CyberKnife sztereotaktikus gyorsított részleges mellbesugárzás (CK-SAPBI) Mellrák-ben - Klinikai vizsgálatok nyilvántartása

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Mellrák

Beavatkozás / kezelés

Sugárzás: CyberKnife sztereotaktikus gyorsított részleges mellbesugárzás (CK-SAPBI)

Részletes leírás

Az emlőrák sugárterápiája számos teljes mell és részleges emlő megközelítéssel történik. Az optimális megközelítés nem ismert. A részleges emlőbesugárzás kihasználtsága növekszik annak köszönhetően, hogy a hagyományos vagy hipofrakcionált teljes emlő sugárkezelésnél kevesebb frakciót kell elérni a tizenöt-harminc kezeléssel szemben.

A részleges emlőtechnikák korai eredményei ígéretesek, hasonló rákkontrollt és toxicitást mutatnak. Számos érett I/II. és előzetes III. fázisú adat áll rendelkezésre, amelyek a WBI-nak a daganatágy körüli régióra korlátozódó gyorsított sugárterápiás kúrával való helyettesítését vizsgálják (gyorsított részleges emlőbesugárzás, aPBI), különféle technikák alkalmazásával. . A megfelelően kiválasztott, modern technikákkal kezelt betegek esetében az eredmények biztatóak, és a technikákról bebizonyosodott, hogy biztonságosak, tolerálhatók és nagymértékben reprodukálhatóak a WBI-hoz hasonló eredményekkel.

Jelenleg korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre az életminőség, a kozmetikai és onkológiai kimenetelek felmérésére a sztereotaktikus részleges emlőbesugárzást követően egy nagy betegpopulációban. Vizsgálatunk lesz az első lényeges lépés az ilyen típusú külső sugaras besugárzáson átesett betegek eredményeinek összesítésében egy nagy betegpopulációban.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

200

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Egyesült Államok
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20008
    - Toborzás
    - Georgetown University Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Olusola OBAYOMI-DAVIES, M.D
      
      Telefonszám: 202-444-3320
      
      E-mail: olusola.obayomi-davies@medstar.net
    - Kutatásvezető:
      
      Olusola Obayomi-Davies, M.D

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Mellrák kezelésben részesülő nők.

Leírás

Bevételi kritériumok:

Az alanyok akkor vehetnek részt a nyilvántartásban, ha a műtétet követő 12 héten belül 5 frakcióban kapják meg a CK-SAPBI-t, és aláírják az intézményspecifikus beleegyező nyilatkozatot.

Ezenkívül az alanyok standard kockázatúnak és optimálisnak tekinthetők a CK-SAPBI számára, ha megfelelnek a következő kritériumoknak:

Újonnan diagnosztizált AJCC (hetedik kiadás) 0. vagy I. stádiumú emlőrák.
Szövettani vizsgálat alapján a daganatnak DCIS-nek vagy invazív, nem lebenyes emlőkarcinómának kell lennie.
A mell sebészeti kezelésének széles kimetszéssel, lumpectomiával vagy részleges mastectomiával kell rendelkeznie
50 éves vagy annál idősebb korosztály
ER pozitív
PR pozitív
Her2 negatív (IHC 0-1+; IHC 2+ esetén a FISH-nak nem amplifikáltnak kell lennie)
Az invazív daganatokban szenvedő betegeknél axilláris őrszem nyirokcsomó értékelésen vagy hónaljnyirokcsomó disszekción kell átesni.
Negatív, tintával festett sebészeti kivágási vagy újrakivágási szélek, legalább 2 mm-rel mentesek az invazív daganattól és a DCIS-től
Negatív kimetszés vagy reexcisió utáni mammográfia, ha a rák rosszindulatú daganathoz kapcsolódó mikromeszesedésekkel járt, és a sugárkezelés előtt nem maradt gyanús meszesedés az emlőben. Alternatív megoldásként röntgenfelvételt is készíthet, amely megmutatja az összes gyanús meszesedést.
Nincs érintett hónaljnyirokcsomó, N0(i+) megengedett
A megcélzott lumpectomiás üreg/egész emlő referencia térfogatának <30%-nak kell lennie a kezelési terv CT alapján

Kizárási kritériumok:

- Invazív lebenyes karcinómában vagy nonepiteliális emlőrákban, például szarkómában vagy limfómában szenvedő betegek.
2 cm-nél nagyobb daganatos betegek
Olyan betegek, akiknél a sebészeti szegélyek mikroszkóposan nem értékelhetők, vagy a patológiás értékelés során legalább 2 mm-rel nem tisztíthatók.
Multicentrikus karcinómában vagy más, klinikailag vagy radiográfiailag gyanús területeken az ipsilaterális emlőben, kivéve, ha a biopszia rosszindulatú daganatra utal. Emlő MRI-re lesz szükség a multicentrikus betegség kizárásához, és további gyanús területeken biopsziára lesz szükség a rosszindulatú daganatok kizárásához.
Az érintett hónaljcsomókkal rendelkező betegek.
Kollagén érbetegségben szenvedő betegek (aktív).
Beteg, akinek ismert káros BRCA1/2 mutációi vagy ismert mutációk más nagy penetranciájú génekben (TP53, STK11, PTEN, CDH1)
Olyan betegek, akik korábban ipsilaterális emlőbesugárzást kaptak.
Korábban ipszilaterális mellkasi besugárzáson átesett betegek.
A mellbimbó Paget-betegségében szenvedő betegek.
Diffúz gyanús mikromeszesedésben szenvedő betegek.
A kimetszés utáni mammográfián visszamaradt gyanús mikromeszesedésekkel rendelkező betegek.
A hormonterápiától eltérő (neo)adjuváns szisztémás terápiában részesülő betegek
Onkoplasztikus rekonstrukcióban szenvedő és sebészeti klipek hiányában szenvedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Megfigyelési modellek: Egyéb
Időperspektívák: Egyéb

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Mellégtelenségben Időkeret: 5 év	A CK-SAPBI-t követően a mellen belüli lokális elégtelenség (Ipsilaterális emlőesemények) és a mellen belüli elégtelenség mintázatainak értékelése	5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Cosmesis Időkeret: 5 év	Kezeléssel kapcsolatos Cosmesis a Harvard Cosmesis Skála alapján	5 év
Regionális ismétlődés Időkeret: 5 év	Regionális kiújulásmentes intervallum, amely a sugárkezelés befejezésétől a regionális nyirokcsomók betegségének diagnosztizálásáig eltelt idő.	5 év
Távoli ismétlődés Időkeret: 5 év	Távoli betegségmentes intervallum, amely a sugárkezelés befejezésétől a távoli betegség első diagnosztizálásáig eltelt idő, függetlenül a közbenső helyi vagy regionális kudarc, ellenoldali emlőrák vagy nem emlő második elsődleges rák előfordulásától	5 év
Mellékhatások Időkeret: 5 év	A kezelés toxicitása a CTCAE 4.0 verziója alapján	5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Georgetown University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. május 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. május 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak