义为从放射治疗结束到区域淋巴结疾病诊断的时间	5年
遥远的复发大体时间：5年	远处无病间隔定义为从放射治疗结束到首次诊断出远处病的时间，无论是否发生任何干预性局部或区域性失败、对侧乳腺癌或非乳腺第二原发癌	5年
不良反应大体时间：5年	基于 CTCAE 4.0 版的治疗毒性	5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Georgetown University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年5月1日

初级完成 (预期的)

2020年6月1日

研究完成 (预期的)

2020年6月1日

研究注册日期

首次提交

2015年5月27日

首先提交符合 QC 标准的