Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multiinstitucionální registr pro Stereotaktické zrychlené parciální ozáření prsu CyberKnife (CK-SAPBI)

15. července 2019 aktualizováno: Georgetown University
Tato studie je registrem pro sledování kvality života a klinických výsledků u pacientek s klinicky lokalizovaným karcinomem prsu, které podstoupily stereotaktické zrychlené částečné ozáření prsu pomocí CyberKnife.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Radioterapie pro rakovinu prsu se provádí pomocí několika přístupů celého prsu a částečného prsu. Optimální přístup není znám. Využití částečného ozáření prsu roste díky pohodlí menšího počtu frakcí oproti 1533 ošetřením, které vyžaduje konvenční nebo hypofrakcionovaná radiační terapie celého prsu.

Časné výsledky s částečnými technikami prsu jsou slibné a ukazují podobnou kontrolu rakoviny a toxicitu. K dispozici je velké množství zralých údajů z fáze I/II a předběžných údajů z fáze III, které zkoumají nahrazení WBI zrychleným průběhem radiační terapie omezené na oblast kolem lůžka nádoru (zrychlené parciální ozáření prsu, aPBI) za použití různých technik. . U vhodně vybraných pacientů léčených moderními technikami jsou výsledky povzbudivé a techniky se ukázaly jako bezpečné, tolerovatelné a vysoce reprodukovatelné s výsledky podobnými WBI.

V současné době jsou k dispozici omezené údaje hodnotící kvalitu života, kosmetické a onkologické výsledky po stereotaktickém částečném ozáření prsu u velké populace pacientů. Naše studie bude prvním zásadním krokem při agregaci výsledků pacientů podstupujících tento typ ozáření zevním paprskem u velké populace pacientů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20008
        • Nábor
        • Georgetown University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Olusola Obayomi-Davies, M.D

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy podstupující léčbu rakoviny prsu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty jsou způsobilé k účasti v registru, pokud dostanou CK-SAPBI v 5 frakcích do 12 týdnů po operaci a podepíší formulář souhlasu specifického pro instituci.

Kromě toho budou subjekty považovány za standardní rizikové a optimální pro CK-SAPBI, pokud splňují následující kritéria:

  • Nově diagnostikovaná rakovina prsu AJCC (sedmé vydání) stadium 0 nebo I.
  • Při histologickém vyšetření musí být nádor DCIS nebo invazivní nelobulární karcinom prsu
  • Chirurgická léčba prsu musela být široká excize, lumpektomie nebo parciální mastektomie
  • Věk 50 let a více
  • ER pozitivní
  • PR pozitivní
  • Her2 negativní (IHC 0-1+; pro IHC 2+ musí být FISH neamplifikovaná)
  • Subjekty s invazivními nádory by měly podstoupit vyšetření axilární sentinelové lymfatické uzliny nebo disekci axilární lymfatické uzliny.
  • Negativní zabarvené chirurgické okraje excize nebo reexcize, bez invazivního tumoru a DCIS alespoň o 2 mm
  • Negativní postexcizní nebo postreexcizní mamografie, pokud se rakovina před radioterapií projevila mikrokalcifikacemi spojenými s malignitou bez zbývajících podezřelých kalcifikace v prsu. Alternativně lze získat rentgenový snímek ukazující všechny podezřelé kalcifikace.
  • Žádné postižené axilární lymfatické uzliny, povoleno N0(i+).
  • Cílový objem dutiny pro lumpektomii/referenční objem celého prsu musí být <30 % na základě CT plánování léčby

Kritéria vyloučení:

  • -Pacientky s invazivním lobulárním karcinomem nebo neepiteliálními zhoubnými nádory prsu, jako je sarkom nebo lymfom.
  • Pacienti s nádory většími než 2 cm
  • Pacienti s chirurgickými okraji, které nelze mikroskopicky zhodnotit nebo nejsou při patologickém hodnocení vyčištěny alespoň o 2 mm.
  • Pacientky s multicentrickým karcinomem nebo s jinými klinicky nebo radiograficky podezřelými oblastmi v ipsilaterálním prsu, pokud biopsií nepotvrdí, že jsou negativní na malignitu. MRI prsu bude nutné k vyloučení multicentrického onemocnění a další podezřelé oblasti budou vyžadovat biopsii k vyloučení malignity.
  • Pacienti s postiženými axilárními uzlinami.
  • Pacienti s kolagenovým vaskulárním onemocněním (aktivní).
  • Pacient se známými škodlivými mutacemi BRCA1/2 nebo známými mutacemi v jiných genech s vysokou penetrací (TP53, STK11, PTEN, CDH1)
  • Pacientky s předchozím ipsilaterálním ozářením prsu.
  • Pacienti s předchozím ipsilaterálním ozářením hrudníku.
  • Pacienti s Pagetovou chorobou bradavek.
  • Pacienti s difuzními podezřelými mikrokalcifikacemi.
  • Pacientky s podezřelými mikrokalcifikacemi zbývajícími na poexcizní mamografii.
  • Pacienti, kteří dostávají (neo)adjuvantní systémovou léčbu jinou než hormonální
  • Pacienti s onkoplastickou rekonstrukcí a absencí chirurgických klipů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Jiný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Při selhání prsou
Časové okno: 5 let
Vyhodnotit lokální selhání prsu (ipsilaterální příhody prsu) a vzorce selhání prsu po CK-SAPBI
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kosmeze
Časové okno: 5 let
Cosmesis související s léčbou na základě Harvardské škály Cosmesis
5 let
Regionální opakování
Časové okno: 5 let
Regionální interval bez recidivy definovaný jako doba od ukončení radiační léčby do diagnózy onemocnění v regionálních lymfatických uzlinách
5 let
Vzdálené opakování
Časové okno: 5 let
Vzdálený interval bez onemocnění definovaný jako doba od ukončení radiační léčby do první diagnózy vzdáleného onemocnění, bez ohledu na výskyt jakéhokoli intervenujícího lokálního nebo regionálního selhání, kontralaterálního karcinomu prsu nebo druhého primárního karcinomu mimo prsu
5 let
Nežádoucí reakce
Časové okno: 5 let
Toxicita z léčby založené na CTCAE verze 4.0
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Georgetown University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

29. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2015-0098

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit