Межучрежденческий реестр стереотаксического ускоренного частичного облучения груди CyberKnife (CK-SAPBI)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Лучевая терапия при раке молочной железы проводится с использованием нескольких подходов для полной и частичной груди. Оптимальный подход неизвестен. Использование частичного облучения груди растет из-за удобства меньшего количества фракций по сравнению с пятнадцатью-тридцатью процедурами, требуемыми при обычной или гипофракционированной лучевой терапии всей груди.
Ранние результаты методов частичной пластики груди являются многообещающими, демонстрируя аналогичный контроль над раком и токсичность. Имеется большое количество зрелых данных Фазы I/II и предварительных данных Фазы III, изучающих замену WBI ускоренным курсом лучевой терапии, ограниченным областью вокруг ложа опухоли (ускоренное частичное облучение груди, aPBI) с использованием различных методов. . Для надлежащим образом отобранных пациентов, получающих лечение современными методами, результаты обнадеживают, и было показано, что методы безопасны, переносимы и хорошо воспроизводимы с результатами, аналогичными WBI.
В настоящее время имеются ограниченные данные по оценке качества жизни, косметических и онкологических результатов после частичного стереотаксического облучения молочной железы у большой популяции пациентов. Наше исследование станет первым важным шагом в объединении результатов пациентов, перенесших этот тип внешнего лучевого облучения в большой популяции пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20008
- Рекрутинг
- Georgetown University Hospital
-
Контакт:
- Olusola OBAYOMI-DAVIES, M.D
- Номер телефона: 202-444-3320
- Электронная почта: olusola.obayomi-davies@medstar.net
-
Главный следователь:
- Olusola Obayomi-Davies, M.D
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Субъекты имеют право участвовать в реестре, если они получают CK-SAPBI в 5 фракциях в течение 12 недель после операции и подписывают специальную форму согласия учреждения.
Кроме того, субъекты будут считаться стандартными и оптимальными для CK-SAPBI, если они соответствуют следующим критериям:
- Недавно диагностированный рак молочной железы стадии 0 или I по AJCC (седьмое издание).
- При гистологическом исследовании опухоль должна быть DCIS или инвазивной нелобулярной карциномой молочной железы.
- Хирургическое лечение груди должно включать широкое иссечение, лампэктомию или частичную мастэктомию.
- Возраст 50 лет и старше
- ER положительный
- PR положительный
- Отрицательный Her2 (IHC 0-1+; для IHC 2+ FISH не должен быть амплифицирован)
- Субъекты с инвазивными опухолями должны пройти оценку подмышечных сигнальных лимфатических узлов или диссекцию подмышечных лимфатических узлов.
- Негативные хирургические края иссечения или повторного иссечения, очищенные от инвазивной опухоли и DCIS не менее чем на 2 мм
- Отрицательный результат постэксцизионной или постреэксцизионной маммографии, если рак представлен микрокальцификациями, связанными со злокачественным новообразованием, при отсутствии оставшихся подозрительных кальцификатов в груди до лучевой терапии. В качестве альтернативы можно получить рентгенограмму образца, показывающую все подозрительные кальцификации.
- Нет пораженных подмышечных лимфатических узлов, допускается N0(i+)
- Целевая полость для лампэктомии/референтный объем всей молочной железы должен быть <30% на основе КТ планирования лечения.
Критерий исключения:
- -Пациенты с инвазивной лобулярной карциномой или неэпителиальными злокачественными новообразованиями молочной железы, такими как саркома или лимфома.
- Пациенты с опухолями более 2 см
- Пациенты с хирургическими краями, которые не могут быть оценены микроскопически или не очищены как минимум на 2 мм при патологической оценке.
- Пациенты с мультицентровой карциномой или с другими клинически или рентгенологически подозрительными областями в ипсилатеральной молочной железе, если биопсия не подтвердила отрицательный результат на злокачественность. МРТ груди потребуется для исключения многоочагового заболевания, а дополнительные подозрительные участки потребуют биопсии для исключения злокачественного новообразования.
- Пациенты с пораженными подмышечными лимфатическими узлами.
- Пациенты с коллагеновыми сосудистыми заболеваниями (в активном состоянии).
- Пациент с известными вредными мутациями BRCA1/2 или известными мутациями в других генах с высокой пенетрантностью (TP53, STK11, PTEN, CDH1)
- Пациенты с предшествующим ипсилатеральным облучением груди.
- Пациенты с предшествующим ипсилатеральным облучением грудной клетки.
- Пациенты с болезнью Педжета соска.
- Пациенты с диффузными подозрительными микрокальцинатами.
- Пациенты с подозрительными микрокальцинатами, оставшимися на постэксцизионной маммограмме.
- Пациенты, получающие (нео)адъювантную системную терапию, кроме гормональной терапии
- Пациенты с онкопластической реконструкцией и отсутствием хирургических клипс
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Другой
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
При отказе груди
Временное ограничение: 5 лет
|
Оценить локальную недостаточность молочной железы (события на ипсилатеральной груди) и модели недостаточности молочной железы после CK-SAPBI.
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Космезис
Временное ограничение: 5 лет
|
Космезис, связанный с лечением, на основе Гарвардской шкалы космезиса
|
5 лет
|
|
Региональное повторение
Временное ограничение: 5 лет
|
Региональный безрецидивный интервал, определяемый как время от окончания лучевой терапии до постановки диагноза заболевания в регионарных лимфатических узлах.
|
5 лет
|
|
Отдаленное повторение
Временное ограничение: 5 лет
|
Интервал отсутствия отдаленного заболевания, определяемый как время от окончания лучевой терапии до первого диагноза отдаленного заболевания, независимо от возникновения какой-либо промежуточной локальной или регионарной недостаточности, контралатерального рака молочной железы или второго первичного рака вне молочной железы.
|
5 лет
|
|
Неблагоприятные реакции
Временное ограничение: 5 лет
|
Токсичность лечения на основе CTCAE версии 4.0
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2015-0098
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .