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Um registro multi-institucional para irradiação parcial acelerada da mama estereotáxica CyberKnife (CK-SAPBI)

15 de julho de 2019 atualizado por: Georgetown University
Este estudo é um registro para monitorar a qualidade de vida e os resultados clínicos em pacientes com câncer de mama clinicamente localizado que receberam irradiação estereotáxica acelerada parcial da mama via CyberKnife.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A radioterapia para câncer de mama é realizada usando várias abordagens de mama total e parcial. A abordagem ideal é desconhecida. A utilização da irradiação parcial da mama está crescendo devido à conveniência de menos frações versus quinze a trinta tratamentos necessários com a radioterapia convencional ou hipofracionada da mama inteira.

Os primeiros resultados com técnicas de mama parcial são promissores, mostrando controle de câncer e toxicidade semelhantes. Há um grande corpo de dados maduros de Fase I/II e preliminares de Fase III disponíveis explorando a substituição de WBI por um curso acelerado de radioterapia restrita à região ao redor do leito do tumor (irradiação parcial acelerada da mama, aPBI) usando uma variedade de técnicas . Para pacientes adequadamente selecionados tratados com técnicas modernas, os resultados são encorajadores e as técnicas demonstraram ser seguras, toleráveis ​​e altamente reprodutíveis com resultados semelhantes ao WBI.

Atualmente, há dados limitados avaliando a qualidade de vida, os resultados estéticos e oncológicos após a irradiação estereotáxica parcial da mama em uma grande população de pacientes. Nosso estudo será o primeiro passo essencial para agregar os resultados de pacientes submetidos a este tipo de irradiação de feixe externo em uma grande população de pacientes.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20008
        • Recrutamento
        • Georgetown University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Olusola Obayomi-Davies, M.D

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Mulheres em tratamento de câncer de mama.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os indivíduos são elegíveis para participar do registro se receberem CK-SAPBI em 5 frações dentro de 12 semanas após a cirurgia e assinarem um formulário de consentimento específico da instituição.

Além disso, os indivíduos serão considerados de risco padrão e ideais para CK-SAPBI se atenderem aos seguintes critérios:

  • Recém-diagnosticado AJCC (sétima edição) Estágio 0 ou I de câncer de mama.
  • No exame histológico, o tumor deve ser CDIS ou carcinoma invasivo não lobular da mama
  • O tratamento cirúrgico da mama deve ter sido excisão ampla, lumpectomia ou mastectomia parcial
  • Idade 50 anos ou mais
  • ER positivo
  • RP positivo
  • Her2 negativo (IHC 0-1+; para IHC 2+, FISH deve ser não amplificado)
  • Indivíduos com tumores invasivos devem ser submetidos à avaliação do linfonodo sentinela axilar ou à dissecção do linfonodo axilar.
  • Margens cirúrgicas com tinta negativa de excisão ou reexcisão, livres de tumor invasivo e DCIS em pelo menos 2 mm
  • Mamografia pós-excisão ou pós-reexcisão negativa se o câncer apresentar microcalcificações associadas à malignidade sem calcificações suspeitas remanescentes na mama antes da radioterapia. Alternativamente, uma radiografia de espécime pode ser obtida mostrando todas as calcificações suspeitas.
  • Nenhum linfonodo axilar envolvido, N0(i+) permitido
  • A cavidade tumoral alvo/volume de referência da mama inteira deve ser <30% com base na TC de planejamento do tratamento

Critério de exclusão:

  • -Pacientes com carcinoma lobular invasivo ou neoplasias não epiteliais da mama, como sarcoma ou linfoma.
  • Pacientes com tumores maiores que 2 cm
  • Pacientes com margens cirúrgicas que não podem ser avaliadas microscopicamente ou não limpas em pelo menos 2 mm na avaliação patológica.
  • Pacientes com carcinoma multicêntrico ou com outras áreas clinicamente ou radiograficamente suspeitas na mama ipsilateral, a menos que confirmado como negativo para malignidade por biópsia. A ressonância magnética da mama será necessária para excluir doença multicêntrica e áreas suspeitas adicionais exigirão biópsia para excluir malignidade.
  • Pacientes com linfonodos axilares envolvidos.
  • Pacientes com doenças vasculares do colágeno (ativas).
  • Paciente com mutações BRCA1/2 deletérias conhecidas ou mutações conhecidas em outros genes de alta penetrância (TP53, STK11, PTEN, CDH1)
  • Pacientes com irradiação mamária ipsilateral prévia.
  • Pacientes com irradiação torácica ipsilateral prévia.
  • Pacientes com doença de Paget do mamilo.
  • Pacientes com microcalcificações suspeitas difusas.
  • Pacientes com microcalcificações suspeitas remanescentes na mamografia pós-excisão.
  • Pacientes recebendo terapia sistêmica (neo)adjuvante diferente da terapia hormonal
  • Pacientes com reconstrução oncoplástica e ausência de clipes cirúrgicos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Outro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Na falha da mama
Prazo: 5 anos
Avaliar a falha local na mama (eventos mamários ipsilaterais) e os padrões de falha na mama após CK-SAPBI
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cosméticos
Prazo: 5 anos
Cosmese relacionada ao tratamento com base na Harvard Cosmesis Scale
5 anos
Recorrência regional
Prazo: 5 anos
Intervalo livre de recorrência regional definido como o tempo desde o fim do tratamento com radiação até o diagnóstico da doença nos gânglios linfáticos regionais
5 anos
Recorrência distante
Prazo: 5 anos
Intervalo livre de doença distante definido como o tempo desde o final do tratamento com radiação até o primeiro diagnóstico de doença distante, independentemente da ocorrência de qualquer falha local ou regional interveniente, câncer de mama contralateral ou segundo câncer primário não mamário
5 anos
Reações adversas
Prazo: 5 anos
Toxicidade do tratamento baseado em CTCAE versão 4.0
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Georgetown University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

29 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 2015-0098

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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